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用于治疗伴有膀胱过度活动症的干燥综合征的 Beta-3 激动剂和抗毒蕈碱剂

2021年8月8日 更新者：China Medical University Hospital

Β3激动剂和抗毒蕈碱剂对干燥综合征患者膀胱过度活动症的治疗作用

与一般人群相比，膀胱过度活动症在干燥综合征人群中更为普遍。 抗毒蕈碱剂和 β-3 激动剂均被推荐作为膀胱过度活动症的二线治疗药物。 但从理论上讲，抗毒蕈碱剂的口干、便秘等不良反应使其不太适用于干燥综合征伴膀胱过度活动症的患者。 因此，本研究是一项随机对照研究，旨在评估β3激动剂和抗毒蕈碱剂对干燥综合征患者膀胱过度活动症的治疗效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿频、尿急、夜尿、伴或不伴急迫性尿失禁为特征的综合征。 据报道，男性和女性膀胱过度活动症的患病率相似。 膀胱过度活动症已被证明会损害患者的生活质量。 毒蕈碱受体，特别是 M2 和 M3 受体参与逼尿肌收缩。 抗毒蕈碱受体药物，如奥昔布宁和托特罗定，是目前欧洲泌尿外科协会（EAU）和美国泌尿外科协会（AUA）指南推荐作为OAB二线治疗药物。 米拉贝隆等 Beta-3 激动剂是另一种常用于 OAB 的药物。 Beta-3 激动剂增加 OAB 患者的膀胱容量而不损害逼尿肌收缩力。

干燥综合征（Ss）是一种自身免疫性疾病，经常影响泪腺和唾液腺，导致患者口干和眼干。 腺外表现也存在。 尿频、尿急和阴道干涩等泌尿生殖系统表现已有报道，但尚未得到广泛研究。 目前，对于这些腺外表现的管理尚无共识。

几项研究报告了 Ss 中下尿路症状的患病率增加。 根据一项小型研究，逼尿肌过度活跃是最常见的。 台湾一项基于人群的全国性研究表明，SS 人群患 OAB 的风险明显高于对照组。

毛果芸香碱等胆碱酯酶抑制剂和西维美林等毒蕈碱激动剂是治疗干燥综合征眼干、口干的常用药物，而抗毒蕈碱药物则广泛用于治疗 OAB。 毛果芸香碱通过增加突触连接处的乙酰胆碱浓度起作用，而西维美林作为毒蕈碱受体起作用。 Ss 人群中 OAB 患病率的增加是由于药物本身还是由于疾病尚不清楚。 目前，尚无研究调查干燥综合征人群下尿路症状 (LUTS) 的最佳管理。

目的 本研究的目的是研究用于 Ss 的毒蕈碱激动剂对 LUTS 的影响以及 β3 激动剂对 Ss 中 OAB 管理的疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Chieh-Lung Chou, MD
  • 电话号码：(04)2205 - 2121

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40421
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Chieh-lung Chou, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 干燥综合征的诊断和
  • OAB的临床诊断

排除标准：

  • 泌尿生殖道的先天性或获得性解剖异常，
  • 未控制的重度高血压 >180 mmHg
  • 不能配合作废日记文件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：抗毒蕈碱
奥昔布宁、托特罗定、索利那新
药品：奥昔布宁、托特罗定、索利那新
膀胱过度活动症患者使用抗毒蕈碱剂
其他名称：
  • 得托泮、酒石酸盐、vesicare
实验性的：B3激动剂
米拉贝隆
药品：米拉贝隆
干燥综合征患者使用 β3 受体激动剂
其他名称：
  • 贝米加

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
膀胱过动症状评分
大体时间：3个月
0-15，更高意味着更差的结果
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
尿流率测定
大体时间：3个月
曲线形状
3个月
无效频率
大体时间：3个月
定义为每天排尿次数
3个月
国际前列腺症状评分
大体时间：3个月
0-35，越高表示结果越差
3个月
EULAR 干燥综合征患者报告指数
大体时间：3个月
0-30，越高表示结果越差
3个月
废后残留
大体时间：3个月
排尿后残留的膀胱体积，以毫升为单位
3个月
平均速度
大体时间：3个月
以 ml/s 为单位，通过尿流率测量法测量的平均排尿速度
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
China Medical University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月23日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年8月15日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CMUH109-REC2-200

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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