Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket harmonisk vs konventionel EUS-guidet finnålsbiopsi for faste bugspytkirtellæsioner: Randomiseret kontrolleret forsøg

8. juni 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

National Taiwan University Hospital

I de tidligere undersøgelser havde EUS-guidet finnålsaspiration (FNA) med vifteteknik i solide pancreaslæsioner (SPL'er) med avaskulærte områder en negativ indvirkning på diagnostisk nøjagtighed af FNA. På grund af det retrospektive grundlag for tidligere undersøgelser er en prospektiv undersøgelse berettiget til at besvare, hvorvidt kontrastforstærket harmonisk (CEH) EUS-guidet FNA/B er overlegen i forhold til konventionel EUS-guidet FNA/B med vifteteknik i SPL'er. Hovedformålet med dette randomiserede forsøg var derfor at bestemme, om CEH-EUS-guidet prøvetagning for at undgå ikke-forstærkede områder inden for en masselæsion resulterer i hurtigere diagnose, der kræver færre FNB-pas end den konventionelle EUS-guidede FNB med viftenål ​​gennem hele massen er målrettet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført af patienter med faste bugspytkirtellæsioner, som blev henvist til EUS. I alt 120 patienter blev randomiseret med forholdet 1:1 til at gennemgå CEH-EUS-guidet FNB eller konventionel EUS-guidet FNB med vifteteknik. På tidspunktet for proceduren åbnede endoskopisygeplejersken en kuvert med computergenererede randomiseringsopgaver til undersøgelsespatienterne. Alle procedurer blev udført med et lineært array ekkoendoskop (Olympus UCT260; Olympus, Tokyo, Japan). Procedurer blev udført under bevidst sedation med patienter i venstre lateral decubitusposition.

I CEH-EUS-guidet FNB-gruppe blev der udført nålestik direkte til det forstærkende område 15-20 gange uden at gå til det ikke-forstærkende område. I en konventionel EUS-styret FNB med vifteteknik gruppe blev nålen placeret på fire forskellige områder i massen og derefter flyttet frem og tilbage fire gange i hvert område for at fremskaffe væv (4 × 4). Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af ​​en makroskopisk synlig kerne (MVC). Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske. EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist. Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået, og endoskopisten vurderer at være tilstrækkelig. Der er højst tilladt 7 afleveringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mere end 20 år, henvist til EUS-guidet vævsopsamling for faste bugspytkirtellæsioner større end 1 cm i den største diameter, vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati, ændret anatomi, kontraindikationer for bevidst sedation, graviditet og dem, der ikke kan give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CEH-EUS-guidet FNB gruppe
I CEH-EUS-guidet FNB-gruppe blev der udført nålestik direkte til det forstærkende område 15-20 gange uden at gå til det ikke-forstærkende område. Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af ​​en makroskopisk synlig kerne (MVC). Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske. EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist. Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået, og endoskopisten vurderer at være tilstrækkelig. Der er højst tilladt 7 afleveringer.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi
Under endoskopisk ultralydsvejledning bruges finnålsbiopsi til at indsamle biopsiprøver fra faste bugspytkirtellæsioner i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner.
Aktiv komparator: Konventionel-EUS-styret FNB med vifteteknikgruppe
I en konventionel EUS-styret FNB med vifteteknik gruppe blev nålen placeret på fire forskellige områder i massen og derefter flyttet frem og tilbage fire gange i hvert område for at fremskaffe væv (4 × 4). Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af ​​en makroskopisk synlig kerne (MVC). Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske. EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist. Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået, og endoskopisten vurderer at være tilstrækkelig. Der er højst tilladt 7 afleveringer.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi
Under endoskopisk ultralydsvejledning bruges finnålsbiopsi til at indsamle biopsiprøver fra faste bugspytkirtellæsioner i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det gennemsnitlige antal gennemløb, der kræves for at stille en diagnose
Tidsramme: 1 dag
EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede makroskopiske synlige kerne (MVC) er længere end 4 mm og anses for tilstrækkelig af endoskopist
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed blev defineret som andelen af ​​patienter, hvor en vellykket diagnose blev nået inden for proceduren
3 måneder
den samlede komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201905065RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger