Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden retentio endometasoni N:n juurikanavahoidon jälkeen (ENDO2021-02)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Septodont

Hampaiden kiinnittymisen arviointi 10 vuotta endometasoni N:llä tehdyn juurikanavahoidon jälkeen: retrospektiivinen, kansallinen ja monikeskuskliininen tutkimus

Juurihoitohoidon eli endodonttisen hoidon tavoitteena on hoitaa pulpaalisia tai periapikaalisia sairauksia ja siten muuttaa patologinen hampaasta terve, oireeton ja toimiva kokonaisuus hammaskaaressa. Sellupatologian diagnoosi perustuu potilaan kuvaamaan oireyhtymään, kliinisen tutkimuksen ja suoritettujen testien sekä röntgentutkimusten tietoihin.

Endodontiassa käytetään erilaisia ​​juurikanavatiivisteperheitä: sinkkioksidi-eugenolipohjaisia ​​sementtejä (ZOE), hartsipohjaisia ​​materiaaleja ja kalsiumsilikaattipohjaisia ​​sementtejä. Ne tarjoavat vakaan ja hermeettisen tiivistyksen. Septodont-laboratorio on kehittänyt ja valmistanut endometasoni N:n, sinkkioksidi-eugenoli-juurikanavatiivisteen.

Tämän retrospektiivisen PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkäaikaista kliinistä ja turvallisuutta koskevaa tietoa juurikanavan tukkeutumisesta Endomethasone N:n hoidon tai uudelleenhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
179

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Athis-Mons, Ranska
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax, Ranska
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar, Ranska
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence, Ranska
        • Private dentist office - Dr JACOB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat juurihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  • Potilas, jolle on tehty ei-kirurginen juurihoito Endomethasone N:llä endodonttisen hoidon tai uudelleenhoidon yhteydessä ennen 01-3-2016
  • Potilaan dokumentoitu seurantakäynti (kliininen tutkimus ja röntgentutkimus) vähintään 5 vuotta endodonttisen hoidon tai Endomethasone N -uudelleenhoidon jälkeen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja jotka vahvistavat vastustavansa tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen juurihoitoa
  • Stabiloitumaton systeeminen sairaus juurihoitoa edeltävän kuukauden aikana (diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen toimintahäiriöt jne.)
  • Potilas, jolle kehittyi systeeminen patologia endomethasone N:llä tehdyn juurihoitohoidon jälkeen
  • Potilas, jolle tehtiin endodonttihoito Endometasoni N -obturaatiolla viisaudenhampaan
  • Potilas, jonka hampaan on epäilty perforaatiota endodonttihoidon aikana
  • Potilas, joka kärsii aktiivisesta stabiloimattomasta parodontiittista, jota ei ole hoidettu endodonttisen hoidon aikana
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen juurihoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden toiminnallisen retention arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Hampaiden toiminnallinen retentio endomethasoni N:n juurihoidon jälkeen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden toiminnallisen retention arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hampaiden toiminnallinen retentio endomethasoni N:n juurihoidon jälkeen.
5 vuotta
Arvio hampaiden toiminnallisesta retentiosta endometasoni N -juurihoidon jälkeen aloitus- tai uusintahoidon mukaan
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Hampaiden toiminnallinen retentio endometasoni N -juurihoidon jälkeen alkuperäisen hoidon tai uudelleenhoidon mukaan, edellä olevan määritelmän perusteella
5 ja 10 vuotta
Arvio periapikaalisesta paranemisesta
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta

Periapikaalinen paraneminen (obturaation onnistuminen endometasoni N:llä radiologisten kriteerien perusteella) 5 ja 10 vuoden kuluttua juurikanavahoidon jälkeen arvioidaan potilailla, joilla on retro-alveolaariset röntgenkuvat seurantakonsultaatiossa (samanaikaisesti lähtötason konsultaation kanssa).

Periapikaalinen paraneminen määritellään seuraavasti:

  • periapikaalinen tila, jota pidetään "normaalina" (PAI-pistemäärä <3) (katso liite 2)
  • ei täytesementin resorptiota juurissa, havaittavissa röntgenkuvauksessa
  • tiheä ja homogeeninen täyttö, rajoitettu kanavaan,
  • täyttö kanavan anatomian ylläpitämisellä
5 ja 10 vuotta
Tiivisteen Endomethasone N tekniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta

Sealer Endomethasone N:n tekniset ominaisuudet 5 ja 10 vuotta juurihoitohoidon jälkeen "Ei resorboituva, kun se on kovettunut", "Ei vedettävä sisään vuosien aikana" ja "Radiopaque" arvioidaan seurannassa potilailla, joilla on retro-alveolaarinen röntgenkuva. kuuleminen (perusneuvottelun rinnalla). Tekniset ominaisuudet määritellään seuraavasti:

  • ei täytesementin resorptiota juurissa, havaittavissa röntgenkuvauksessa
  • tiheä ja homogeeninen täyte, rajoittuu kanavaan, ilman näkyvää tyhjiötä juurikanavan seinämissä
  • täyttö kanavan anatomian ylläpitämisellä
5 ja 10 vuotta
Endomethasone N:n helppokäyttöisyys ja asettaminen kanavaan
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Endometasoni N:n käytön ja kanavaan asettamisen helppous arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla saaduilla pisteillä: pisteet 0 (Ei ollenkaan) 10 (Varmasti kyllä).
5 ja 10 vuotta
Tutkija on yleisesti tyytyväinen Endomethasone N:n kokemukseen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Tutkijan yleinen tyytyväisyys Endomethasone N:stä saatuun kokemukseen arvioidaan 5 ja 10 vuoden kuluttua juurikanavan tukkeutumisesta visuaalisella analogisella asteikolla saadulla pistemäärällä: pisteet 0 (ei ollenkaan) 10 (varmasti kyllä).
5 ja 10 vuotta
Välittömät ja pitkäaikaiset obturaation jälkeiset haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi juurikanavatäytön jälkeen ja pitkällä aikavälillä (eli 5 ja 10 vuotta)
Välittömät ja pitkäaikaiset obturaation jälkeiset haitalliset laitevaikutukset arvioidaan luettelolla haittatapahtumista, jotka ilmenevät välittömästi juurikanavan täytön jälkeen ja pitkäaikaisesti (5 ja 10 vuotta) juurikanavatäytön jälkeen
Välittömästi juurikanavatäytön jälkeen ja pitkällä aikavälillä (eli 5 ja 10 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Septodont

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
  • Päätutkija: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
  • Päätutkija: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
  • Päätutkija: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
  • Päätutkija: Frederic JACOB, Cabinet dentaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENDO-N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia