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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の小児の代謝調節に対する寒冷曝露の影響 (ICE BAT)

2024年1月30日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
このプロジェクトの目的は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の小児における褐色脂肪組織および白色脂肪組織（BAT/WAT）機能に対する断続的寒冷曝露（ICE）の影響を評価するための助成金提案のためのパイロットデータを作成することです。 NAFLD という状態は、成人と子供の両方で最も一般的な肝疾患です。 NAFLD に対する新しい薬物療法は数多くありますが、潜在的な副作用の点でかなりの費用がかかります。 食事誘発性肥満のマウスモデルでは、ICE が BAT の活性化を助けることが示されており、これが NAFLD やその他の肥満に関連する健康リスクを助ける可能性があります。 子供は大人よりも多くのBATを持っていることを考えると、NAFLDを持つ子供が冷却ベストを介して断続的に寒さにさらされると、BATの貯蔵または機能が増加すると仮説を立てます。 私たちは、冷却ベスト装置を介した断続的な寒冷曝露が BAT を刺激するかどうかを調査し、冷却ベストが子供や若者に受け入れられるかどうかも確立します。 もしそれが許容可能であり、BAT機能に影響を与えるのであれば、これは肥満に関連する代謝障害、特に脂肪肝の重症度を軽減するための新しい治療法となる可能性があります。 肝脂肪症。 ステージ 1 では、冷却プロセスを最適化するための実現可能性研究として、16 ～ 26 歳の若者を対象に断続的寒冷曝露 (ICE) が褐色脂肪組織および白色脂肪組織 (BAT/WAT) 機能に及ぼす影響を調査します。 ステージ 2 では、8 ～ 16 歳の非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者および対応する対照患者の BAT および WAT 機能に対する ICE の影響を調査します。 参加者は冷却ベストの着用前後に熱画像検査やMRIスキャンを受け、サンプルを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ICE BAT は単一センターのパイロット研究です。

第 1 段階では、16 ～ 26 歳の若者 12 ～ 24 人が研究に参加します。 参加者は冷却衣服を着用します（1～2時間）。 MRI スキャンと熱画像は、BAT のサイズと活性化を評価するために ICE の前後に実行されます。 脂肪肝は、MRI 陽子密度脂肪分画 (PDFF) を使用して評価されます。 BAT活性化およびグルコース/脂質代謝の血清マーカーは、ICEの前後に測定されます。

ステージ 2 では、NAFLD の小児 12 名と、年齢と性別を一致させた対照 12 名が研究に登録されます。 ステージ 2a では、健康な対照者は冷却服を着用し (1 ～ 2 時間)、ICE の前後に MRI スキャンと熱画像検査を受け、BAT のサイズと活性化を評価します。 脂肪肝は、MRI PDFF を使用して評価されます。 ステージ 2b では、NAFLD 患者は 1 日間出席するよう求められ、継続に同意する場合は冷却衣服を着用します (さらに 4 日間、1 日あたり 1 ～ 2 時間)。 MRIスキャンと熱画像は、BATのサイズと活性化を評価するために、1日目と5日目のICEの前後に実行されます。 脂肪肝は、MRI PDFF を使用して評価されます。 BAT活性化およびグルコース/脂質代謝の血清マーカーは、1日目と5日目に測定されます。NAFLDの参加者は、研究前とICE治療5日目後に腸内微生物叢の分析のために糞便サンプルを提供するように求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Ovadia, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ステージ 1: 16 ～ 26 歳のヤングアダルト

  • 個人は16～26歳である必要があります
  • インフォームドコンセントに自発的に署名した個人

ステージ 2: 8 ～ 16 歳の子供

  • キングス カレッジ病院の小児科クリニックに通う NAFLD の 8 ～ 16 歳の子供
  • BMI z スコアが 1.5 未満で肝疾患の診断を受けていない小児の対照グループ
  • インフォームドコンセントを得て研究に参加する意欲のある個人。 参加者が 16 歳未満の場合、親はインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

ステージ 1: 16 ～ 26 歳のヤングアダルト

  • 体調が悪すぎて研究チームに参加できないと思われる個人（例：参加者に抗生物質による治療が必要な発熱または感染症がある場合。
  • BAT機能を変化させる可能性のある薬剤による治療が必要な病状を患っている人（例：BAT機能を変化させる可能性がある） 甲状腺疾患（チロキシン、カルビマゾール、プロピルチオウラシル、ベータ遮断薬）、肝疾患（ウルソデオキシコール酸）、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPAR-γ）アゴニストまたは4ベータ3アドレナリン受容体（β3-AR）アゴニストによる治療を必要とするあらゆる状態。
  • 研究に参加する5日前に喫煙/電子タバコを吸った人。

ステージ 2: 8 ～ 16 歳の子供

  • 研究チームが体調不良のため参加できないと判断した参加者。参加者に抗生物質による治療が必要な発熱または感染症がある場合。
  • BAT機能を変化させる可能性のある薬剤による治療が必要な病状を患っている人（例：BAT機能を変化させる可能性がある） 甲状腺疾患（チロキシン、カルビマゾール、プロピルチオウラシル、ベータ遮断薬）、肝疾患（ウルソデオキシコール酸）、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPAR-γ）アゴニストまたは4ベータ3アドレナリン受容体（β3-AR）アゴニストによる治療を必要とするあらゆる状態
  • 研究に参加する5日前に喫煙/電子タバコを吸った人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：断続的寒冷暴露 (ICE)
ステージ 1 - 16 ～ 26 歳の健康なボランティアは 1 日 ICE を受けます。 ステージ 2a - 8 ～ 16 歳の対照者には 1 日間 ICE が投与されます。 ステージ 2b- 8 ～ 16 歳の NAFLD 患者は、ICE を 1 日間受けるか、5 日間継続するかを選択します。
デバイス：氷
冷却衣服を使用した 1 ～ 2 時間の断続的な冷却曝露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: 16 ～ 26 歳の参加者における有効性
時間枠：ある日
ICE 治療中に定期的に皮膚温度を測定するプローブを使用して、冷却衣服を介して ICE を提供する能力を評価します。
ある日
ステージ 1: 16 ～ 26 歳の参加者に受け入れられるかどうか
時間枠：ある日
受け入れ可能性は、アンケートの質問 1 ～ 5 に対する参加者の回答の合計によって測定されます。 個別の項目への回答も併せてご紹介します。
ある日
ステージ 2: 8 ～ 16 歳の参加者に対する有効性。
時間枠：1日から5日
ICE 治療中に定期的に皮膚温度を測定するプローブを使用して、ICE の冷却能力を評価します。
1日から5日
ステージ 2: 8 ～ 16 歳の参加者が受け入れられるかどうか。
時間枠：1日から5日
冷却ジャケットの受容性は、アンケートの質問 1 ～ 5 に対する参加者の回答の合計によって測定されます。 個別の項目への回答も併せてご紹介します。 患者には、5日間参加し、5日目にさらにMRI、熱画像検査、採血を受けるかどうかの選択が与えられる。
1日から5日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: BAT の寸法: ICE の前後に MRI を使用して測定。
時間枠：ある日
褐色脂肪組織の蓄積の測定は、ICE の前後に MRI スキャンを使用して記録されます。
ある日
ステージ 1: BAT および WAT 機能: ICE の前後の MRI 測定を使用して評価します。
時間枠：ある日
MRI中に採取された血流量、脂肪分率、水分分率の測定値を使用して、分析アルゴリズムを使用してBATとWATを区別し、血流測定値はBAT機能の代理マーカーとして使用されます。
ある日
ステージ 1 : BAT 活性: ICE の前後に熱画像を使用して測定。
時間枠：ある日
熱画像は、ICE 治療前後の BAT 関心領域と胸部上部の平均温度を分析します。
ある日
ステージ 1: 研究プロトコルおよび冷却衣服の受容性: 研究終了時に受容性アンケートを使用して測定されます。
時間枠：ある日
上記のように
ある日
ステージ 1: 研究期間中に Empatica E4 デバイスによって測定された自律神経機能。
時間枠：ある日
上記のように
ある日
ステージ 1: 食事情報: 研究 1 日目の開始時に 24 時間の食事の想起を使用して評価します。
時間枠：ある日
上記のように
ある日
ステージ 1: 脂質プロファイル: 二次検査機関による血液スポット (ICE の前後に収集、必須) の分析を通じて測定されます。
時間枠：ある日
上記のように
ある日
ステージ 1: ICE の前後で血糖値を測定します (必須)。
時間枠：ある日
ICEの前後で測定されたグルコース(mmol/l)。
ある日
Stage1: 代謝ホルモンプロファイル: ICE の前後に測定します (オプション)。
時間枠：ある日
研究室で血清サンプルについてICEの前後で測定された代謝ホルモン。
ある日
Stage1: ICE の前後で測定された血清脂質 (オプション)。
時間枠：ある日
キングス カレッジ病院の Viapath Laboratory を通じて ICE の前後で測定された血清脂質 (オプション)。
ある日
ステージ 2: ICE の前後で MRI を使用して測定された BAT の寸法。
時間枠：1日から5日
褐色脂肪組織蓄積量の測定は、ステージ 2a の参加者では 1 日目、ステージ 2b の参加者では 1 日目と 5 日目に、ICE の前後で MRI スキャンを使用して記録されます。
1日から5日
ステージ 2: ICE 前後の MRI 測定を使用して BAT および WAT 機能を評価します。
時間枠：1日から5日
MRI中に採取された血流量、脂肪分率、水分分率の測定値を使用して、分析アルゴリズムを使用してBATとWATを区別し、血流測定値はBAT機能の代理マーカーとして使用されます。
1日から5日
ステージ 2: 肝脂肪率 (陽子密度脂肪率 (PDFF)): ステージ 2a の場合は 1 日目の ICE 前、ステージ 2b の場合は 1 日目の ICE 前と 5 日目の ICE 後に MRI を使用してパーセンテージで測定 (PDFF は MRI を使用して測定) 。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: BAT 活性: ステージ 2a の参加者については 1 日目、ステージ 2b の参加者については 1 日目と 5 日目に ICE の前後に熱画像を使用して測定しました。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: 研究プロトコルと冷却衣服の受容性。
時間枠：1日から5日
研究終了時に受容性アンケートを使用して評価します。 参加者が 5 日間参加する意欲があることも、研究が受け入れられるかどうかを反映しています。
1日から5日
ステージ 2: Empatica E4 デバイスによって測定される自律機能。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: 5 日間の ICE を完了した NAFLD 患者の活動量を Fitbit を使用して測定しました。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: 食事情報: 24 時間の食事リコールを使用して評価され、研究 1 日目の開始時に完了します (5 日間続く NAFLD 患者の場合は 5 日目に完了します)。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: 脂質プロファイル: 外部検査機関による血液スポット (ステージ 2a の場合は 1 日目、ステージ 2b の場合は 1 日目と 5 日目に ICE の前後に収集、必須) の分析を通じて測定されます。
時間枠：1日から5日
上記のように。
1日から5日
ステージ 2: ICE 前後の血清脂質測定 (オプション)
時間枠：1日から5日
キングス カレッジ病院の Viapath Laboratory を通じて ICE の前後で測定された血清脂質 (オプション)。
1日から5日
ステージ 2: ICE 前後の代謝ホルモンプロファイル (オプション)。
時間枠：1日から5日
研究室で血清サンプルについてICEの前後で測定された代謝ホルモン。
1日から5日
ステージ 2: ステージ 2 参加者の ICE 前後の血糖値測定
時間枠：1日から5日
ICE前後のグルコース測定値（mmol/l）。
1日から5日
ステージ 2: NAFLD 参加者の腸内マイクロバイオームの評価 (オプション)。
時間枠：1日から5日
16S RNA 配列を研究するために、糞便サンプルから細菌 DNA が分離されます。
1日から5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London
Medical Research Council
Guts UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caroline Ovadia, Doctor、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 278804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当なし - 特定可能な患者データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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