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メイゼントで治療された患者の妊娠転帰を評価するための承認後の安全性試験

2024年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

メイゼント（シポニモド）で治療された患者の妊娠転帰を評価するための承認後の安全性研究：OTIS観察妊娠調査研究

この研究では、MS を治療するために妊娠中にシポニモドにさらされた女性と乳児の妊娠と乳児の転帰を調べるために、前向き観察的曝露コホート デザインを利用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

シポニモドに暴露された女性とその乳児における各結果の有病率は、暴露されていない 2 つの比較グループで観察されたものと比較されます。曝露されていない比較群）、およびMSの診断を受けておらず、既知のヒト催奇形物質への曝露がなく、妊娠中にシポニモドを服用していない健康な女性の比較群（健康な比較群）. 前向きコホート基準を満たさないシポニモドに暴露された妊婦も、暴露シリーズの一部として追跡されます。 すべての参加者は、妊娠中の女性による参加のインフォームドコンセントに続いて、任意の参加者登録を通じて募集されます。 参加者は、いつでも研究を辞退することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
867

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0934
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、米国またはカナダに居住する妊婦が含まれます。

説明

包含基準:

参加者は、レジストリの特定のコホートに登録するために、それぞれのコホートの下にリストされているすべての基準を満たす必要があります。

コホート 1: シポニモド曝露コホート

  1. 妊娠中の女性
  2. MSと診断され、可能な場合は医療記録によって適応が検証されている
  3. MSの治療のためのシポニモドへの曝露、任意の日数、任意の用量、任意の時点で、受胎前のLMPの初日から4日後から妊娠の終わりまで
  4. -インタビュースケジュール、医療記録の公開、生きた新生児の形態異常検査、生きた生まれた子供の年齢と段階に関するアンケート（ASQ）を含む研究の条件と要件に同意する

コホート 2: 疾患が一致した比較コホート (比較グループ 1)

  1. 妊娠中の女性
  2. MSと診断され、可能な場合は医療記録によって適応が検証されている
  3. 現在の妊娠でMSの別の薬を服用したかどうか
  4. 面接スケジュール、医療記録の公開、生きた新生児の形態異常検査、生きた生まれた子供のASQを含む研究の条件と要件に同意する

コホート 3: 健康な比較コホート (比較グループ 2):

  1. 妊娠中の女性
  2. 面接スケジュール、医療記録の公開、生きた新生児の形態異常検査、生きた生まれた子供のASQを含む研究の条件と要件に同意する

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす女性は、コホート研究から除外されます。

コホート 1: シポニモド曝露コホート

  1. 以前の妊娠でsiponimodコホート研究に登録した女性
  2. 現在承認されている適応症以外の適応症でシポニモドを使用した女性

  3. 受胎前の5半減期以内に以下の薬剤のいずれかにさらされた女性:

    • クラドリビン（マベンクラッド）
    • 米国のラベルに基づいて、動物研究はクラドリビンの催奇形性の肯定的な証拠があることを示しています
    • fingolimod (Gilenya)、ozanimod などを含む他のすべての S1P モジュレーター
    • S1Pモジュラトロは、シポニモドと同じクラスの薬物です
    • テリフルノミド（アウバジオ）
    • テリフルノミドの催奇形性は不明であり、現在調査中です。
    • その他の抗CD20モノクローナル抗体：ケシンプタと同クラス
    • 多発性硬化症の治療に適応された新薬 (2020 年以降に上市) は、研究が進むにつれて、包含/除外基準について評価されます。
  4. -妊娠の結果が判明した後のレトロスペクティブな登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
  5. -登録前の診断テストの結果は、主要な構造的欠陥について陽性です。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。

コホート 2: 疾患が一致した比較コホート (比較グループ 1):

  1. -受胎前のLMPの初日から4日後から妊娠終了までの任意の時点でのsiponimodへの曝露

  2. 受胎後 5 半減期以内に以下の薬剤のいずれかにさらされた女性:

    • クラドリビン（マベンクラッド）
    • S1Pモジュレーター
    • テリフルノミド（アウバジオ）
    • 抗 CD-20 モノクローナル抗体 MS の治療を適応とする新薬 (2020 年以降に上市) は、研究が進むにつれて、包含/除外基準について評価されます。
  3. siponimod コホートまたは OMB157G2403 Kesimpta コホートに登録され、妊娠歴のある女性
  4. -妊娠の結果が判明した後のレトロスペクティブな登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
  5. -登録前の診断テストの結果は、主要な構造的欠陥について陽性です。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。

コホート 3: 健康な比較コホート (比較グループ 2):

  1. -妊娠の166日前のケシンプタへの曝露、または受胎前のLMPの初日から4日目から妊娠終了までの任意の時点でのシポニモドへの曝露
  2. MSまたはシポニモド承認適応症と診断された女性
  3. 現在自己免疫疾患と診断されている女性
  4. 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、プロジェクトと最初に接触した女性
  5. -siponimodコホートまたはKesimptaコホート研究に登録した、以前の妊娠のある女性
  6. 非多発性硬化症の適応症で Mayzent または Kesimpta で治療された女性
  7. -妊娠の結果が判明した後のレトロスペクティブな登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
  8. -登録前の診断テストの結果は、主要な構造的欠陥について陽性です。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。
  9. OTIS研究センターによって確認された、妊娠中に既知のヒト催奇形物質にさらされた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シポニモド暴露
妊娠中にシポニモドに曝露した多発性硬化症の妊婦
他の：シポニモド
前向き観察コホート研究。 治療の割り当てはありません。 患者を研究に含める前に開始したシポニモドを投与された患者が登録される。
他の名前：
  • マイゼント
疾患に合わせた比較
妊娠中にシポニモドに暴露されていない多発性硬化症の妊婦
健康比較
-MSまたは他の自己免疫疾患と診断されておらず、妊娠中にシポニモドまたは既知の催奇形性物質にさらされていない妊婦

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な構造欠陥の蔓延
時間枠：10.5年まで
主要な構造的欠陥は、子供にとって美容的または機能的な重要性を持つ欠陥として定義されます (例: 口唇裂)。
10.5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然流産・流産件数
時間枠：10.5年まで
自然流産/流産は、LMP 後 20.0 週未満の前に発生する非意図的な胎児死亡として定義されます。
10.5年まで
死産数
時間枠：10.5年まで
死産は、LMP 後 20 週以降の妊娠中の意図的でない胎児死亡と定義されます。
10.5年まで
選択的終了の数
時間枠：10.5年まで
選択的中絶/中絶は、妊娠中の任意の時点での意図的な妊娠中絶と定義されています。 選択的中絶の理由が取得され、医学的理由または社会的理由によるものとして分類されます。
10.5年まで
早産の数
時間枠：10.5年まで
早産は、LMP からカウントされる妊娠 37.0 週より前の生児出生として定義されます (または、最終月経が不確実または 1 週間以上矛盾する場合は、妊娠初期の超音波による出産予定日から計算されます)。 37.0 週が完了する前の選択的帝王切開分娩または導入は、個別に考慮されます。
10.5年まで
子癇前症/子癇の数
時間枠：最長 1 10,5 年

子癇前症または子癇は、母体のインタビューによって報告され、医療記録で確認されるか、または医療記録による報告のみがキャプチャされます。

子癇前症は、妊娠中または産後の高血圧およびタンパク尿の新たな発症と定義されています。 子癇は、子癇前症の妊婦における発作または昏睡の新たな発症です。 これらの発作は、既存の脳の状態とは関係ありません。
最長 1 10,5 年
3 つ以上の小さな構造欠陥のパターン
時間枠：10.5年まで
軽度の構造的欠陥は、子供にとって見た目上も機能上も重要でない欠陥として定義されます (例: つま先の完全な 2,3 合指症)。 軽微な構造的欠陥は、研究固有のチェックリストを使用して、生きた新生児の研究形態異常検査によってのみ特定されます。
10.5年まで
在胎期間の割に小さい
時間枠：10.5年まで
在胎週数で小さいとは、満期産児または早産児の標準的な小児 CDC 成長曲線を使用して、出生時サイズ (体重、長さ、または頭囲) が性別および在胎週数で 10 センタイル以下であると定義されます (CDC、2000; Olsen et al 、2010)。
10.5年まで
生後約1歳で年齢の割に小さい
時間枠：10.5年まで
出生後の成長障害は、国立健康統計センター (NCHS) の小児成長曲線を使用した性別および年齢の 10 センタイル以下の出生後のサイズ (体重、長さまたは頭囲) と定義され、生後測定は生後 1 歳未満で行われます (CDC, 2000)。
10.5年まで
約1歳頃の発育成績
時間枠：10.5年まで
発達マイルストーンのスクリーニング: 乳児が約 1 歳のときに母親が記入した年齢と段階のアンケートで異常とスコア付けされた 1 つまたは複数のドメインによって、発達マイルストーンの達成が定義されます。
10.5年まで
生後1年以内の重篤または日和見感染症
時間枠：10.5年まで
重篤または日和見感染症は、結核、X線で証明された肺炎、新生児敗血症、髄膜炎、菌血症、侵襲性真菌感染症、肺炎球菌炎、敗血症性関節炎、骨髄炎、膿瘍（深部組織）、および特定された入院を必要とする感染症のいずれか1つまたは複数の診断として定義されます生後1歳までの新生児。
10.5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBAF312A2403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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