メイゼントで治療された患者の妊娠転帰を評価するための承認後の安全性試験

包含基準:

参加者は、レジストリの特定のコホートに登録するために、それぞれのコホートの下にリストされているすべての基準を満たす必要があります。

コホート 1: シポニモド曝露コホート

1. 妊娠中の女性
2. MSと診断され、可能な場合は医療記録によって適応が検証されている
3. MSの治療のためのシポニモドへの曝露、任意の日数、任意の用量、任意の時点で、受胎前のLMPの初日から4日後から妊娠の終わりまで
4. -インタビュースケジュール、医療記録の公開、生きた新生児の形態異常検査、生きた生まれた子供の年齢と段階に関するアンケート（ASQ）を含む研究の条件と要件に同意する

コホート 2: 疾患が一致した比較コホート (比較グループ 1)

1. 妊娠中の女性
2. MSと診断され、可能な場合は医療記録によって適応が検証されている
3. 現在の妊娠でMSの別の薬を服用したかどうか
4. 面接スケジュール、医療記録の公開、生きた新生児の形態異常検査、生きた生まれた子供のASQを含む研究の条件と要件に同意する

コホート 3: 健康な比較コホート (比較グループ 2):

1. 妊娠中の女性
2. 面接スケジュール、医療記録の公開、生きた新生児の形態異常検査、生きた生まれた子供のASQを含む研究の条件と要件に同意する

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす女性は、コホート研究から除外されます。

コホート 1: シポニモド曝露コホート

1. 以前の妊娠でsiponimodコホート研究に登録した女性
2. 現在承認されている適応症以外の適応症でシポニモドを使用した女性

3. 受胎前の5半減期以内に以下の薬剤のいずれかにさらされた女性:

   • クラドリビン（マベンクラッド）
   • 米国のラベルに基づいて、動物研究はクラドリビンの催奇形性の肯定的な証拠があることを示しています
   • fingolimod (Gilenya)、ozanimod などを含む他のすべての S1P モジュレーター
   • S1Pモジュラトロは、シポニモドと同じクラスの薬物です
   • テリフルノミド（アウバジオ）
   • テリフルノミドの催奇形性は不明であり、現在調査中です。
   • その他の抗CD20モノクローナル抗体：ケシンプタと同クラス
   • 多発性硬化症の治療に適応された新薬 (2020 年以降に上市) は、研究が進むにつれて、包含/除外基準について評価されます。
4. -妊娠の結果が判明した後のレトロスペクティブな登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
5. -登録前の診断テストの結果は、主要な構造的欠陥について陽性です。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。

コホート 2: 疾患が一致した比較コホート (比較グループ 1):

1. -受胎前のLMPの初日から4日後から妊娠終了までの任意の時点でのsiponimodへの曝露

2. 受胎後 5 半減期以内に以下の薬剤のいずれかにさらされた女性:

   • クラドリビン（マベンクラッド）
   • S1Pモジュレーター
   • テリフルノミド（アウバジオ）
   • 抗 CD-20 モノクローナル抗体 MS の治療を適応とする新薬 (2020 年以降に上市) は、研究が進むにつれて、包含/除外基準について評価されます。
3. siponimod コホートまたは OMB157G2403 Kesimpta コホートに登録され、妊娠歴のある女性
4. -妊娠の結果が判明した後のレトロスペクティブな登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
5. -登録前の診断テストの結果は、主要な構造的欠陥について陽性です。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。

コホート 3: 健康な比較コホート (比較グループ 2):

1. -妊娠の166日前のケシンプタへの曝露、または受胎前のLMPの初日から4日目から妊娠終了までの任意の時点でのシポニモドへの曝露
2. MSまたはシポニモド承認適応症と診断された女性
3. 現在自己免疫疾患と診断されている女性
4. 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、プロジェクトと最初に接触した女性
5. -siponimodコホートまたはKesimptaコホート研究に登録した、以前の妊娠のある女性
6. 非多発性硬化症の適応症で Mayzent または Kesimpta で治療された女性
7. -妊娠の結果が判明した後のレトロスペクティブな登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
8. -登録前の診断テストの結果は、主要な構造的欠陥について陽性です。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。
9. OTIS研究センターによって確認された、妊娠中に既知のヒト催奇形物質にさらされた女性