Estudio de seguridad posterior a la autorización para la evaluación de los resultados del embarazo en pacientes tratadas con Mayzent

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los criterios enumerados en las respectivas cohortes para inscribirse en esa cohorte particular del registro:

Cohorte 1: Cohorte expuesta a siponimod

1. Mujeres embarazadas
2. Con diagnóstico de EM, con la indicación validada por historia clínica cuando sea posible
3. Exposición a siponimod para el tratamiento de la EM, durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde el cuarto día posterior al primer día de FUM antes de la concepción hasta el final del embarazo inclusive
4. Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas, la publicación de registros médicos, el examen de dismorfología de bebés nacidos vivos y el Cuestionario de edades y etapas (ASQ) en niños nacidos vivos

Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad (Grupo de comparación 1)

1. Mujeres embarazadas
2. Con diagnóstico de EM, con la indicación validada por historia clínica cuando sea posible
3. Puede o no haber tomado otro medicamento para la EM en el embarazo actual
4. Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas, la publicación de registros médicos, el examen de dismorfología de bebés nacidos vivos y el ASQ en niños nacidos vivos

Cohorte 3: Cohorte de comparación saludable (Grupo de comparación 2):

1. Mujeres embarazadas
2. Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas, la publicación de registros médicos, el examen de dismorfología de bebés nacidos vivos y el ASQ en niños nacidos vivos

Criterio de exclusión:

Las mujeres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas del estudio de cohorte:

Cohorte 1: Cohorte expuesta a siponimod

1. Mujeres que se han inscrito en el estudio de cohorte de siponimod con un embarazo anterior
2. Mujeres que han usado siponimod para una indicación diferente a la actualmente aprobada

3. Mujeres con exposición a cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 5 vidas medias antes de la concepción:

   • Cladribina (Mavenclad)
   • Basado en la etiqueta de los EE. UU., los estudios en animales indican que existe evidencia positiva de teratogenicidad para Cladribine
   • Todos los demás moduladores S1P, incluidos fingolimod (Gilenya), ozanimod, etc.
   • Los modulatros S1P pertenecen a la misma clase de fármacos que el siponimod
   • Teriflunomida (Aubagio)
   • Se desconoce la teratogenicidad de la teriflunomida y actualmente se encuentra bajo investigación.
   • Otro anticuerpo monoclonal anti-CD20: misma clase que Kesimpta
   • Los nuevos medicamentos (comercializados después de 2020) indicados para el tratamiento de la EM se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión a medida que avance el estudio.
4. Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción)
5. Los resultados de una prueba de diagnóstico son positivos para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado cualquier prueba de detección o diagnóstico prenatal normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.

Cohorte 2: Cohorte de comparación pareada por enfermedad (Grupo de comparación 1):

1. Exposición a siponimod en cualquier momento desde el cuarto día después del primer día de FUM antes de la concepción hasta el final del embarazo inclusive

2. Mujeres con exposición a cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 5 vidas medias posteriores a la concepción:

   • Cladribina (Mavenclad)
   • Moduladores S1P
   • Teriflunomida (Aubagio)
   • Anticuerpo monoclonal anti CD-20 Los nuevos medicamentos (comercializados después de 2020) indicados para el tratamiento de la EM se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión a medida que avance el estudio.
3. Mujeres que se han inscrito en la cohorte siponimod o la cohorte OMB157G2403 Kesimpta con un embarazo anterior
4. Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción)
5. Los resultados de una prueba de diagnóstico son positivos para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado cualquier prueba de detección o diagnóstico prenatal normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.

Cohorte 3: Cohorte de comparación saludable (Grupo de comparación 2):

1. Exposición a Kesimpta 166 días antes o a siponimod en cualquier momento desde el cuarto día después del primer día de FUM antes de la concepción hasta el final del embarazo inclusive
2. Mujeres que tienen un diagnóstico de EM o una indicación aprobada de siponimod
3. Mujeres que tienen un diagnóstico actual de cualquier enfermedad autoinmune
4. Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto luego del diagnóstico prenatal de algún defecto estructural mayor
5. Mujeres que se han inscrito en el estudio de cohorte de siponimod o Kesimpta con un embarazo anterior
6. Mujeres tratadas con Mayzent o Kesimpta sin indicación de EM
7. Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción)
8. Los resultados de una prueba de diagnóstico son positivos para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado cualquier prueba de detección o diagnóstico prenatal normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.
9. Mujeres expuestas a un teratógeno humano conocido durante el embarazo según lo confirmado por el Centro de Investigación OTIS