充実性膵臓病変に対する造影ハーモニックと従来の EUS ガイド下細針生検: ランダム化比較試験
国立台湾大学病院
調査の概要
詳細な説明
EUS に紹介された充実性膵腫瘤病変を有する患者を対象に、前向きランダム化対照研究が実施されました。 合計 120 人の患者が、CEH-EUS ガイド下 FNB またはファニング技術を用いた従来の EUS ガイド下 FNB を受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 処置の際、内視鏡看護師は、研究対象患者に対してコンピューターで生成された無作為化割り当てが入った封筒を開けました。 すべての手順はリニアアレイエコー内視鏡（Olympus UCT260; Olympus、東京、日本）によって実行されました。 処置は意識的鎮静下で患者を左側臥位で実施した。
CEH-EUS 誘導 FNB 群では、非造影領域を経由せずに造影領域に直接穿刺を 15 ～ 20 回行った。 従来の EUS 誘導による扇形技術グループでは、針を腫瘤内の 4 つの異なる領域に配置し、各領域で 4 回前後に移動させて組織を採取しました (4 × 4)。 各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された物質がスライドガラス上に押し出され、肉眼で見えるコア（MVC）の存在を検査します。 MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。 得られたMVCが4mmより長く、内視鏡医が適切であると判断した場合、EUS-FNBは完了します。 得られた MVC が < 4mm の場合、MVC ≧ 4mm が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまでこの手順が繰り返されます。 最大 7 つのパスが許可されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- 電話番号：+886-972652398
- メール：sfstruck@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hsiu-Po Wang, MD
- 電話番号：+886-972651306
- メール：wanghp@ntu.eud.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- 電話番号：+886-972652398
- メール：sfstruck@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最大直径が1cmを超える充実性膵臓病変に対するEUS誘導による組織収集のために紹介された20歳以上の患者が募集される。
除外基準:
- 凝固障害、解剖学的構造の変化、意識下鎮静の禁忌、妊娠、およびインフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEH-EUS 主導の FNB グループ
CEH-EUS 誘導 FNB 群では、非造影領域を経由せずに造影領域に直接穿刺を 15 ～ 20 回行った。
各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された物質がスライドガラス上に押し出され、肉眼で見えるコア（MVC）の存在を検査します。
MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。
得られたMVCが4mmより長く、内視鏡医が適切であると判断した場合、EUS-FNBは完了します。
得られた MVC が < 4mm の場合、MVC ≧ 4mm が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまでこの手順が繰り返されます。
最大 7 つのパスが許可されます。
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内視鏡超音波ガイド下、細針生検を使用して消化管全体の充実性膵臓病変から生検サンプルを収集し、充実性膵臓病変の診断に役立ちます。
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アクティブコンパレータ：従来の EUS ガイド付き FNB とファニング技術グループ
従来の EUS 誘導による扇形技術グループでは、針を腫瘤内の 4 つの異なる領域に配置し、各領域で 4 回前後に移動させて組織を採取しました (4 × 4)。
各パスの後、針が取り外され、スタイレットが針に導入され、吸引された物質がスライドガラス上に押し出され、肉眼で見えるコア（MVC）の存在を検査します。
MVC の全長は、ホルマリン ボトルに入れる前に測定されます。
得られたMVCが4mmより長く、内視鏡医が適切であると判断した場合、EUS-FNBは完了します。
得られた MVC が < 4mm の場合、MVC ≧ 4mm が得られ、内視鏡医が適切であると判断するまでこの手順が繰り返されます。
最大 7 つのパスが許可されます。
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内視鏡超音波ガイド下、細針生検を使用して消化管全体の充実性膵臓病変から生検サンプルを収集し、充実性膵臓病変の診断に役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断を確定するために必要なパス数の中央値
時間枠：1日
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得られた巨視的可視コア（MVC）が 4mm より長く、内視鏡医によって適切であると判断された場合、EUS-FNB は完了します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断的中率
時間枠：3ヶ月
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診断精度は、手順内で診断に成功した患者の割合として定義されました。
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3ヶ月
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全体的な合併症率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201905065RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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