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エンドメタゾンNによる根管治療後の歯の保持 (ENDO2021-02)

2026年4月30日 更新者：Septodont

エンドメタゾン N による根管治療の 10 年後の歯の保持の評価：遡及的、全国的および多施設臨床研究

根管治療または歯内治療の目的は、歯髄または歯根尖の疾患を治療し、病的な歯を歯列弓上で健康で無症候性の機能的な実体に変えることです。 歯髄病理の診断は、患者が説明した症状、臨床検査および実施された検査、ならびにレントゲン検査からのデータに基づいて行われます。

根管治療では、酸化亜鉛-オイゲノール (ZOE) ベースのセメント、樹脂ベースの材料、およびケイ酸カルシウムベースのセメントなど、さまざまな種類の根管シーラーが使用されています。 それらは安定した密閉シールを提供します。 Septodont研究所は、酸化亜鉛-オイゲノール根管シーラーであるエンドメタゾンNを開発および製造しました。

この遡及的 PMCF 研究の目的は、エンドメタゾン N による治療または再治療後の根管閉塞に関する長期の臨床および安全性データを収集することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

179

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Athis-Mons、フランス
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax、フランス
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar、フランス
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain、フランス
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence、フランス
        • Private dentist office - Dr JACOB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根管治療が必要な患者さん。

説明

包含基準:

  • -患者、男性または女性、研究への参加時に18歳以上
  • 2016 年 3 月 1 日より前に、歯内治療または再治療の一環としてエンドメタゾン N による非外科的根管治療を受けた患者
  • エンドメタゾンNによる歯内治療または再治療から少なくとも5年後に、記録された患者のフォローアップ訪問（臨床検査およびレントゲン検査）を受ける
  • 社会保障制度に加入または受給している患者
  • -研究について知らされ、研究への参加に反対しないことを確認した患者

除外基準:

  • -根管治療前の5年間の悪性腫瘍の病歴
  • 根管治療前月の不安定な全身疾患（糖尿病、高血圧、甲状腺疾患など）
  • エンドメタゾンNによる根管治療後に全身性病変を発症した患者
  • 親知らずにエンドメタゾンNによる歯内治療を受けた患者
  • 根管治療中に穿孔が疑われる患者
  • 根管治療中に治療を受けていない活動性の非安定化歯周炎を患っている患者
  • 根管治療時の介入臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の機能保持の評価
時間枠：10年
エンドメタゾンNによる根管治療後の歯の機能維持率
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の機能保持の評価
時間枠：5年
エンドメタゾンNによる根管治療後の歯の機能保持率
5年
エンドメタゾンNによる根管治療後の歯の機能保持の評価（初回治療または再治療による）
時間枠：5年と10年
上記と同じ定義に基づく、初回治療または再治療によるエンドメタゾンNによる根管治療後の歯の機能保持率
5年と10年
根尖治癒の評価
時間枠：5年と10年

根管治療後 5 年および 10 年での根尖治癒 (放射線学的基準に基づくエンドメタゾン N による閉塞の成功) は、フォローアップ相談 (ベースライン相談と並行して) で歯槽後方 X 線写真を使用して患者で評価されます。

根尖治癒は次のように定義されます。

  • 「正常」と見なされる根尖の状態 (PAI スコア <3) (付録 2 を参照)
  • レントゲン写真で検出可能な根の充填セメントの再吸収なし
  • 運河に限定された高密度で均一な充填、
  • 運河の解剖学的構造の維持による充填
5年と10年
シーラー エンドメタゾン N の技術的特徴
時間枠：5年と10年

根管治療後 5 年および 10 年でのシーラー エンドメタゾン N の技術的特性 「一度硬化すると再吸収できない」、「何年にもわたって引き込めない」、および「放射線不透過性」は、フォローアップ時に肺胞後方 X 線写真を使用した患者で評価されます。相談（ベースライン相談と並行して）。 技術的特性は次のように定義されています。

  • レントゲン写真で検出可能な根の充填セメントの再吸収なし
  • 根管に限定された高密度で均一な充填で、根管壁に沿って明らかな空隙がない
  • 運河の解剖学的構造の維持による充填
5年と10年
管内でのエンドメタゾン N の使いやすさと挿入の容易さ
時間枠：5年と10年
根管へのエンドメタゾン N の使いやすさと挿入のしやすさは、0 (まったくない) から 10 (確かにある) までの視覚的アナログ スケールで得られたスコアで評価されます。
5年と10年
エンドメタゾンNの使用経験に対する治験責任医師の全体的な満足度
時間枠：5年と10年
エンドメタゾンNの経験に対する治験責任医師の全体的な満足度は、根管閉塞の5年後および10年後に、ビジュアルアナログスケールで得られたスコアで評価されます：0（まったくない）から10（確かにある）までのスコア。
5年と10年
閉塞後の即時および長期のデバイスへの悪影響
時間枠：根管充填直後、長期（5年、10年）
根管充填直後および根管充填後長期 (5 年および 10 年) に現れる有害事象のリストを使用して、閉塞後の即時および長期のデバイスの悪影響を評価します。
根管充填直後、長期（5年、10年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Septodont

捜査官

  • スタディディレクター：Davy Aubeux, Dr、Cabinet dentaire
  • 主任研究者：Frank LEBRET, Dr、Cabinet dentaire
  • 主任研究者：Vincent ROUBINET, Dr、Cabinet dentaire
  • 主任研究者：Alain PHAM, Dr、Cabinet dentaire
  • 主任研究者：Frederic JACOB、Cabinet dentaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (推定)

2026年10月21日

研究の完了 (推定)

2026年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ENDO-N

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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