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骨盤排泄術における血管再建の役割

2021年7月20日 更新者:Professor Des Winter、St Vincent's University Hospital, Ireland

進行性骨盤悪性腫瘍に対する切除の一環として一括血管切除および再建を受けた患者の手術成績のレビュー

かつては、主要な血管構造への局所浸潤または隣接が、計画的な腫瘍切除に対する大きな阻害要因でした。 放射線学的評価と血管外科技術の改善により、局所的に関与する主要な血管の切除が可能になりました。 しかし、そのほとんどは肉腫、肝膵臓胆管、または耳鼻咽喉科起源の癌に関して行われており、骨盤悪性腫瘍に関しての経験を詳述する証拠はほとんどありません。 この遡及的レビューの目的は、骨盤切除術の設定における血管再建の適応、使用された技術、および手術結果を検討することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性および再発性の骨盤悪性腫瘍の管理における骨盤摘出術の役割は常に進化しており、技術の進歩により外科医はより根治的な切除を行うことが可能になり、かつては手術不能とみなされていた多くの患者に治癒の可能性がもたらされています。 外科腫瘍学が転帰の改善を目指してより大量の専門センターに移行するにつれ、外科医はより豊富な経験を活かして切除可能な疾患とみなされる疾患を再評価しています。 これは、腫瘍が隣接する血管系に隣接する、または局所的に浸潤する場合の血管一括切除および再構築の傾向によって最もよく例証されます。 主要な血管構造の関与は、一部の病棟では依然として手術に対する相対的禁忌である一方(1)、世界中の特定の専門センターでは、このアプローチの実現可能性についての報告が増えています。

R0 切除を達成することが、切除手術における全生存期間 (OS) の最も重要な予後因子であることが認められています。 逆に、側方コンパートメントの関与は、主に神経血管構造を損なうことなく陰性切除断端を得ることが難しいため、予後変数としては不良です(2)。 特に血管造影に関する術前放射線評価の改善により、適切な患者と治療の選択が容易になり、また血管外科分野の進歩により、この手術が技術的に実行可能になりました。

しかし、発表されたデータが不足しているため、進行性骨盤悪性腫瘍の根治的治療における血管再建の役割については明確なコンセンサスはありません。 最初の報告やシリーズでは有望な結果が示されていますが、これらはほぼもっぱら一人の外科医が少数かつ異質な集団で経験したものです。 したがって、そのような外科的戦略の影響と成功を評価するための共同データが必要です。

この遡及的レビューの目的は、骨盤切除術の設定における血管再建の適応、使用された技術、および手術結果を多施設レベルで調査し、将来の診療に情報を提供すること、特に血管再建の有意な増加の有無に焦点を当てることである。短期的な罹患率。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Matthew Fahy, MB
  • 電話番号:00353874510237
  • メール:MFahy94@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性または再発性の骨盤(直腸、泌尿器、婦人科、肉腫)悪性腫瘍に対する骨盤摘出術の一環として主要血管の切除/再建を受ける18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された局所進行性または再発性骨盤がん(すべてのサブタイプ、直腸がん、泌尿器がん、婦人科がん、肉腫)
  • 18歳以上
  • 多内臓拡張骨盤切除術を受ける
  • 骨盤摘出術の一環として、血管切除が必要かどうかにかかわらず、再建の必要性がある

除外基準:

  • 転移性または腹膜疾患の強力な証拠
  • 手術時に切除された血管構造の組織学的証拠がない
  • 患者のフォローアップが不十分(最低30日)
  • 移植片の開存性/機能の術後のフォローアップに関する情報が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血管再建
局所進行性骨盤悪性腫瘍の手術において、主要血管の再建の有無にかかわらず切除を受けた患者。 これは主に、内部腸骨血管、または可能性は低いですが総腸骨の切除/再建を受けた患者を指します。
再建を伴うまたは伴わない主要血管の切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:2016年7月~2021年7月
Clavien-Dindo スケールで測定した術後合併症 (<30 日)
2016年7月~2021年7月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:2016年7月~2021年7月
失血量 (mL)
2016年7月~2021年7月
滞在日数
時間枠:2016年7月~2021年7月
手術後の入院期間
2016年7月~2021年7月
グラフトの開存性/機能
時間枠:2016年7月~2021年7月
再建が機能しているかどうか
2016年7月~2021年7月
切除状況
時間枠:2016年7月~2021年7月
切除マージン (R0、R1、または R2)
2016年7月~2021年7月
死亡
時間枠:2016年7月~2021年7月
手術後30日以内に死亡した患者の割合
2016年7月~2021年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Desmond Winter, MD、St. Vincent's Healthcare Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PelvEx 6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは、参加している PelvEx センターによって匿名化され、協力機関と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。