Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-3 agonist og anti-muskarin middel for Sjogrens syndrom med overaktiv blære

8. august 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital

Den terapeutiske effekten av beta-3-agonist og antimuskarinmiddel på overaktiv blære blant pasienter med Sjogrens syndrom

Overaktiv blære er mer utbredt blant Sjogren-syndromets befolkning sammenlignet med befolkningen generelt. Både antimuskarinmiddel og beta-3-agonist anbefales som andrelinjebehandling for overaktiv blæresyndrom. Teoretisk sett vil imidlertid uønsket effekt av det antimuskarine midlet som munntørrhet og forstoppelse gjøre det mindre egnet for pasienter med Sjogren syndrom med overaktiv blære. Derfor er denne studien en randomisert kontrollstudie med sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av beta-3-agonist og antimuskarinmiddel på overaktiv blære hos pasienter med sjogrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er et syndrom karakterisert ved tilstedeværelse av hyppighet, haster, nokturi og med eller uten hastende urininkontinens. Den rapporterte prevalensen av overaktiv blære var lik mellom mann og kvinne. En overaktiv blære har vist seg å svekke livskvaliteten til pasienten. Muskarine reseptorer, spesielt M2- og M3-reseptorer, var involvert i detrusorkontraksjon. Antimuskarinreseptormedisiner, som oxybutynin og tolterodin, er medisiner som for tiden anbefales av både European Association of Urology (EAU) og American Urology Association (AUA) retningslinjer som en annenlinjebehandling for OAB. Beta-3-agonist som mirabegron er en annen medisin som ofte brukes for OAB. Beta-3-agonister økte blærekapasiteten til OAB-pasienter uten å svekke detrusorkontraktiliteten.

Sjøgrens syndrom (Ss) er en autoimmun sykdom som ofte påvirker tårekjertelen og spyttkjertelen og forårsaker munntørrhet og tørre øyne. Ekstraglandulær manifestasjon var også til stede. Genitourinære manifestasjoner som hyppighet, haster og vaginal tørrhet er rapportert, men ikke grundig studert. Foreløpig er det ingen konsensus for håndtering av disse ekstraglandulære manifestasjonene.

Flere studier har rapportert en økende forekomst av symptomer på nedre urinveier i Ss. Detrusor-overaktivitet var den vanligste funnet basert på en liten studie. En landsomfattende befolkningsbasert studie i Taiwan har vist at risikoen for å utvikle OAB i Ss-populasjonen er betydelig høyere enn kontrollgruppen.

Kolinesterasehemmere som pilokarpin og muskarine agonister som cevimeline er vanlige medisiner som brukes til å behandle tørre øyne og munntørrhet av Sjogren syndrom, mens anti-muskarine medisiner er mye brukt til å behandle OAB. Pilokarpin virker ved å øke acetylkolinkonsentrasjonen i det synaptiske krysset mens cevimelin fungerer som en muskarin reseptor. Hvorvidt den økte prevalensen av OAB i Ss-populasjonen skyldes selve medisinen eller på grunn av sykdommen er ikke klart. Foreløpig er det ingen studie som undersøker optimal behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) i Sjogren Syndrome-populasjoner.

Mål Målet med denne studien er å undersøke effekten av muskarine agonister brukt for Ss på LUTS og effekten av beta3 agonister for behandling av OAB i Ss.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chieh-Lung Chou, MD
  • Telefonnummer: (04)2205 - 2121

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chieh-lung Chou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Sjøgrens syndrom OG
  • Klinisk diagnose av OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller ervervede anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene,
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon >180 mmHg
  • Kan ikke samarbeide for å annullere dagbokdokumentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Antimuskarin
oksybutynin, tolterodin, solifenacin
Legemiddel: oksybutynin, tolterodin, solifenacin
bruk anti-muskarin middel for pasienter med overaktiv blæresyndrom
Andre navn:
  • Ditropan, tartrat, vesicare
Eksperimentell: B3-agonist
mirabegron
Legemiddel: mirabegron
bruke beta-3 agonist for sjogren syndrom pasient
Andre navn:
  • Betmiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: 3 måneder
0-15, høyere betyr dårligere utfall
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uroflowmetri
Tidsramme: 3 måneder
kurveform
3 måneder
Frekvens av void
Tidsramme: 3 måneder
definert som antall annulleringer per dag
3 måneder
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
0-35, med høyere betyr dårligere resultat
3 måneder
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks
Tidsramme: 3 måneder
0-30, med høyere betyr dårligere resultat
3 måneder
Post-void-rester
Tidsramme: 3 måneder
gjenværende blærevolum etter tømming, i ml
3 måneder
Gjennomsnittshastighet
Tidsramme: 3 måneder
i ml/s, den gjennomsnittlige tømmehastigheten målt ved uroflowmetri
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUH109-REC2-200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger