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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の小児の代謝調節に対する寒冷曝露の影響 (ICE BAT)

2024年1月30日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
このプロジェクトの目的は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の小児における褐色脂肪組織および白色脂肪組織（BAT/WAT）機能に対する断続的寒冷曝露（ICE）の影響を評価するための助成金提案のためのパイロットデータを作成することです。 NAFLD という状態は、成人と子供の両方で最も一般的な肝疾患です。 NAFLD に対する新しい薬物療法は数多くありますが、潜在的な副作用の点でかなりの費用がかかります。 食事誘発性肥満のマウスモデルでは、ICE が BAT の活性化を助けることが示されており、これが NAFLD やその他の肥満に関連する健康リスクを助ける可能性があります。 子供は大人よりも多くのBATを持っていることを考えると、NAFLDを持つ子供が冷却ベストを介して断続的に寒さにさらされると、BATの貯蔵または機能が増加すると仮説を立てます。 私たちは、冷却ベスト装置を介した断続的な寒冷曝露が BAT を刺激するかどうかを調査し、冷却ベストが子供や若者に受け入れられるかどうかも確立します。 もしそれが許容可能であり、BAT機能に影響を与えるのであれば、これは肥満に関連する代謝障害、特に脂肪肝の重症度を軽減するための新しい治療法となる可能性があります。 肝脂肪症。 ステージ 1 では、冷却プロセスを最適化するための実現可能性研究として、16 ～ 26 歳の若者を対象に断続的寒冷曝露 (ICE) が褐色脂肪組織および白色脂肪組織 (BAT/WAT) 機能に及ぼす影響を調査します。 ステージ 2 では、8 ～ 16 歳の非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者および対応する対照患者の BAT および WAT 機能に対する ICE の影響を調査します。 参加者は冷却ベストの着用前後に熱画像検査やMRIスキャンを受け、サンプルを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ICE BAT は単一センターのパイロット研究です。

第 1 段階では、16 ～ 26 歳の若者 12 ～ 24 人が研究に参加します。 参加者は冷却衣服を着用します（1～2時間）。 MRI スキャンと熱画像は、BAT のサイズと活性化を評価するために ICE の前後に実行されます。 脂肪肝は、MRI 陽子密度脂肪分画 (PDFF) を使用して評価されます。 BAT活性化およびグルコース/脂質代謝の血清マーカーは、ICEの前後に測定されます。

ステージ 2 では、NAFLD の小児 12 名と、年齢と性別を一致させた対照 12 名が研究に登録されます。 ステージ 2a では、健康な対照者は冷却服を着用し (1 ～ 2 時間)、ICE の前後に MRI スキャンと熱画像検査を受け、BAT のサイズと活性化を評価します。 脂肪肝は、MRI PDFF を使用して評価されます。 ステージ 2b では、NAFLD 患者は 1 日間出席するよう求められ、継続に同意する場合は冷却衣服を着用します (さらに 4 日間、1 日あたり 1 ～ 2 時間)。 MRIスキャンと熱画像は、BATのサイズと活性化を評価するために、1日目と5日目のICEの前後に実行されます。 脂肪肝は、MRI PDFF を使用して評価されます。 BAT活性化およびグルコース/脂質代謝の血清マーカーは、1日目と5日目に測定されます。NAFLDの参加者は、研究前とICE治療5日目後に腸内微生物叢の分析のために糞便サンプルを提供するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Ovadia, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ステージ 1: 16 ～ 26 歳のヤングアダルト

  • 個人は16～26歳である必要があります
  • インフォームドコンセントに自発的に署名した個人

ステージ 2: 8 ～ 16 歳の子供

  • キングス カレッジ病院の小児科クリニックに通う NAFLD の 8 ～ 16 歳の子供
  • BMI z スコアが 1.5 未満で肝疾患の診断を受けていない小児の対照グループ
  • インフォームドコンセントを得て研究に参加する意欲のある個人。 参加者が 16 歳未満の場合、親はインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

ステージ 1: 16 ～ 26 歳のヤングアダルト

  • 体調が悪すぎて研究チームに参加できないと思われる個人（例：参加者に抗生物質による治療が必要な発熱または感染症がある場合。
  • BAT機能を変化させる可能性のある薬剤による治療が必要な病状を患っている人（例：BAT機能を変化させる可能性がある） 甲状腺疾患（チロキシン、カルビマゾール、プロピルチオウラシル、ベータ遮断薬）、肝疾患（ウルソデオキシコール酸）、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPAR-γ）アゴニストまたは4ベータ3アドレナリン受容体（β3-AR）アゴニストによる治療を必要とするあらゆる状態。
  • 研究に参加する5日前に喫煙/電子タバコを吸った人。

ステージ 2: 8 ～ 16 歳の子供

  • 研究チームが体調不良のため参加できないと判断した参加者。参加者に抗生物質による治療が必要な発熱または感染症がある場合。
  • BAT機能を変化させる可能性のある薬剤による治療が必要な病状を患っている人（例：BAT機能を変化させる可能性がある） 甲状腺疾患（チロキシン、カルビマゾール、プロピルチオウラシル、ベータ遮断薬）、肝疾患（ウルソデオキシコール酸）、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPAR-γ）アゴニストまたは4ベータ3アドレナリン受容体（β3-AR）アゴニストによる治療を必要とするあらゆる状態
  • 研究に参加する5日前に喫煙/電子タバコを吸った人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：断続的寒冷暴露 (ICE)
ステージ 1 - 16 ～ 26 歳の健康なボランティアは 1 日 ICE を受けます。 ステージ 2a - 8 ～ 16 歳の対照者には 1 日間 ICE が投与されます。 ステージ 2b- 8 ～ 16 歳の NAFLD 患者は、ICE を 1 日間受けるか、5 日間継続するかを選択します。
デバイス：氷
冷却衣服を使用した 1 ～ 2 時間の断続的な冷却曝露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: 16 ～ 26 歳の参加者における有効性
時間枠：ある日
ICE 治療中に定期的に皮膚温度を測定するプローブを使用して、冷却衣服を介して ICE を提供する能力を評価します。
ある日
ステージ 1: 16 ～ 26 歳の参加者に受け入れられるかどうか
時間枠：ある日
受け入れ可能性は、アンケートの質問 1 ～ 5 に対する参加者の回答の合計によって測定されます。 個別の項目への回答も併せてご紹介します。
ある日
ステージ 2: 8 ～ 16 歳の参加者に対する有効性。
時間枠：1日から5日
ICE 治療中に定期的に皮膚温度を測定するプローブを使用して、ICE の冷却能力を評価します。
1日から5日
ステージ 2: 8 ～ 16 歳の参加者が受け入れられるかどうか。
時間枠：1日から5日
冷却ジャケットの受容性は、アンケートの質問 1 ～ 5 に対する参加者の回答の合計によって測定されます。 個別の項目への回答も併せてご紹介します。 患者には、5日間参加し、5日目にさらにMRI、熱画像検査、採血を受けるかどうかの選択が与えられる。
1日から5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: BAT の寸法: ICE の前後に MRI を使用して測定。
時間枠：ある日
褐色脂肪組織の蓄積の測定は、ICE の前後に MRI スキャンを使用して記録されます。
ある日
ステージ 1: BAT および WAT 機能: ICE の前後の MRI 測定を使用して評価します。
時間枠：ある日
MRI中に採取された血流量、脂肪分率、水分分率の測定値を使用して、分析アルゴリズムを使用してBATとWATを区別し、血流測定値はBAT機能の代理マーカーとして使用されます。
ある日
ステージ 1 : BAT 活性: ICE の前後に熱画像を使用して測定。
時間枠：ある日
熱画像は、ICE 治療前後の BAT 関心領域と胸部上部の平均温度を分析します。
ある日
ステージ 1: 研究プロトコルおよび冷却衣服の受容性: 研究終了時に受容性アンケートを使用して測定されます。
時間枠：ある日
上記のように
ある日
ステージ 1: 研究期間中に Empatica E4 デバイスによって測定された自律神経機能。
時間枠：ある日
上記のように
ある日
ステージ 1: 食事情報: 研究 1 日目の開始時に 24 時間の食事の想起を使用して評価します。
時間枠：ある日
上記のように
ある日
ステージ 1: 脂質プロファイル: 二次検査機関による血液スポット (ICE の前後に収集、必須) の分析を通じて測定されます。
時間枠：ある日
上記のように
ある日
ステージ 1: ICE の前後で血糖値を測定します (必須)。
時間枠：ある日
ICEの前後で測定されたグルコース(mmol/l)。
ある日
Stage1: 代謝ホルモンプロファイル: ICE の前後に測定します (オプション)。
時間枠：ある日
研究室で血清サンプルについてICEの前後で測定された代謝ホルモン。
ある日
Stage1: ICE の前後で測定された血清脂質 (オプション)。
時間枠：ある日
キングス カレッジ病院の Viapath Laboratory を通じて ICE の前後で測定された血清脂質 (オプション)。
ある日
ステージ 2: ICE の前後で MRI を使用して測定された BAT の寸法。
時間枠：1日から5日
褐色脂肪組織蓄積量の測定は、ステージ 2a の参加者では 1 日目、ステージ 2b の参加者では 1 日目と 5 日目に、ICE の前後で MRI スキャンを使用して記録されます。
1日から5日
ステージ 2: ICE 前後の MRI 測定を使用して BAT および WAT 機能を評価します。
時間枠：1日から5日
MRI中に採取された血流量、脂肪分率、水分分率の測定値を使用して、分析アルゴリズムを使用してBATとWATを区別し、血流測定値はBAT機能の代理マーカーとして使用されます。
1日から5日
ステージ 2: 肝脂肪率 (陽子密度脂肪率 (PDFF)): ステージ 2a の場合は 1 日目の ICE 前、ステージ 2b の場合は 1 日目の ICE 前と 5 日目の ICE 後に MRI を使用してパーセンテージで測定 (PDFF は MRI を使用して測定) 。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: BAT 活性: ステージ 2a の参加者については 1 日目、ステージ 2b の参加者については 1 日目と 5 日目に ICE の前後に熱画像を使用して測定しました。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: 研究プロトコルと冷却衣服の受容性。
時間枠：1日から5日
研究終了時に受容性アンケートを使用して評価します。 参加者が 5 日間参加する意欲があることも、研究が受け入れられるかどうかを反映しています。
1日から5日
ステージ 2: Empatica E4 デバイスによって測定される自律機能。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: 5 日間の ICE を完了した NAFLD 患者の活動量を Fitbit を使用して測定しました。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: 食事情報: 24 時間の食事リコールを使用して評価され、研究 1 日目の開始時に完了します (5 日間続く NAFLD 患者の場合は 5 日目に完了します)。
時間枠：1日から5日
上記のように
1日から5日
ステージ 2: 脂質プロファイル: 外部検査機関による血液スポット (ステージ 2a の場合は 1 日目、ステージ 2b の場合は 1 日目と 5 日目に ICE の前後に収集、必須) の分析を通じて測定されます。
時間枠：1日から5日
上記のように。
1日から5日
ステージ 2: ICE 前後の血清脂質測定 (オプション)
時間枠：1日から5日
キングス カレッジ病院の Viapath Laboratory を通じて ICE の前後で測定された血清脂質 (オプション)。
1日から5日
ステージ 2: ICE 前後の代謝ホルモンプロファイル (オプション)。
時間枠：1日から5日
研究室で血清サンプルについてICEの前後で測定された代謝ホルモン。
1日から5日
ステージ 2: ステージ 2 参加者の ICE 前後の血糖値測定
時間枠：1日から5日
ICE前後のグルコース測定値（mmol/l）。
1日から5日
ステージ 2: NAFLD 参加者の腸内マイクロバイオームの評価 (オプション)。
時間枠：1日から5日
16S RNA 配列を研究するために、糞便サンプルから細菌 DNA が分離されます。
1日から5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

King's College London
Medical Research Council
Guts UK

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Ovadia, Doctor、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月23日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 278804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

該当なし - 特定可能な患者データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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