Effekten av kuldeeksponering på metabolsk regulering hos barn med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (ICE BAT)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICE BAT er en enkeltsenterpilotstudie.
I trinn 1 vil 12 til 24 ungdommer i alderen 16-26 rekrutteres til studien. Deltakerne skal bruke et avkjølende plagg (i 1-2 timer). MR-skanninger og termisk avbildning vil bli utført før og etter ICE for å evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil bli evaluert ved bruk av MR Proton Dense Fat Fraction (PDFF). Serummarkører for BAT-aktivering og glukose/lipidmetabolisme vil bli målt før og etter ICE.
I trinn 2, 12 barn med NAFLD og 12 alders- og kjønnsmatchede kontroller vil bli registrert i studien. I trinn 2a vil friske kontroller bruke et kjølende plagg (i 1-2 timer) og gjennomgå MR-skanning og termisk avbildning før og etter ICE for å evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil bli evaluert ved hjelp av MR PDFF. I stadium 2b vil NAFLD-pasientene bli bedt om å delta i én dag, og hvis de er glade for å fortsette, vil de bruke et kjøleplagg (i 1-2 timer/dag i ytterligere 4 dager). MR-skanninger og termisk avbildning vil bli utført før og etter ICE på dag 1 og dag 5 for å evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil bli evaluert ved hjelp av MR PDFF. Serummarkører for BAT-aktivering og glukose/lipidmetabolisme vil bli målt på dag 1 og dag 5. Deltakere med NAFLD vil bli bedt om å gi en avføringsprøve for analyse av deres tarmmikrobiom før studien og etter dag 5 av ICE-behandling.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dharshene Shivapatham, Masters
- Telefonnummer: 53380 02071887188
- E-post: Dharshene.shivapatham@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Ovadia, Doctor
- Telefonnummer: 02078486202
- E-post: caroline.ovadia@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Caroline Ovadia, Doctor
- Telefonnummer: 02078486202
- E-post: caroline.ovadia@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Ovadia, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Trinn 1: Unge voksne 16-26 åringer
- Personen må være i alderen 16-26 år
- Person som frivillig har signert informert samtykke
Trinn 2: Barn 8-16 år
- Barn i alderen 8-16 år med NAFLD som går på pediatrisk klinikk ved Kings College Hospital
- En kontrollgruppe av barn med en BMI z-score <1,5 og ingen diagnose av leversykdom
- Individ som er villig til å delta i studien med informert samtykke. Hvis deltakeren er under 16 år, bør forelderen gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Trinn 1: Unge voksne 16-26 åringer
- Individ som anses å være for uvel til å delta av studieteamet, f.eks. dersom deltaker har feber eller infeksjon som krever behandling med antibiotika.
- Person som har en medisinsk tilstand som krever behandling med et legemiddel som kan endre BAT-funksjonen, f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom (tyroksin, karbimazol, propyltiouracil, betablokkere), leversykdom (ursodeoksykolsyre), enhver tilstand som krever behandling med peroksisomproliferatoraktiverte reseptor gamma (PPAR-γ) agonister eller 4 beta 3 adrenoceptor (β3-AR) agonister.
- Personen har røykt/dampet 5 dager før han deltok i studien.
Trinn 2: Barn 8-16 år
- Deltaker som antas å være for uvel til å delta av studieteamet, f.eks. dersom deltaker har feber eller infeksjon som krever behandling med antibiotika.
- Person som har en medisinsk tilstand som krever behandling med et legemiddel som kan endre BAT-funksjonen, f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom (tyroksin, karbimazol, propyltiouracil, betablokkere), leversykdom (ursodeoksykolsyre), enhver tilstand som krever behandling med peroksisomproliferatoraktiverte reseptor gamma (PPAR-γ) agonister eller 4 beta 3 adrenoceptor (β3-AR) agonister
- Individet har røykt/dampet 5 dager før han deltok i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende kuldeeksponering (ICE)
Fase 1 - friske frivillige i alderen 16-26 år vil motta ICE i én dag.
trinn 2a - kontroller i alderen 8-16 år vil motta ICE i én dag.
Fase 2b-NAFLD-pasienter i alderen 8-16 år vil motta ICE i én dag eller velge å fortsette i 5 dager.
|
Intermitterende kjøleeksponering med kjøleplagg i 1-2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Effektivitet hos deltakere i alderen 16-26
Tidsramme: En dag
|
Vurder evnen til å levere ICE via et kjølende plagg ved hjelp av en sonde for å måle hudtemperatur med jevne mellomrom under ICE-behandling.
|
En dag
|
|
Trinn 1: Akseptabilitet hos deltakere i alderen 16-26 år
Tidsramme: En dag
|
Akseptabilitet vil bli målt ved summen av deltakernes svar på spørsmål 1-5 i spørreskjemaet.
Svar på enkeltsaker vil også bli presentert.
|
En dag
|
|
Trinn 2: Effektivitet for 8-16 år gamle deltakere.
Tidsramme: En til fem dager
|
Vurder ICEs evne til å levere kjøling ved å bruke en sonde for å måle hudtemperatur med jevne mellomrom under ICE-behandling.
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Akseptabilitet for 8-16 år gamle deltakere.
Tidsramme: En til fem dager
|
Akseptabiliteten til kjølejakken vil bli målt ved summen av deltakernes svar på spørsmål 1-5 i spørreskjemaet.
Svar på enkeltsaker vil også bli presentert.
Pasienter vil få valget om de er villige til å delta i 5 dager og gjennomgå ytterligere MR, termisk avbildning og blodprøvetaking på dag 5.
|
En til fem dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: BAT-dimensjoner: Målt ved hjelp av MR før og etter ICE.
Tidsramme: En dag
|
Måling av brune fettvevsdepoter vil bli registrert ved hjelp av MR-skanninger før og etter ICE.
|
En dag
|
|
Trinn 1: BAT- og WAT-funksjon: Vurderes ved hjelp av MR-målinger før og etter ICE.
Tidsramme: En dag
|
Ved å bruke mål på blodstrøm, fettfraksjon og vannfraksjon tatt under MR, brukes analyseanalysealgoritmer for å skille mellom BAT og WAT, med blodstrømsmålinger brukt som en surrogatmarkør for BAT-funksjon.
|
En dag
|
|
Trinn 1: BAT-aktivitet: Målt ved bruk av termisk bildebehandling før og etter ICE.
Tidsramme: En dag
|
Termisk avbildning vil bli analysert for gjennomsnittlig temperatur i BAT-området av interesse og det øvre brystområdet før og etter ICE-behandling.
|
En dag
|
|
Trinn 1: Akseptabilitet av studieprotokoll og kjøleplagg: Målt ved hjelp av et akseptabilitetsspørreskjema på slutten av studien.
Tidsramme: En dag
|
Som ovenfor
|
En dag
|
|
Trinn 1: Autonom funksjon målt av Empatica E4-enheten under varigheten av studien.
Tidsramme: En dag
|
Som ovenfor
|
En dag
|
|
Trinn 1: Kostholdsinformasjon: Vurdert ved hjelp av en 24-timers diettinnkalling ved begynnelsen av studiedag 1.
Tidsramme: En dag
|
Som ovenfor
|
En dag
|
|
Trinn 1: Lipidprofil: Målt gjennom analyse av blodflekker (samlet før og etter ICE, obligatorisk) av et sekundært laboratorium.
Tidsramme: En dag
|
Som ovenfor
|
En dag
|
|
Trinn 1: Glukose målt før og etter ICE (obligatorisk).
Tidsramme: En dag
|
Glukose målt (i mmol/l) før og etter ICE.
|
En dag
|
|
Trinn 1: Metabolsk hormonprofil: Målt før og etter ICE (valgfritt).
Tidsramme: En dag
|
Metabolske hormoner målt før og etter ICE, på serumprøver av forskningslaboratorium.
|
En dag
|
|
Trinn 1: Serumlipider målt før og etter ICE (valgfritt).
Tidsramme: En dag
|
Serumlipider målt før og etter ICE (valgfritt) gjennom Viapath Laboratory, King's College Hospital.
|
En dag
|
|
Trinn 2: BAT-dimensjoner målt ved hjelp av MR før og etter ICE.
Tidsramme: En til fem dager
|
Måling av brune fettvevsdepoter vil bli registrert ved hjelp av MR-skanninger før og etter ICE, på dag 1 for trinn 2a og dag 1 og dag 5 for deltakere i trinn 2b.
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: BAT- og WAT-funksjon vurdert ved hjelp av MR-målinger før og etter ICE.
Tidsramme: En til fem dager
|
Ved å bruke mål på blodstrøm, fettfraksjon og vannfraksjon tatt under MR, brukes analyseanalysealgoritmer for å skille mellom BAT og WAT, med blodstrømsmålinger brukt som en surrogatmarkør for BAT-funksjon.
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Leverfettfraksjon (protontett fettfraksjon (PDFF)): Målt i prosent ved bruk av MR før ICE på dag 1 for stadium 2a og før ICE på dag 1 og etter ICE på dag 5 for stadium 2b (PDFF målt ved bruk av MR) .
Tidsramme: En til fem dager
|
Som ovenfor
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: BAT-aktivitet: Målt ved hjelp av termisk avbildning før og etter ICE på dag 1 for trinn 2a og dag 1 og dag 5 for deltakere i trinn 2b.
Tidsramme: En til fem dager
|
Som ovenfor
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Akseptabilitet av studieprotokoll og kjøleplagg.
Tidsramme: En til fem dager
|
Mål ved hjelp av et akseptabilitetsspørreskjema på slutten av studien.
Deltakernes villighet til å delta i 5 dager er også en refleksjon om studiens aksept.
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Autonom funksjon målt av Empatica E4-enheten.
Tidsramme: En til fem dager
|
Som ovenfor
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Aktivitet målt med Fitbit for NAFLD-pasienter som fullfører 5 dager med ICE.
Tidsramme: En til fem dager
|
Som ovenfor
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Kostholdsinformasjon: Vurdert ved hjelp av en 24-timers diettinnkalling, fullført ved begynnelsen av studiedag 1 (og på dag 5 for NAFLD-pasienter som fortsetter til fem dager).
Tidsramme: En til fem dager
|
Som ovenfor
|
En til fem dager
|
|
Fase 2: Lipidprofil: Målt gjennom analyse av blodflekk (samlet før og etter ICE på dag 1 for stadium 2a og dag 1 og dag 5 for stadium 2b, obligatorisk) av et eksternt laboratorium.
Tidsramme: En til fem dager
|
Som ovenfor.
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Serumlipidmålinger før og etter ICE (valgfritt)
Tidsramme: En til fem dager
|
Serumlipider målt før og etter ICE (valgfritt) gjennom Viapath Laboratory, King's College Hospital.
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Metabolsk hormonprofil før og etter ICE (valgfritt).
Tidsramme: En til fem dager
|
Metabolske hormoner målt før og etter ICE, på serumprøver av forskningslaboratorium.
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Glukosemålinger før og etter ICE hos trinn 2 deltakere
Tidsramme: En til fem dager
|
Glukosemålinger før og etter ICE i mmol/l.
|
En til fem dager
|
|
Trinn 2: Evaluering av tarmmikrobiom hos NAFLD-deltakere (valgfritt).
Tidsramme: En til fem dager
|
Bakterie-DNA vil bli isolert fra fekale prøver for å studere 16S RNA-sekvensering.
|
En til fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 278804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .