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El papel de la reconstrucción vascular en el contexto de la exenteración pélvica

20 de julio de 2021 actualizado por: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Una revisión de los resultados quirúrgicos para pacientes sometidos a resección y reconstrucción vascular en bloque como parte de la exenteración por malignidad pélvica avanzada

La invasión local o el pilar de una estructura vascular importante alguna vez fue un impedimento importante para la resección oncológica planificada. Las mejoras en la evaluación radiológica y las técnicas quirúrgicas vasculares han permitido la resección de los principales vasos sanguíneos cuando están involucrados focalmente. Sin embargo, la mayor parte de esto se ha realizado en el contexto de cánceres de origen sarcomatoso, hepaticopancreaticobiliar u otorrinolaringológico, con poca evidencia que detalle la experiencia en el contexto de malignidad pélvica. El objetivo de esta revisión retrospectiva es examinar las indicaciones, las técnicas utilizadas y los resultados quirúrgicos de la reconstrucción vascular en el contexto de la cirugía exenterativa pélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El papel de la exenteración pélvica en el tratamiento de neoplasias malignas pélvicas localmente avanzadas y recurrentes está en constante evolución, con avances técnicos que permiten a los cirujanos realizar resecciones más radicales, ofreciendo una posible cura para muchos pacientes que alguna vez se consideraron inoperables. A medida que la oncología quirúrgica se ha desplazado hacia centros especializados de mayor volumen en un intento por mejorar los resultados, los cirujanos han utilizado una mayor experiencia para reevaluar lo que puede considerarse una enfermedad resecable. Esto se ejemplifica mejor con una tendencia hacia la escisión vascular en bloque y la reconstrucción donde los tumores colindan o invaden focalmente la vasculatura adyacente. Mientras que la afectación de una estructura vascular importante sigue siendo una contraindicación relativa para la cirugía en algunas unidades (1), ciertos centros especializados de todo el mundo informan cada vez más sobre la viabilidad de este enfoque.

Se acepta que lograr una resección R0 es el factor pronóstico más importante para la supervivencia global (SG) en la cirugía exenterativa. Por el contrario, la afectación del compartimento lateral es una variable de mal pronóstico, en gran parte debido a la dificultad de obtener un margen de resección negativo sin comprometer las estructuras neurovasculares(2). Las mejoras en la evaluación radiológica preoperatoria, particularmente con respecto a la angiografía, han facilitado la selección adecuada de pacientes y tratamientos, mientras que los avances en el campo de la cirugía vascular han hecho que el procedimiento sea técnicamente factible.

Sin embargo, no existe un consenso claro sobre el papel de la reconstrucción vascular en el tratamiento curativo de la neoplasia maligna pélvica avanzada, debido a la escasez de datos publicados. Los informes y las series iniciales han mostrado resultados prometedores, pero estos son casi exclusivamente experiencias de un solo cirujano con números pequeños y poblaciones heterogéneas. Por lo tanto, existe la necesidad de datos colaborativos para evaluar el impacto y el éxito de dichas estrategias quirúrgicas.

El objetivo de esta revisión retrospectiva es examinar las indicaciones, las técnicas utilizadas y los resultados quirúrgicos de la reconstrucción vascular en el contexto de la cirugía exenterativa pélvica a nivel multicéntrico para informar la práctica futura, con un enfoque particular en si aumenta o no significativamente la morbilidad a corto plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Fahy, MB
  • Número de teléfono: 00353874510237
  • Correo electrónico: MFahy94@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años que se someten a resección/reconstrucción de un vaso sanguíneo importante como parte de una exenteración pélvica por una neoplasia maligna pélvica (rectal, urológica, ginecológica, sarcomatosa) localmente avanzada o recurrente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer pélvico recurrente o localmente avanzado comprobado histológicamente (todos los subtipos, RECTAL, UROLÓGICO, GYNAE, SARCOMA)
  • mayores de 18 años
  • Someterse a una resección pélvica extendida multivisceral
  • Requerir una resección vascular con o sin necesidad de reconstrucción como parte de una exenteración pélvica

Criterio de exclusión:

  • Fuerte evidencia de enfermedad metastásica o peritoneal.
  • Sin evidencia histológica de estructuras vasculares resecadas en el momento de la operación
  • Seguimiento insuficiente del paciente (Mínimo de 30 días)
  • Información insuficiente sobre el seguimiento posoperatorio de la permeabilidad/función del injerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reconstrucción vascular
Pacientes que se han sometido a una resección con o sin reconstrucción de un vaso sanguíneo importante en el contexto de una cirugía por una neoplasia maligna pélvica localmente avanzada. Esto se referirá principalmente a pacientes que han tenido resección/reconstrucción de sus vasos ilíacos internos, o menos probablemente ilíacos comunes.
La resección de un vaso sanguíneo importante con o sin reconstrucción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Complicaciones postoperatorias (< 30 días), medidas por la escala de Clavien-Dindo
Julio 2016 - julio 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Pérdida de sangre (ml)
Julio 2016 - julio 2021
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Duración de la estancia en el hospital después del procedimiento
Julio 2016 - julio 2021
Permeabilidad/función del injerto
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Si la reconstrucción está funcionando o no.
Julio 2016 - julio 2021
Estado de resección
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Márgenes de resección (R0, R1 o R2)
Julio 2016 - julio 2021
Mortalidad
Periodo de tiempo: Julio 2016 - julio 2021
Proporción de pacientes que mueren dentro de los 30 días del procedimiento
Julio 2016 - julio 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PelvEx 6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes serán anonimizados por los centros PelvEx participantes y luego compartidos con la colaboración.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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