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エンドメタゾンNによる根管治療後の歯の保持 (ENDO2021-02)

2026年4月30日 更新者：Septodont

エンドメタゾン N による根管治療の 10 年後の歯の保持の評価：遡及的、全国的および多施設臨床研究

根管治療または歯内治療の目的は、歯髄または歯根尖の疾患を治療し、病的な歯を歯列弓上で健康で無症候性の機能的な実体に変えることです。 歯髄病理の診断は、患者が説明した症状、臨床検査および実施された検査、ならびにレントゲン検査からのデータに基づいて行われます。

根管治療では、酸化亜鉛-オイゲノール (ZOE) ベースのセメント、樹脂ベースの材料、およびケイ酸カルシウムベースのセメントなど、さまざまな種類の根管シーラーが使用されています。 それらは安定した密閉シールを提供します。 Septodont研究所は、酸化亜鉛-オイゲノール根管シーラーであるエンドメタゾンNを開発および製造しました。

この遡及的 PMCF 研究の目的は、エンドメタゾン N による治療または再治療後の根管閉塞に関する長期の臨床および安全性データを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
179

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Athis-Mons、フランス
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax、フランス
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar、フランス
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain、フランス
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence、フランス
        • Private dentist office - Dr JACOB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根管治療が必要な患者さん。

説明

包含基準:

  • -患者、男性または女性、研究への参加時に18歳以上
  • 2016 年 3 月 1 日より前に、歯内治療または再治療の一環としてエンドメタゾン N による非外科的根管治療を受けた患者
  • エンドメタゾンNによる歯内治療または再治療から少なくとも5年後に、記録された患者のフォローアップ訪問（臨床検査およびレントゲン検査）を受ける
  • 社会保障制度に加入または受給している患者
  • -研究について知らされ、研究への参加に反対しないことを確認した患者

除外基準:

  • -根管治療前の5年間の悪性腫瘍の病歴
  • 根管治療前月の不安定な全身疾患（糖尿病、高血圧、甲状腺疾患など）
  • エンドメタゾンNによる根管治療後に全身性病変を発症した患者
  • 親知らずにエンドメタゾンNによる歯内治療を受けた患者
  • 根管治療中に穿孔が疑われる患者
  • 根管治療中に治療を受けていない活動性の非安定化歯周炎を患っている患者
  • 根管治療時の介入臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の機能保持の評価
時間枠：10年
エンドメタゾンNによる根管治療後の歯の機能維持率
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の機能保持の評価
時間枠：5年
エンドメタゾンNによる根管治療後の歯の機能保持率
5年
エンドメタゾンNによる根管治療後の歯の機能保持の評価（初回治療または再治療による）
時間枠：5年と10年
上記と同じ定義に基づく、初回治療または再治療によるエンドメタゾンNによる根管治療後の歯の機能保持率
5年と10年
根尖治癒の評価
時間枠：5年と10年

根管治療後 5 年および 10 年での根尖治癒 (放射線学的基準に基づくエンドメタゾン N による閉塞の成功) は、フォローアップ相談 (ベースライン相談と並行して) で歯槽後方 X 線写真を使用して患者で評価されます。

根尖治癒は次のように定義されます。

  • 「正常」と見なされる根尖の状態 (PAI スコア <3) (付録 2 を参照)
  • レントゲン写真で検出可能な根の充填セメントの再吸収なし
  • 運河に限定された高密度で均一な充填、
  • 運河の解剖学的構造の維持による充填
5年と10年
シーラー エンドメタゾン N の技術的特徴
時間枠：5年と10年

根管治療後 5 年および 10 年でのシーラー エンドメタゾン N の技術的特性 「一度硬化すると再吸収できない」、「何年にもわたって引き込めない」、および「放射線不透過性」は、フォローアップ時に肺胞後方 X 線写真を使用した患者で評価されます。相談（ベースライン相談と並行して）。 技術的特性は次のように定義されています。

  • レントゲン写真で検出可能な根の充填セメントの再吸収なし
  • 根管に限定された高密度で均一な充填で、根管壁に沿って明らかな空隙がない
  • 運河の解剖学的構造の維持による充填
5年と10年
管内でのエンドメタゾン N の使いやすさと挿入の容易さ
時間枠：5年と10年
根管へのエンドメタゾン N の使いやすさと挿入のしやすさは、0 (まったくない) から 10 (確かにある) までの視覚的アナログ スケールで得られたスコアで評価されます。
5年と10年
エンドメタゾンNの使用経験に対する治験責任医師の全体的な満足度
時間枠：5年と10年
エンドメタゾンNの経験に対する治験責任医師の全体的な満足度は、根管閉塞の5年後および10年後に、ビジュアルアナログスケールで得られたスコアで評価されます：0（まったくない）から10（確かにある）までのスコア。
5年と10年
閉塞後の即時および長期のデバイスへの悪影響
時間枠：根管充填直後、長期（5年、10年）
根管充填直後および根管充填後長期 (5 年および 10 年) に現れる有害事象のリストを使用して、閉塞後の即時および長期のデバイスの悪影響を評価します。
根管充填直後、長期（5年、10年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Septodont

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Davy Aubeux, Dr、Cabinet dentaire
  • 主任研究者：Frank LEBRET, Dr、Cabinet dentaire
  • 主任研究者：Vincent ROUBINET, Dr、Cabinet dentaire
  • 主任研究者：Alain PHAM, Dr、Cabinet dentaire
  • 主任研究者：Frederic JACOB、Cabinet dentaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENDO-N

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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