Estudo de segurança pós-autorização para avaliação dos resultados da gravidez em pacientes tratadas com Mayzent

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios listados nas respectivas coortes para se inscrever nessa coorte específica do registro:

Coorte 1: Coorte exposta a Siponimod

1. mulheres grávidas
2. Diagnosticado com EM, com indicação validada em prontuário quando possível
3. Exposição ao siponimod para o tratamento da EM, por qualquer número de dias, em qualquer dose e a qualquer momento, desde o 4º dia após o primeiro dia da DUM antes da concepção até e incluindo o final da gravidez
4. Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, liberação de registros médicos, o exame de dismorfologia de bebês nascidos vivos e o Questionário de Idade e Estágios (ASQ) em crianças nascidas vivas

Coorte 2: Coorte de comparação pareada por doença (Grupo de comparação 1)

1. mulheres grávidas
2. Diagnosticado com EM, com indicação validada em prontuário quando possível
3. Pode ou não ter tomado outro medicamento para EM na gravidez atual
4. Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, liberação de registros médicos, exame de dismorfologia de bebês nascidos vivos e o ASQ em crianças nascidas vivas

Coorte 3: Coorte de comparação saudável (Grupo de comparação 2):

1. mulheres grávidas
2. Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, liberação de registros médicos, exame de dismorfologia de bebês nascidos vivos e o ASQ em crianças nascidas vivas

Critério de exclusão:

As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas do estudo de coorte:

Coorte 1: Coorte exposta a Siponimod

1. Mulheres que se inscreveram no estudo de coorte siponimod com uma gravidez anterior
2. Mulheres que usaram siponimod para uma indicação diferente de uma indicação atualmente aprovada

3. Mulheres com exposição a qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 5 meias-vidas antes da concepção:

   • Cladribina (Mavenclad)
   • Com base no rótulo dos EUA, estudos em animais indicam que há evidência positiva de teratogenicidade para Cladribine
   • Todos os outros moduladores S1P incluindo fingolimod (Gilenya), ozanimod, etc.
   • S1P modulatros estão na mesma classe de drogas que siponimod
   • Teriflunomida (Aubagio)
   • A teratogenicidade da teriflunomida é desconhecida e está atualmente sob investigação
   • Outro anticorpo monoclonal anti-CD20: mesma classe que Kesimpta
   • Novos medicamentos (comercializados após 2020) indicados para o tratamento da EM serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão à medida que o estudo avança.
4. Inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez ser conhecido (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição)
5. Os resultados de um teste de diagnóstico são positivos para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.

Coorte 2: Coorte de comparação pareada por doença (Grupo de comparação 1):

1. Exposição ao siponimod a qualquer momento a partir do 4º dia após o primeiro dia da DUM antes da concepção até e incluindo o final da gravidez

2. Mulheres com exposição a qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 5 meias-vidas após a concepção:

   • Cladribina (Mavenclad)
   • moduladores S1P
   • Teriflunomida (Aubagio)
   • Anticorpo monoclonal anti CD-20 Novos medicamentos (comercializados após 2020) indicados para o tratamento da EM serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão à medida que o estudo avança.
3. Mulheres que se inscreveram na coorte siponimod ou na coorte OMB157G2403 Kesimpta com uma gravidez anterior
4. Inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez ser conhecido (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição)
5. Os resultados de um teste de diagnóstico são positivos para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.

Coorte 3: Coorte de comparação saudável (Grupo de comparação 2):

1. Exposição ao Kesimpta 166 dias antes ou ao siponimod a qualquer momento a partir do 4º dia após o primeiro dia da DUM antes da concepção e incluindo o final da gravidez
2. Mulheres com diagnóstico de EM ou indicação aprovada de siponimode
3. Mulheres com diagnóstico atual de qualquer doença autoimune
4. Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após o diagnóstico pré-natal de algum defeito estrutural importante
5. Mulheres que se inscreveram no estudo de coorte siponimod ou estudo de coorte Kesimpta com uma gravidez anterior
6. Mulheres tratadas com Mayzent ou Kesimpta para indicação não-EM
7. Inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez ser conhecido (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição)
8. Os resultados de um teste de diagnóstico são positivos para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.
9. Mulheres expostas a um teratógeno humano conhecido durante a gravidez, conforme confirmado pelo OTIS Research Center