SW-RCTによるカナダの失神リスクスコアに基づく実践推奨の実施
2024年3月21日 更新者：Venkatesh Thiruganasambandamoorthy、Ottawa Hospital Research Institute
救急部門の失神管理に対するカナダの失神リスクスコアベースの実践推奨事項の多施設クラスターでのランダム化実施
失神は救急科 (ED) で発症する一般的な理由です。
多くの場合は良性ですが、一部の患者には、心臓疾患と非心臓疾患の両方の重篤で生命を脅かす根本的な原因があり、最初の ED 評価の時点では明らかな場合とそうでない場合があります。
さらなる調査、継続的なモニタリング、入院がどの患者に利益をもたらすかを特定することは、有害な転帰と高額な費用の両方を削減するために不可欠です。
研究チームは 10 年以上をかけて、ED 判定の精度を最適化することを目的としたリスク層別化ツール、カナダ失神リスク スコア (CSRS) の証拠ベースの開発に費やしてきました。
このツールは現在、臨床現場への導入の最終段階、つまり実際の有効性を実証するための CSRS ベースの診療推奨事項の堅牢な多施設実施試験の準備が整っています。
これらの推奨事項が適用されれば、入院を必要とする高リスク患者のわずか6％で入院が減少し、30日間の重篤な転帰のリスクが低いED失神患者の76％のED入院期間が短縮される可能性がある。より標準化された処分決定、具体的には適切な議論の後、中リスク患者の 18% を退院させる。
したがって、研究者らは、CSRS に基づく推奨事項を実施することで、入院と ED 治療時間の大幅な短縮が達成でき、患者の安全性が向上する可能性があると仮説を立てています。
この研究の全体的な目的は、医療効率と患者の安全性に関する段階的ウェッジクラスターランダム化試験（SW-CRT）を使用して、カナダの複数の救急医療機関におけるCSRSに基づく実践推奨のナレッジトランスレーション（KT）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、カナダ全土で参加している 20 の ED クラスターを対象とした SW-CRT を実施します。 合計の学習期間は18か月です。 すべてのクラスターは、どの施設にも介入が行われない 3 か月間にわたる対照期間 (通常の治療) で試験を開始し、その後、対照期間から介入期間にランダムな順序でクロスオーバーし、その後 5 つのクラスター (ED) がクロスオーバーします。すべての施設が介入を採用するまでの 3 か月目 (CSRS ベースの実践推奨)。
以下の主な研究課題が取り上げられます。 1) 知識の翻訳と CSRS に基づく実践推奨事項の実施が医療資源の利用に及ぼす影響は何ですか? 医療資源活用策には、入院した割合、ED で調査された割合、ED 処置時間が含まれます。 2) 実施により観察された効果がどのように、またなぜ達成されたのか? 組み込まれたプロセス評価尺度は、RE-AIM (Reach Effects Adoption Implementation Maintain) フレームワークに準拠しており、以下が含まれます。 a) 導入 - 教育セッションに参加した医師の割合と実際に CSRS を採用した医師の割合。 b) リーチ - 救急外来受診中に CSRS が利用された適格患者の割合。 c) 介入の忠実度 - 得られた CSRS 推奨事項に従った患者の割合 d) 維持 - 観察された導入率が安定しているか、時間の経過とともに増加するか。 3) 30 日間の重篤な転帰の特定、30 日間および 1 年間の再来院、入院、死亡率によって測定される、患者の安全に対する知識翻訳戦略の影響は何ですか? 4) 新しい患者コホートにおける超低リスク基準を検証し、30 日間の重篤な転帰を予測する能力において CSRS を改善できるかどうかを評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iris Nguyen, BSc
- 電話番号：17766 6137985555
- メール：pnguyen@ohri.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- 募集
- St. Boniface Hospital
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コンタクト：
- Mona Hegdekar
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主任研究者：
- Mona Hegdekar
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ
- 募集
- Health Sicence North
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コンタクト：
- Danielle Waltenbury
- メール：dwaltenbury@hsnri.ca
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主任研究者：
- Robert Ohle
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- 募集
- Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
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主任研究者：
- David Savage
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コンタクト：
- Rabail Siddiqui
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コンタクト：
- Amanda Bakke
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Konika Nirmalanathan
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主任研究者：
- Anna Nowacki
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副調査官：
- Paul Ellis
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Winchester、Ontario、カナダ
- 募集
- Winchester District Memorial Hospital
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コンタクト：
- Mohamed Gazarin
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主任研究者：
- Mohamed Gazarin
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Xiaoqing Xue
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主任研究者：
- Lars Grant
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
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コンタクト：
- David Iannuzz
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主任研究者：
- Gregory Clark
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副調査官：
- Cristian Toarta
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Québec、Quebec、カナダ
- 募集
- Hôpital de L'Enfant-Jésus
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コンタクト：
- Alexandra Nadeau
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主任研究者：
- Eric Mercier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
医師:
包含基準:
- ED失神治療に携わるED専門医
- ED 失神治療に携わる非 ED 医師
- ED 失神の治療に携わる医師の代表者
除外基準:
- ED 医師は ED 失神治療に関与していない
- ED 失神治療に関与していない非 ED 医師
- 医師の代表者はED失神治療に関与していない
忍耐：
包含基準:
- 成人（18歳以上）の患者
- 失神後24時間以内に救急外来を受診した患者。
除外基準:
- 失神の定義を満たさない患者、すなわち、長期にわたる意識喪失（つまり、5分以上）、認知症のない患者のグラスゴー昏睡スケールが15未満（または認知症患者のベースラインからの精神状態の変化）の患者;
- 明らかな発作が目撃された患者、または意識喪失に先立つ頭部外傷のある患者。適切な詳細を提供できない人（例：アルコール中毒やその他の物質の使用）。
- インデックスED評価中に特定された重度の失神基礎疾患を有する患者、および失神精密検査以外の理由（例：自宅で対処できない、転倒による痛みなどの社会的理由）で入院サービスを受診または入院した患者、重大なトラウマ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CSRS 実践の推奨事項
Canadian Syncope Risk Score (CSRS) に基づく実践推奨事項の知識翻訳
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実践推奨事項の構成要素には以下が含まれる： 1) 重篤な基礎疾患を検出し予測するための、適切な病歴、身体検査、および ED 内調査（トロポニン検査、肺塞栓症の精密検査および頭部 CT など）を伴う、証拠に基づいた系統的な臨床評価30日間の重大な結果。 2) 失神に対する重篤な基礎疾患が特定されなかった後、救急外来の終了時にリスク層別化のために CSRS を適用する。 3) 処置を支援するための患者情報資料の使用。 4) CSRS 中リスクおよび高リスク患者に対する ED 退院時の 15 日間の外来心臓モニタリングの使用。
診療上の推奨事項のすべての要素は、患者を治療する ED 医師によって適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：ED 処置時の平均所要時間は 6 時間です
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入院への影響を評価するため
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ED 処置時の平均所要時間は 6 時間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED 処理時間
時間枠：ED 処置時の平均所要時間は 6 時間です
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ED 治療時間は、ED 医師の最初の評価と ED 治療の間の時間間隔として定義されます。
ED の到着/登録と ED からの出発の間の時間間隔である ED の滞在期間ではなく、この時間間隔を選択しました。
ED 処置時間は、臨床情報の収集、患者の精密検査、および診断上の不確実性の解決のための ED 医師の治療のアクティブな段階をより正確に反映します。
より長い間隔の ED の入院期間には、前後両方の待ち時間が含まれます。これは、トリアージの正確性だけでなく、外部のシステム要因 (例: ED と病院の混雑、スタッフの配置パターン、患者の突然の流入、入院ベッドの空き状況、定員超過のプロトコル、および退院が決定された患者のサブグループに対する輸送の利用可能性）。
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ED 処置時の平均所要時間は 6 時間です
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全死因死亡率
時間枠：インデックスED受診から30日以内および1年以内
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指標救急外来受診後 30 日以内および 1 年以内の死亡率を評価するため
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インデックスED受診から30日以内および1年以内
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再来院回数
時間枠：30日以内および1年以内
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インデックスED訪問から30日以内および1年以内の再ED訪問を評価する
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30日以内および1年以内
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受診率
時間枠：インデックスED来院から1年
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ED で行われた相談に対する介入の有効性を評価するため
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インデックスED来院から1年
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採用率
時間枠：ED 処置前、平均 6 時間
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CSRS 実践推奨事項の導入を評価するため
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ED 処置前、平均 6 時間
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遵守率
時間枠：ED 処置前、平均 6 時間
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ED における CSRS 実践推奨事項の順守を評価するため
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ED 処置前、平均 6 時間
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合格率
時間枠：ED 処置前、平均 6 時間
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ED における CSRS 実践推奨事項の受容性を評価するため
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ED 処置前、平均 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。