Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandretention efter rodbehandling med endometason N (ENDO2021-02)

30. april 2026 opdateret af: Septodont

Vurdering af tandretention 10 år efter rodbehandling med endometason N: en retro-prospektiv, national og multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med rodbehandling, eller endodontisk behandling, er at behandle pulpa- eller periapikale sygdomme og dermed omdanne en patologisk tand til en sund, asymptomatisk og funktionel enhed på tandbuen. Diagnosen pulpapatologi er baseret på symptomatologien beskrevet af patienten, på data fra den kliniske undersøgelse og udførte tests samt de radiografiske undersøgelser.

Forskellige familier af rodkanalforseglere bruges i endodonti: cementer baseret på zinkoxid-eugenol (ZOE), harpiksbaserede materialer og calciumsilikatbaserede cementer. De giver en stabil og hermetisk forsegling. Septodont-laboratoriet har udviklet og fremstillet endometason N, en zinkoxid-eugenol rodkanalforsegler.

Formålet med dette retro-prospektive PMCF-studie er at indsamle langsigtede kliniske og sikkerhedsdata om rodkanalobturation efter behandling eller genbehandling med Endomethason N.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Athis-Mons, Frankrig
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax, Frankrig
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar, Frankrig
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence, Frankrig
        • Private dentist office - Dr JACOB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for rodbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, > 18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Patient, der fik en ikke-kirurgisk rodbehandling med endometason N i forbindelse med en endodontisk behandling eller genbehandling før 1. marts 2016
  • At have et dokumenteret patientopfølgningsbesøg (klinisk undersøgelse og røntgenundersøgelse) mindst 5 år efter den endodontiske behandling eller genbehandling med Endometason N
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
  • Patient informeret om undersøgelsen, og som bekræfter deres manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med maligne tumorer i de 5 år forud for rodbehandlingen
  • Ikke-stabiliseret systemisk sygdom i løbet af måneden forud for rodbehandlingen (diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.)
  • Patient, der udviklede en systemisk patologi efter rodbehandlingen med Endometason N
  • Patient, som fik endodontisk behandling med endometason N obturation på en visdomstand
  • Patient, hvis tand har mistanke om perforering under endodontisk behandling
  • Patient, der lider af aktiv ikke-stabiliseret paradentose, ubehandlet under endodontisk behandling
  • Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg på tidspunktet for rodbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tandfunktionsretention
Tidsramme: 10 år
Hyppigheden af ​​funktionel tandretention efter rodbehandling med endometason N
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tandfunktionsretention
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​funktionel tandretention efter rodbehandling med endometason N.
5 år
Vurdering af tandens funktionelle retention efter rodbehandling med endometason N i henhold til indledende behandling eller genbehandling
Tidsramme: 5 og 10 år
Hyppigheden af ​​funktionel tandretention efter rodbehandling med endometason N i henhold til indledende behandling eller genbehandling, på grundlag af samme definition ovenfor
5 og 10 år
Vurdering af den periapikale heling
Tidsramme: 5 og 10 år

Den periapikale heling (succes af obturation med Endometason N baseret på radiologiske kriterier) 5 og 10 år efter rodbehandling, vil blive evalueret hos patienter med retro-alveolære røntgenbilleder ved opfølgningskonsultationen (parallelt med baseline konsultationen).

Den periapikale healing er defineret som følger:

  • en periapikal status betragtet som "normal" (PAI-score <3) (se bilag 2)
  • ingen resorption af fyldningscementen i roden, påviselig på røntgen
  • tæt og homogen fyldning, begrænset til kanalen,
  • en fyldning med vedligeholdelse af kanalens anatomi
5 og 10 år
De tekniske egenskaber for forsegleren Endometason N
Tidsramme: 5 og 10 år

De tekniske egenskaber af forsegleren Endometason N 5 og 10 år efter rodbehandling "Ikke resorberbar, når den er hærdet", "Ikke tilbagetrækkelig over årene" og "Radiopaque" vil blive evalueret hos patienter med retro-alveolære røntgenbilleder ved opfølgningen konsultation (sideløbende med basiskonsultationen). De tekniske egenskaber er defineret som følger:

  • ingen resorption af fyldningscementen i roden, påviselig på røntgen
  • tæt og homogen fyldning, begrænset til kanalen, uden synligt hulrum langs rodkanalens vægge
  • en fyldning med vedligeholdelse af kanalens anatomi
5 og 10 år
Brugervenligheden og indsættelsen af ​​endometason N i kanalen
Tidsramme: 5 og 10 år
Brugervenligheden og indsættelsen af ​​endometason N i kanalen vil blive evalueret med scoren opnået på den visuelle analoge skala: score fra 0 (slet ikke) til 10 (bestemt ja).
5 og 10 år
Efterforskerens overordnede tilfredshed med oplevelsen med Endomethason N
Tidsramme: 5 og 10 år
Undersøgerens overordnede tilfredshed med oplevelsen med endometason N vil blive evalueret 5 og 10 år efter rodkanalobturation med scoren opnået på den visuelle analoge skala: score fra 0 (slet ikke) til 10 (bestemt ja).
5 og 10 år
De umiddelbare og langsigtede uønskede virkninger af enheden efter obturation
Tidsramme: Umiddelbart efter rodkanalfyldning og på længere sigt (dvs. 5 og 10 år)
De umiddelbare og langsigtede uønskede virkninger af enheden efter obturation vil blive evalueret med listen over uønskede hændelser, der optræder umiddelbart efter rodkanalfyldning og optræder på lang sigt (5 og 10 år) efter rodkanalfyldning
Umiddelbart efter rodkanalfyldning og på længere sigt (dvs. 5 og 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Septodont

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
  • Ledende efterforsker: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
  • Ledende efterforsker: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
  • Ledende efterforsker: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
  • Ledende efterforsker: Frederic JACOB, Cabinet dentaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDO-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger