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充実性膵臓病変に対する造影ハーモニックと従来の EUS ガイド下細針生検: ランダム化比較試験

2021年6月8日 更新者：National Taiwan University Hospital

国立台湾大学病院

これまでの研究では、無血管領域を伴う充実性膵臓病変（SPL）における煽り技術を用いたEUSガイド下細針吸引（FNA）は、FNAの診断精度に悪影響を及ぼした。 以前の研究の遡及的根拠により、SPL における造影高調波 (CEH) EUS ガイド下 FNA/B が従来のファニング技術を用いた EUS ガイド下 FNA/B よりも優れているかどうかを回答するには、前向き研究が保証されています。 したがって、このランダム化試験の主な目的は、腫瘤病変内の非造影領域を避けるための CEH-EUS ガイドによるサンプリングが、腫瘤全体に扇形針を使用した従来の EUS ガイドによる FNB よりも少ない FNB パスで済み、より迅速な診断につながるかどうかを判断することでした。が対象となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EUS に紹介された充実性膵腫瘤病変を有する患者を対象に、前向きランダム化対照研究が実施されました。 合計 120 人の患者が、CEH-EUS ガイド下 FNB またはファニング技術を用いた従来の EUS ガイド下 FNB を受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 処置の際、内視鏡看護師は、研究対象患者に対してコンピューターで生成された無作為化割り当てが入った封筒を開けました。 すべての手順はリニアアレイエコー内視鏡（Olympus UCT260; Olympus、東京、日本）によって実行されました。 処置は意識的鎮静下で患者を左側臥位で実施した。

CEH-EUS 誘導 FNB 群では、非造影領域を経由せずに造影領域に直接穿刺を 15 ～ 20 回行った。 従来の EUS 誘導による扇形技術グループでは、針を腫瘤内の 4 つの異なる領域に配置し、各領域で 4 回前後に移動させて組織を採取しました (4 × 4)。 各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された物質がスライドガラス上に押し出され、肉眼で見えるコア（MVC）の存在を検査します。 MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。 得られたMVCが4mmより長く、内視鏡医が適切であると判断した場合、EUS-FNBは完了します。 得られた MVC が < 4mm の場合、MVC ≧ 4mm が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまでこの手順が繰り返されます。 最大 7 つのパスが許可されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yu-Ting Kuo, MD, MSc
  • 電話番号：+886-972652398
  • メール：sfstruck@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hsiu-Po Wang, MD
  • 電話番号：+886-972651306
  • メール：wanghp@ntu.eud.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最大直径が1cmを超える充実性膵臓病変に対するEUS誘導による組織収集のために紹介された20歳以上の患者が募集される。

除外基準:

  • 凝固障害、解剖学的構造の変化、意識下鎮静の禁忌、妊娠、およびインフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CEH-EUS 主導の FNB グループ
CEH-EUS 誘導 FNB 群では、非造影領域を経由せずに造影領域に直接穿刺を 15 ～ 20 回行った。 各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された物質がスライドガラス上に押し出され、肉眼で見えるコア（MVC）の存在を検査します。 MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。 得られたMVCが4mmより長く、内視鏡医が適切であると判断した場合、EUS-FNBは完了します。 得られた MVC が < 4mm の場合、MVC ≧ 4mm が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまでこの手順が繰り返されます。 最大 7 つのパスが許可されます。
診断テスト：超音波内視鏡下細針生検
内視鏡超音波ガイド下、細針生検を使用して消化管全体の充実性膵臓病変から生検サンプルを収集し、充実性膵臓病変の診断に役立ちます。
アクティブコンパレータ：従来の EUS ガイド付き FNB とファニング技術グループ
従来の EUS 誘導による扇形技術グループでは、針を腫瘤内の 4 つの異なる領域に配置し、各領域で 4 回前後に移動させて組織を採取しました (4 × 4)。 各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された物質がスライドガラス上に押し出され、肉眼で見えるコア（MVC）の存在を検査します。 MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。 得られたMVCが4mmより長く、内視鏡医が適切であると判断した場合、EUS-FNBは完了します。 得られた MVC が < 4mm の場合、MVC ≧ 4mm が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまでこの手順が繰り返されます。 最大 7 つのパスが許可されます。
診断テスト：超音波内視鏡下細針生検
内視鏡超音波ガイド下、細針生検を使用して消化管全体の充実性膵臓病変から生検サンプルを収集し、充実性膵臓病変の診断に役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断を確定するために必要なパス数の中央値
時間枠：1日
得られた巨視的可視コア（MVC）が 4mm より長く、内視鏡医によって適切であると判断された場合、EUS-FNB は完了します。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断的中率
時間枠：3ヶ月
診断精度は、手順内で診断に成功した患者の割合として定義されました。
3ヶ月
全体的な合併症率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201905065RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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