Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kuldepåvirkning på metabolisk regulering hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (ICE BAT)

30. januar 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Formålet med dette projekt er at generere pilotdata til et bevillingsforslag til evaluering af indvirkningen af ​​intermitterende kuldeeksponering (ICE) på brunt og hvidt fedtvæv (BAT/WAT) funktion hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Tilstanden NAFLD er den mest almindelige leversygdom hos både voksne og børn. Der er mange nye lægemiddelbehandlinger for NAFLD, men med betydelige omkostninger i form af potentielle bivirkninger. I en musemodel for diæt-induceret fedme, blev ICE vist at hjælpe med at aktivere BAT, som kan hjælpe NAFLD og andre fedme-relaterede sundhedsrisici. I betragtning af at børn har mere BAT end voksne, antager vi, at intermitterende kuldeeksponering via en kølevest hos børn med NAFLD vil øge BAT-lagrene eller -funktionen. Vi vil undersøge, om intermitterende kuldepåvirkning via en kølevestanordning vil stimulere BAT og også fastslå, om kølevesten er acceptabel for børn og unge. Hvis det er acceptabelt og har en indvirkning på BAT-funktionen, kan dette være en ny behandling til at reducere sværhedsgraden af ​​metaboliske lidelser forbundet med fedme, især fedtlever, f.eks. hepatisk steatose. I trin 1 vil vi undersøge virkningen af ​​intermitterende kuldeeksponering (ICE) på brunt og hvidt fedtvævs (BAT/WAT) funktion hos unge i alderen 16 til 26 år, som et gennemførlighedsstudie for at optimere afkølingsprocessen. I fase 2 vil vi undersøge virkningen af ​​ICE på BAT- og WAT-funktion hos 8-16-årige med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og matchede kontroller. Deltagerne vil få termisk billeddannelse, MR-scanninger og give prøver før og efter iført kølevest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ICE BAT er et pilotstudie med et enkelt center.

I trin 1 vil 12 til 24 unge i alderen 16-26 blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil bruge et kølende tøj (i 1-2 timer). MR-scanninger og termisk billeddannelse vil blive udført før og efter ICE for at evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil blive evalueret ved hjælp af MRI Proton Dense Fat Fraction (PDFF). Serummarkører for BAT-aktivering og glucose/lipidmetabolisme vil blive målt før og efter ICE.

I fase 2, 12 børn med NAFLD og 12 alders- og kønsmatchede kontroller vil blive tilmeldt undersøgelsen. I trin 2a vil raske kontroller bruge et kølende tøj (i 1-2 timer) og gennemgå MR-scanning og termisk billeddannelse før og efter ICE for at evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil blive evalueret ved hjælp af MRI PDFF. I fase 2b vil NAFLD-patienterne blive bedt om at deltage i en dag, og hvis de er glade for at fortsætte, vil de bruge et kølende tøj (i 1-2 timer/dag i yderligere 4 dage). MR-scanninger og termisk billeddannelse vil blive udført før og efter ICE på dag 1 og dag 5 for at evaluere BAT-størrelse og aktivering. Leversteatose vil blive evalueret ved hjælp af MRI PDFF. Serummarkører for BAT-aktivering og glucose/lipidmetabolisme vil blive målt på dag 1 og dag 5. Deltagere med NAFLD vil blive bedt om at give en fæcesprøve til analyse af deres tarmmikrobiom før undersøgelsen og efter dag 5 af ICE-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Ovadia, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Trin 1: Unge voksne 16-26-årige

  • Den enkelte skal være i alderen 16-26 år
  • Person, der frivilligt har underskrevet informeret samtykke

Trin 2: Børn 8-16 år

  • Barn i alderen 8-16 år med NAFLD på pædiatrisk klinik på Kings College Hospital
  • En kontrolgruppe af børn med en BMI z-score <1,5 og ingen diagnose af leversygdom
  • Individ villig til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke. Hvis deltageren er under 16 år, skal forælderen give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Trin 1: Unge voksne 16-26-årige

  • Person, der af studieholdet menes at være for syg til at deltage, f.eks. hvis deltageren har feber eller infektion, der kræver behandling med antibiotika.
  • Person, der har en medicinsk tilstand, der kræver behandling med et lægemiddel, der kan ændre BAT-funktionen, f.eks. thyreoideasygdom (thyroxin, carbimazol, propylthiouracil, betablokkere), leversygdom (ursodeoxycholsyre), enhver tilstand, der kræver behandling med peroxisomproliferator-aktiverede receptor gamma (PPAR-γ) agonister eller 4 beta 3 adrenoceptor (β3-AR) agonister.
  • Person har røget/dampet 5 dage før deltagelse i undersøgelsen.

Trin 2: Børn 8-16 år

  • Deltager, der af undersøgelsesholdet menes at være for syg til at deltage, f.eks. hvis deltageren har feber eller infektion, der kræver behandling med antibiotika.
  • Person, der har en medicinsk tilstand, der kræver behandling med et lægemiddel, der kan ændre BAT-funktionen, f.eks. thyreoideasygdom (thyroxin, carbimazol, propylthiouracil, betablokkere), leversygdom (ursodeoxycholsyre), enhver tilstand, der kræver behandling med peroxisomproliferator-aktiverede receptor gamma (PPAR-γ) agonister eller 4 beta 3 adrenoceptor (β3-AR) agonister
  • Person har røget/dampet 5 dage før deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intermitterende kuldeeksponering (ICE)
Fase 1 - raske frivillige i alderen 16-26 år vil modtage ICE i en dag. trin 2a - kontroller i alderen 8-16 vil modtage ICE i en dag. Fase 2b-NAFLD-patienter i alderen 8-16 år vil modtage ICE i én dag eller vælge at fortsætte i 5 dage.
Enhed: IS
Intermitterende køleeksponering ved brug af køletøj i 1-2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Effektivitet hos deltagere i alderen 16-26
Tidsramme: En dag
Vurder evnen til at levere ICE via en kølende beklædningsgenstand ved hjælp af en sonde til at måle hudtemperaturen med jævne mellemrum under ICE-behandling.
En dag
Trin 1: Acceptabilitet hos deltagere i alderen 16-26
Tidsramme: En dag
Acceptabilitet vil blive målt ved summen af ​​deltagernes svar på spørgsmål 1-5 i spørgeskemaet. Der vil også blive præsenteret svar på de enkelte punkter.
En dag
Trin 2: Effektivitet for 8-16-årige deltagere.
Tidsramme: En til fem dage
Vurder ICEs evne til at levere afkøling ved hjælp af en sonde til at måle hudtemperaturen med jævne mellemrum under ICE-behandling.
En til fem dage
Trin 2: Acceptabilitet for 8-16-årige deltagere.
Tidsramme: En til fem dage
Acceptabiliteten af ​​kølejakken vil blive målt ved summen af ​​deltagernes svar på spørgsmål 1-5 i spørgeskemaet. Der vil også blive præsenteret svar på de enkelte punkter. Patienterne vil få mulighed for at vælge, om de er villige til at deltage i 5 dage og gennemgå en yderligere MR-scanning, termisk billeddannelse og blodprøvetagning på dag 5.
En til fem dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: BAT-dimensioner: Målt ved hjælp af MR før og efter ICE.
Tidsramme: En dag
Måling af brune fedtvævsdepoter vil blive registreret ved hjælp af MR-scanninger før og efter ICE.
En dag
Trin 1: BAT- og WAT-funktion: Vurderet ved hjælp af MR-målinger før og efter ICE.
Tidsramme: En dag
Ved hjælp af målinger af blodgennemstrømning, fedtfraktion og vandfraktion taget under MR, bruges analyseanalysealgoritmer til at skelne mellem BAT og WAT, med blodgennemstrømningsmålinger brugt som en surrogatmarkør for BAT-funktion.
En dag
Trin 1: BAT-aktivitet: Målt ved hjælp af termisk billeddannelse før og efter ICE.
Tidsramme: En dag
Termisk billeddannelse vil blive analyseret for gennemsnitstemperaturen i BAT-området af interesse og det øvre brystområde før og efter ICE-behandling.
En dag
Trin 1: Acceptabilitet af undersøgelsesprotokol og kølebeklædning: Målt ved hjælp af et acceptabelt spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trin 1: Autonom funktion målt af Empatica E4-enheden under undersøgelsens varighed.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trin 1: Kostoplysninger: Vurderet ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse ved begyndelsen af ​​undersøgelsens dag 1.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trin 1: Lipidprofil: Målt gennem analyse af blodplet (opsamlet før og efter ICE, obligatorisk) af et sekundært laboratorium.
Tidsramme: En dag
Som ovenfor
En dag
Trin 1: Glukose målt før og efter ICE (obligatorisk).
Tidsramme: En dag
Glukose målt (i mmol/l) før og efter ICE.
En dag
Trin 1: Metabolisk hormonprofil: Målt før og efter ICE (valgfrit).
Tidsramme: En dag
Metaboliske hormoner målt før og efter ICE på serumprøver af forskningslaboratorium.
En dag
Trin 1: Serumlipider målt før og efter ICE (valgfrit).
Tidsramme: En dag
Serumlipider målt før og efter ICE (valgfrit) gennem Viapath Laboratory, King's College Hospital.
En dag
Trin 2: BAT-dimensioner målt ved hjælp af MRI før og efter ICE.
Tidsramme: En til fem dage
Måling af brune fedtvævsdepoter vil blive registreret ved hjælp af MR-scanninger før og efter ICE, på dag 1 for fase 2a og dag 1 og dag 5 for fase 2b deltagere.
En til fem dage
Fase 2: BAT- og WAT-funktion vurderet ved hjælp af MR-målinger før og efter ICE.
Tidsramme: En til fem dage
Ved hjælp af målinger af blodgennemstrømning, fedtfraktion og vandfraktion taget under MR, bruges analyseanalysealgoritmer til at skelne mellem BAT og WAT, med blodgennemstrømningsmålinger brugt som en surrogatmarkør for BAT-funktion.
En til fem dage
Trin 2: Leverfedtfraktion (protontæt fedtfraktion (PDFF)): Målt i procent ved hjælp af MRI før ICE på dag 1 for fase 2a og før ICE på dag 1 og efter ICE på dag 5 for fase 2b (PDFF målt ved hjælp af MRI) .
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: BAT-aktivitet: Målt ved hjælp af termisk billeddannelse før og efter ICE på dag 1 for trin 2a og dag 1 og dag 5 for trin 2b deltagere.
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: Acceptabilitet af undersøgelsesprotokol og køletøj.
Tidsramme: En til fem dage
Mål ved hjælp af et acceptabelt spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagernes villighed til at deltage i 5 dage er også en refleksion over undersøgelsens accept.
En til fem dage
Trin 2: Autonom funktion målt af Empatica E4-enheden.
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: Aktivitet målt ved hjælp af Fitbit for NAFLD-patienter, der gennemfører 5 dages ICE.
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: Kostoplysninger: Vurderet ved hjælp af en 24 timers diætindkaldelse, afsluttet i begyndelsen af ​​undersøgelsesdag 1 (og på dag 5 for NAFLD-patienter, der fortsætter til fem dage).
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor
En til fem dage
Trin 2: Lipidprofil: Målt gennem analyse af blodplet (opsamlet før og efter ICE på dag 1 for stadium 2a og dag 1 og dag 5 for stadium 2b, obligatorisk) af et eksternt laboratorium.
Tidsramme: En til fem dage
Som ovenfor.
En til fem dage
Trin 2: Serumlipidmålinger før og efter ICE (valgfrit)
Tidsramme: En til fem dage
Serumlipider målt før og efter ICE (valgfrit) gennem Viapath Laboratory, King's College Hospital.
En til fem dage
Trin 2: Metabolisk hormonprofil før og efter ICE (valgfrit).
Tidsramme: En til fem dage
Metaboliske hormoner målt før og efter ICE på serumprøver af forskningslaboratorium.
En til fem dage
Trin 2: Glukosemålinger før og efter ICE hos deltagere i fase 2
Tidsramme: En til fem dage
Glukosemålinger før og efter ICE i mmol/l.
En til fem dage
Fase 2: Evaluering af tarmmikrobiom hos NAFLD-deltagere (valgfrit).
Tidsramme: En til fem dage
Bakterie-DNA vil blive isoleret fra fæcesprøver for at studere 16S RNA-sekventering.
En til fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Medical Research Council
Guts UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Ovadia, Doctor, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 278804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A - ingen plan om at dele identificerbare patientdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger