Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-3 agonista a antimuskarinový prostředek pro Sjogrenův syndrom s hyperaktivním močovým měchýřem

8. srpna 2021 aktualizováno: China Medical University Hospital

Terapeutický účinek beta-3 agonisty a antimuskarinového činidla na hyperaktivní močový měchýř u pacientů se Sjogrenovým syndromem

Hyperaktivní močový měchýř je v populaci se Sjogrenovým syndromem rozšířenější než u běžné populace. Jak antimuskarinikum, tak beta-3 agonista se doporučují jako léčba druhé linie u syndromu hyperaktivního močového měchýře. Teoreticky by však nežádoucí účinek antimuskarinové látky, jako je sucho v ústech a zácpa, způsobil, že by byla méně vhodná pro pacienty se Sjogrenovým syndromem s hyperaktivním močovým měchýřem. Tato studie je proto randomizovanou kontrolní studií s cílem zhodnotit terapeutický účinek beta-3 agonisty a antimuskarinového činidla na hyperaktivní měchýř u pacientů se Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je syndrom charakterizovaný přítomností frekvence, urgence, nykturie a s nebo bez urgence močové inkontinence. Hlášená prevalence hyperaktivního močového měchýře byla u mužů a žen podobná. Bylo prokázáno, že hyperaktivní močový měchýř zhoršuje kvalitu života pacienta. Muskarinové receptory, zejména M2 a M3 receptory, se podílely na kontrakci detruzoru. Léky proti muskarinovým receptorům, jako je oxybutynin a tolterodin, jsou léky, které jsou v současné době doporučovány jak doporučeními Evropské asociace urologie (EAU), tak Americké urologické asociace (AUA) jako léčbu druhé linie pro OAB. Beta-3 agonista, jako je mirabegron, je další lék, který se běžně používá pro OAB. Beta-3 agonisté zvýšili kapacitu močového měchýře u pacientů s OAB, aniž by narušili kontraktilitu detruzoru.

Sjogrenův syndrom (Ss) je autoimunitní onemocnění, které často postihuje slznou žlázu a slinnou žlázu a způsobuje, že pacient má sucho v ústech a suché oči. Byla přítomna i extraglandulární manifestace. Genitourinární projevy, jako je frekvence, naléhavost a vaginální suchost, byly hlášeny, ale nebyly rozsáhle studovány. V současné době neexistuje konsenzus pro léčbu těchto extraglandulárních projevů.

Několik studií uvádí rostoucí prevalenci symptomů dolních močových cest u Ss. Na základě malé studie byla nejčastěji zjištěna hyperaktivita detruzoru. Celostátní populační studie na Tchaj-wanu ukázala, že riziko rozvoje OAB v populaci Ss je významně vyšší než u kontrolní skupiny.

Inhibitory cholinesterázy, jako je pilokarpin a muskarinové agonisty, jako je cevimelin, jsou běžnými léky používanými k léčbě suchých očí a suchých úst u Sjogrenova syndromu, zatímco antimuskarinová léčiva se široce používají k léčbě OAB. Pilokarpin působí zvýšením koncentrace acetylcholinu v synaptickém spojení, zatímco cevimelin funguje jako muskarinový receptor. Není jasné, zda je zvýšená prevalence OAB v populaci Ss způsobena samotnou medikací nebo onemocněním. V současné době neexistuje žádná studie, která by zkoumala optimální léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) v populacích se Sjogrenovým syndromem.

Cíl Cílem této studie je prozkoumat účinek muskarinových agonistů používaných pro Ss na LUTS a účinnost beta3 agonistů při léčbě OAB u Ss.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chieh-Lung Chou, MD
  • Telefonní číslo: (04)2205 - 2121

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40421
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chieh-lung Chou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Sjogrenova syndromu A
  • Klinická diagnóza OAB

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené nebo získané anatomické abnormality genitourinárního traktu,
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze >180 mmHg
  • Nelze spolupracovat při rušení dokumentace deníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antimuskarinová
oxybutynin, tolterodin, solifenacin
Lék: oxybutynin, tolterodin, solifenacin
použití antimuskarinového činidla u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře
Ostatní jména:
  • Ditropan, tartrát, vesicare
Experimentální: B3-agonista
mirabegron
Lék: mirabegron
použijte beta-3 agonistu pro pacienty se sjögrenovým syndromem
Ostatní jména:
  • Betmiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce
0-15, vyšší znamená horší výsledek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uroflowmetrie
Časové okno: 3 měsíce
tvar křivky
3 měsíce
Frekvence prázdnoty
Časové okno: 3 měsíce
definován jako počet vyprazdňování za den
3 měsíce
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 3 měsíce
0-35, přičemž vyšší znamená horší výsledek
3 měsíce
Index hlášený pacientem se syndromem EULAR Sjogren
Časové okno: 3 měsíce
0-30, vyšší znamená horší výsledek
3 měsíce
Zbytky po vyprázdnění
Časové okno: 3 měsíce
zbytkový objem močového měchýře po vymočení v ml
3 měsíce
Průměrná rychlost
Časové okno: 3 měsíce
v ml/s, průměrná rychlost mikce měřená uroflowmetrií
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC2-200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení