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SW-RCTによるカナダの失神リスクスコアに基づく実践推奨の実施

2025年3月24日 更新者：Venkatesh Thiruganasambandamoorthy、Ottawa Hospital Research Institute

救急部門の失神管理に対するカナダの失神リスクスコアベースの実践推奨事項の多施設クラスターでのランダム化実施

失神は救急科 (ED) で発症する一般的な理由です。 多くの場合は良性ですが、一部の患者には、心臓疾患と非心臓疾患の両方の重篤で生命を脅かす根本的な原因があり、最初の ED 評価の時点では明らかな場合とそうでない場合があります。 さらなる調査、継続的なモニタリング、入院がどの患者に利益をもたらすかを特定することは、有害な転帰と高額な費用の両方を削減するために不可欠です。 研究チームは 10 年以上をかけて、ED 判定の精度を最適化することを目的としたリスク層別化ツール、カナダ失神リスク スコア (CSRS) の証拠ベースの開発に費やしてきました。 このツールは現在、臨床現場への導入の最終段階、つまり実際の有効性を実証するための CSRS ベースの診療推奨事項の堅牢な多施設実施試験の準備が整っています。 これらの推奨事項が適用されれば、入院を必要とする高リスク患者のわずか6％で入院が減少し、30日間の重篤な転帰のリスクが低いED失神患者の76％のED入院期間が短縮される可能性がある。より標準化された処分決定、具体的には適切な議論の後、中リスク患者の 18% を退院させる。 したがって、研究者らは、CSRS に基づく推奨事項を実施することで、入院と ED 治療時間の大幅な短縮が達成でき、患者の安全性が向上する可能性があると仮説を立てています。 この研究の全体的な目的は、医療効率と患者の安全性に関する段階的ウェッジクラスターランダム化試験（SW-CRT）を使用して、カナダの複数の救急医療機関におけるCSRSに基づく実践推奨のナレッジトランスレーション（KT）の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、カナダ全土で参加している 20 の ED クラスターを対象とした SW-CRT を実施します。 合計の学習期間は18か月です。 すべてのクラスターは、どの施設にも介入が行われない 3 か月間にわたる対照期間 (通常の治療) で試験を開始し、その後、対照期間から介入期間にランダムな順序でクロスオーバーし、その後 5 つのクラスター (ED) がクロスオーバーします。すべての施設が介入を採用するまでの 3 か月目 (CSRS ベースの実践推奨)。

以下の主な研究課題が取り上げられます。 1) 知識の翻訳と CSRS に基づく実践推奨事項の実施が医療資源の利用に及ぼす影響は何ですか? 医療資源活用策には、入院した割合、ED で調査された割合、ED 処置時間が含まれます。 2) 実施により観察された効果がどのように、またなぜ達成されたのか? 組み込まれたプロセス評価尺度は、RE-AIM (Reach Effects Adoption Implementation Maintain) フレームワークに準拠しており、以下が含まれます。 a) 導入 - 教育セッションに参加した医師の割合と実際に CSRS を採用した医師の割合。 b) リーチ - 救急外来受診中に CSRS が利用された適格患者の割合。 c) 介入の忠実度 - 得られた CSRS 推奨事項に従った患者の割合 d) 維持 - 観察された導入率が安定しているか、時間の経過とともに増加するか。 3) 30 日間の重篤な転帰の特定、30 日間および 1 年間の再来院、入院、死亡率によって測定される、患者の安全に対する知識翻訳戦略の影響は何ですか? 4) 新しい患者コホートにおける超低リスク基準を検証し、30 日間の重篤な転帰を予測する能力において CSRS を改善できるかどうかを評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Iris Nguyen, BSc
  • 電話番号：17766 6137985555
  • メール：pnguyen@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • コンタクト：
          • Simon Berthelot, MD
          • 電話番号：(418) 525-4444
        • コンタクト：
          • Simon Berthelot, MD
      • Quebec、カナダ
        • 募集
        • Hotel Dieu Hospital of Levis
        • コンタクト：
          • Patrick Archambault, MD
        • コンタクト：
          • Patrick Archambault, MD
          • 電話番号：(418) 835-7121
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
          • Andrew McRae, MD
          • 電話番号：(403) 944-1110
        • コンタクト：
          • Andrew McRae
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • St. Boniface Hospital
        • コンタクト：
          • Mona Hegdekar
    • Ontario
      • Hawkesbury、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hawkesbury and District General Hospital
        • コンタクト：
          • Jean-Francois Borduas, MD
          • 電話番号：(613) 632-1111
        • コンタクト：
          • Jean-Francois Borduas, MD
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Justin Yan, MD
        • コンタクト：
          • Justin Yan, MD
          • 電話番号：(519) 685-8500
      • North Bay、Ontario、カナダ
        • 募集
        • North Bay Regional Health Centre
        • コンタクト：
          • Taylor Lougheed, MD
          • 電話番号：(705) 474-8600
        • コンタクト：
          • Taylor Lougheed, MD
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Health Sicence North
        • コンタクト：
          • Robert Ohle
        • コンタクト：
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
        • コンタクト：
          • Rabail Siddiqui
        • コンタクト：
          • Amanda Bakke
        • コンタクト：
          • David Savage
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
          • Konika Nirmalanathan
        • コンタクト：
          • Anna Nowacki
        • コンタクト：
          • Paul Ellis
      • Welland、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Niagara Health
        • コンタクト：
          • Stephenson Strobel, MD
          • 電話番号：(905) 378-4647
        • コンタクト：
          • Stephenson Strobel, MD
      • Winchester、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Winchester District Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Mohamed Gazarin
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoqing Xue
        • コンタクト：
          • Lars Grant
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
        • コンタクト：
          • David Iannuzz
        • コンタクト：
          • Gregory Clark
        • コンタクト：
          • Cristian Toarta
      • Québec、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • コンタクト：
          • Alexandra Nadeau
        • コンタクト：
          • Eric Mercier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

医師:

包含基準:

  • ED失神治療に携わるED専門医
  • ED 失神治療に携わる非 ED 医師
  • ED 失神の治療に携わる医師の代表者

除外基準:

  • ED 医師は ED 失神治療に関与していない
  • ED 失神治療に関与していない非 ED 医師
  • 医師の代表者はED失神治療に関与していない

忍耐：

包含基準:

  • 成人（18歳以上）の患者
  • 失神後24時間以内に救急外来を受診した患者。

除外基準:

  • 失神の定義を満たさない患者、すなわち、長期にわたる意識喪失（つまり、5分以上）、認知症のない患者のグラスゴー昏睡スケールが15未満（または認知症患者のベースラインからの精神状態の変化）の患者;
  • 明らかな発作が目撃された患者、または意識喪失に先立つ頭部外傷のある患者。適切な詳細を提供できない人（例：アルコール中毒やその他の物質の使用）。
  • インデックスED評価中に特定された重度の失神基礎疾患を有する患者、および失神精密検査以外の理由（例：自宅で対処できない、転倒による痛みなどの社会的理由）で入院サービスを受診または入院した患者、重大なトラウマ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：CSRS 実践の推奨事項
Canadian Syncope Risk Score (CSRS) に基づく実践推奨事項の知識翻訳
他の：CSRS ベースの実践推奨事項のナレッジトランスレーション (KT)
実践推奨事項の構成要素には以下が含まれる： 1) 重篤な基礎疾患を検出し予測するための、適切な病歴、身体検査、および ED 内調査（トロポニン検査、肺塞栓症の精密検査および頭部 CT など）を伴う、証拠に基づいた系統的な臨床評価30日間の重大な結果。 2) 失神に対する重篤な基礎疾患が特定されなかった後、救急外来の終了時にリスク層別化のために CSRS を適用する。 3) 処置を支援するための患者情報資料の使用。 4) CSRS 中リスクおよび高リスク患者に対する ED 退院時の 15 日間の外来心臓モニタリングの使用。 診療上の推奨事項のすべての要素は、患者を治療する ED 医師によって適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠：ED 処置時の平均所要時間は 6 時間です
入院への影響を評価するため
ED 処置時の平均所要時間は 6 時間です

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED 処理時間
時間枠：ED 処置時の平均所要時間は 6 時間です
ED 治療時間は、ED 医師の最初の評価と ED 治療の間の時間間隔として定義されます。 ED の到着/登録と ED からの出発の間の時間間隔である ED の滞在期間ではなく、この時間間隔を選択しました。 ED 処置時間は、臨床情報の収集、患者の精密検査、および診断上の不確実性の解決のための ED 医師の治療のアクティブな段階をより正確に反映します。 より長い間隔の ED の入院期間には、前後両方の待ち時間が含まれます。これは、トリアージの正確性だけでなく、外部のシステム要因 (例: ED と病院の混雑、スタッフの配置パターン、患者の突然の流入、入院ベッドの空き状況、定員超過のプロトコル、および退院が決定された患者のサブグループに対する輸送の利用可能性）。
ED 処置時の平均所要時間は 6 時間です
全死因死亡率
時間枠：インデックスED受診から30日以内および1年以内
指標救急外来受診後 30 日以内および 1 年以内の死亡率を評価するため
インデックスED受診から30日以内および1年以内
再来院回数
時間枠：30日以内および1年以内
インデックスED訪問から30日以内および1年以内の再ED訪問を評価する
30日以内および1年以内
受診率
時間枠：インデックスED来院から1年
ED で行われた相談に対する介入の有効性を評価するため
インデックスED来院から1年
採用率
時間枠：ED 処置前、平均 6 時間
CSRS 実践推奨事項の導入を評価するため
ED 処置前、平均 6 時間
遵守率
時間枠：ED 処置前、平均 6 時間
ED における CSRS 実践推奨事項の順守を評価するため
ED 処置前、平均 6 時間
合格率
時間枠：ED 処置前、平均 6 時間
ED における CSRS 実践推奨事項の受容性を評価するため
ED 処置前、平均 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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