Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SW-RCT Внедрение канадских практических рекомендаций на основе оценки риска обморока

24 марта 2025 г. обновлено: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, Ottawa Hospital Research Institute

Многоцентровое кластерно-рандомизированное внедрение канадских практических рекомендаций на основе оценки риска обморока для лечения обмороков в отделении неотложной помощи

Обморок является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи (ЭД). Хотя часто доброкачественные, у некоторых пациентов есть серьезные и опасные для жизни основные причины, как сердечные, так и несердечные, которые могут быть или не быть очевидными во время первоначальной оценки ЭД. Определение того, какие пациенты выиграют от дальнейшего обследования, постоянного наблюдения и/или госпитализации, имеет важное значение для снижения как неблагоприятных исходов, так и высоких затрат. Исследовательская группа потратила более десяти лет на разработку доказательной базы для инструмента стратификации риска, направленного на оптимизацию точности решений по неотложной помощи: канадской шкалы риска обморока (CSRS). Этот инструмент теперь готов к заключительному этапу внедрения в клиническую практику, а именно к надежному многоцентровому испытанию практических рекомендаций на основе CSRS, чтобы продемонстрировать его эффективность в реальных условиях. Эти рекомендации, в случае их применения, могут привести к сокращению числа госпитализаций, поскольку только 6% пациентов из группы высокого риска нуждаются в госпитализации, сокращению продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи для 76% пациентов с обмороками в отделении неотложной помощи, у которых низкий риск серьезных 30-дневных исходов, и более стандартизированные решения о распределении, в частности выписка 18% пациентов со средним риском после соответствующего обсуждения. Следовательно, исследователи предполагают, что значительное сокращение времени госпитализации и оказания неотложной помощи может быть достигнуто за счет внедрения рекомендаций, основанных на CSRS, с потенциальными улучшениями безопасности пациентов. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность преобразования знаний (KT) практических рекомендаций на основе CSRS в нескольких канадских отделениях неотложной помощи с использованием рандомизированного исследования с пошаговым клиновидным кластером (SW-CRT) в отношении эффективности здравоохранения и безопасности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут SW-CRT с участием 20 участвующих кластеров ED по всей Канаде. Общая продолжительность обучения составляет 18 месяцев. Все кластеры начинают испытание в контрольном периоде (обычный уход) в течение трех месяцев без вмешательства в любом месте, затем последовательно переходят от контрольного периода к периоду вмешательства в случайной последовательности, с 5 кластерами (ЭД), пересекающимися после третий месяц, пока все сайты не примут вмешательство (практическая рекомендация, основанная на CSRS).

Будут рассмотрены следующие основные исследовательские вопросы: 1) Каков эффект перевода знаний и внедрения практических рекомендаций, основанных на CSRS, на использование ресурсов здравоохранения? Показатели использования ресурсов здравоохранения включают долю госпитализированных, долю обследованных в отделении неотложной помощи и время размещения в отделении неотложной помощи. 2) Как и почему реализация позволила достичь наблюдаемого эффекта? Встроенные меры оценки процесса согласуются с системой RE-AIM (поддержание внедрения достижения эффективности) и включают: b) достичь доли подходящих пациентов, для которых CSRS использовался во время их визита в отделение неотложной помощи; c) достоверность вмешательства — доля пациентов, для которых были соблюдены полученные в результате рекомендации CSRS; d) поддержание — остаются ли наблюдаемые показатели внедрения стабильными или увеличиваются с течением времени. 3) Каково влияние стратегии трансляции знаний на безопасность пациентов, измеряемое 30-дневным выявлением серьезных исходов, 30-дневными и 1-летними повторными посещениями отделения неотложной помощи, госпитализациями и смертностью? и 4) проверить критерии сверхнизкого риска в новой группе пациентов и оценить, можно ли улучшить CSRS в его способности прогнозировать 30-дневные серьезные исходы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Iris Nguyen, BSc
  • Номер телефона: 17766 6137985555
  • Электронная почта: pnguyen@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Контакт:
          • Simon Berthelot, MD
          • Номер телефона: (418) 525-4444
        • Контакт:
          • Simon Berthelot, MD
      • Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hotel Dieu Hospital of Levis
        • Контакт:
          • Patrick Archambault, MD
        • Контакт:
          • Patrick Archambault, MD
          • Номер телефона: (418) 835-7121
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
          • Andrew McRae, MD
          • Номер телефона: (403) 944-1110
        • Контакт:
          • Andrew McRae
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Boniface Hospital
        • Контакт:
          • Mona Hegdekar
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hawkesbury and District General Hospital
        • Контакт:
          • Jean-Francois Borduas, MD
          • Номер телефона: (613) 632-1111
        • Контакт:
          • Jean-Francois Borduas, MD
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Justin Yan, MD
        • Контакт:
          • Justin Yan, MD
          • Номер телефона: (519) 685-8500
      • North Bay, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • North Bay Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Taylor Lougheed, MD
          • Номер телефона: (705) 474-8600
        • Контакт:
          • Taylor Lougheed, MD
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Health Sicence North
        • Контакт:
          • Robert Ohle
        • Контакт:
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Thunder Bay Regional Health Sicences Centre
        • Контакт:
          • Rabail Siddiqui
        • Контакт:
          • Amanda Bakke
        • Контакт:
          • David Savage
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Konika Nirmalanathan
        • Контакт:
          • Anna Nowacki
        • Контакт:
          • Paul Ellis
      • Welland, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Niagara Health
        • Контакт:
          • Stephenson Strobel, MD
          • Номер телефона: (905) 378-4647
        • Контакт:
          • Stephenson Strobel, MD
      • Winchester, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Winchester District Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed Gazarin
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoqing Xue
        • Контакт:
          • Lars Grant
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital & Montreal General Hospital
        • Контакт:
          • David Iannuzz
        • Контакт:
          • Gregory Clark
        • Контакт:
          • Cristian Toarta
      • Québec, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
        • Контакт:
          • Alexandra Nadeau
        • Контакт:
          • Eric Mercier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Врачи:

Критерии включения:

  • Врачи неотложной помощи, участвующие в лечении обмороков при ЭД
  • Врачи, не работающие в отделении неотложной помощи, участвующие в лечении обмороков при ЭД
  • Делегаты врачей, участвующие в лечении обмороков при ЭД

Критерий исключения:

  • Врачи неотложной помощи, не участвующие в лечении обмороков при ЭД
  • Врачи, не работающие в отделении неотложной помощи, не участвующие в лечении обмороков при ЭД
  • Делегаты врачей, не участвующие в лечении обмороков при ЭД

Пациенты:

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  • Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после обморока.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют определению обморока, а именно с длительной потерей сознания (т. е. > 5 минут), по шкале комы Глазго < 15 у пациентов без деменции (или изменение психического статуса по сравнению с исходным у пациентов с деменцией) ;
  • Пациенты с явным судорожным припадком или травмой головы, предшествующей потере сознания; и те, кто не может предоставить надлежащие данные (например, алкогольное опьянение или употребление других психоактивных веществ).
  • Пациенты, у которых была серьезная причина обморока, выявленная во время индексной оценки ЭД, и те, кто был проконсультирован в стационаре или госпитализирован по причинам, отличным от обследования обморока (например, социальные причины, такие как неспособность справиться дома, боль из-за падения). , значительная травма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Рекомендация по практике CSRS
Перевод знаний практических рекомендаций, основанных на Канадской шкале риска обмороков (CSRS)
Другой: Преобразование знаний (KT) практических рекомендаций на основе CSRS
Компоненты практических рекомендаций включают: 1) основанную на доказательствах систематическую клиническую оценку с соответствующим анамнезом, физикальным осмотром и исследованиями в неотложной помощи (например, тестирование на тропонин, обследование на легочную эмболию и КТ головы) для выявления серьезных основных состояний и прогнозирования 30-дневные серьезные исходы; 2) применение CSRS для стратификации риска в конце посещения отделения неотложной помощи после того, как не было выявлено серьезных предпосылок для обморока; 3) использование информационных материалов для пациентов для оказания помощи; 4) использование 15-дневного амбулаторного кардиомониторинга для пациентов среднего и высокого риска CSRS после выписки из отделения неотложной помощи. Все компоненты практических рекомендаций будут применяться врачом отделения неотложной помощи, лечащим пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций
Временное ограничение: На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
оценить влияние на госпитализацию
На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время диспозиции ЭД
Временное ограничение: На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
Время определения неотложной помощи определяется как временной интервал между начальной оценкой врача отделения неотложной помощи и определением неотложной помощи. Мы выбрали этот временной интервал, а не продолжительность пребывания в ЭП, которая представляет собой временной интервал между прибытием/регистрацией ЭП и выездом из ЭП. Время диспозиции неотложной помощи более точно отражает активную фазу оказания помощи врачом неотложной помощи по сбору клинической информации, обследованию пациентов и разрешению диагностической неопределенности. Более длительный интервал продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи включает время ожидания как до, так и после него, что часто определяется остротой сортировки, а также посторонними системными факторами (например, переполненностью отделений неотложной помощи и стационаров, структурой укомплектования персоналом, внезапным притоком пациентов, наличием стационарных коек и протоколы избыточной вместимости и наличие транспорта для подгруппы пациентов, в отношении которых принято решение о выписке);
На момент выдачи ЭД средний срок составляет 6 часов.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 30 дней и 1 года после индексного визита в отделение неотложной помощи
Для оценки смертности в течение 30 дней и 1 года после индексного визита в отделение неотложной помощи.
в течение 30 дней и 1 года после индексного визита в отделение неотложной помощи
Количество повторных посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 30 дней и 1 года
Для оценки повторных посещений отделения неотложной помощи в течение 30 дней и 1 года после индексного посещения отделения неотложной помощи.
в течение 30 дней и 1 года
Скорость консультации
Временное ограничение: 1 год после индексного визита в отделение неотложной помощи
Для оценки эффективности вмешательства на консультации, проведенной в отделении неотложной помощи.
1 год после индексного визита в отделение неотложной помощи
Скорость принятия
Временное ограничение: До направления в отделение неотложной помощи, в среднем 6 часов
Оценить принятие практических рекомендаций CSRS
До направления в отделение неотложной помощи, в среднем 6 часов
Скорость приверженности
Временное ограничение: До направления в отделение неотложной помощи, в среднем 6 часов
Оценить соблюдение практических рекомендаций CSRS в ED
До направления в отделение неотложной помощи, в среднем 6 часов
Скорость приемлемости
Временное ограничение: До направления в отделение неотложной помощи, в среднем 6 часов
Оценить приемлемость практических рекомендаций CSRS в ED.
До направления в отделение неотложной помощи, в среднем 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Venkatesh Thiruganasambandamoorthy, CCFP-EM, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками