このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MBCの頭皮冷却

2026年6月16日 更新者：Elahe Salehi, NP、Dana-Farber Cancer Institute

転移性乳がんにおける頭皮冷却の影響の評価

この研究は、サシツズマブ ゴビテカン、トラスツズマブ デルクテカン、またはエリブリンのいずれかによる標準治療を受けた後、頭皮冷却を使用する転移乳房患者と頭皮冷却を使用しない患者の脱毛率を比較するために行われています。

この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。

  • パックスマン スカルプ クーリング システム

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、サシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132 または Trodelvy™)、トラスツズマブのいずれかによる転移性乳がんの治療を受けている人々の脱毛予防における Paxman Scalp Cooling System (PSCS) の有効性を評価するための前向きで制御された極めて重要な臨床調査です。 deruxtecan (DS-8201a または Enhertu®)、または Eribulin (Halaven®)。

米国食品医薬品局 (FDA) は、患者が化学療法を受けている間の脱毛を防ぐための治療オプションとして、Paxman Scalp Cooling System を承認しました。 しかし、このシステムは、特にサシツズマブ ゴビテカン、トラスツズマブ デルクステカン、またはエリブリンを投与されている患者の脱毛を防ぐ能力を調べるために特別に研究されていません.

調査研究手順には、適格性のスクリーニング、写真、脱毛評価、アンケート、および評価とフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

参加者は、標準的な化学療法治療による頭皮冷却による研究治療を受け、化学療法による治療の完了後2〜4週間追跡されます。

この調査研究には、約 120 人が参加する予定です。

Paxman Coolers Limited は医療機器会社であり、治験用機器である Paxman Scalp Cooling System へのアクセスを提供することで、この調査研究をサポートしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ECOG PS≤2の転移性浸潤性乳癌と診断された男性と女性
  • 参加者は18歳以上です。
  • ベースラインに存在する髪。

  • 以下の全用量化学療法レジメンのいずれかを少なくとも 4 サイクル計画する必要があります。

    • サシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) 10 mg/kg を各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内投与
    • トラスツズマブ デルクステカン 5.4 mg/kg を 3 週間に 1 回静脈内投与
    • 各21日周期の1日目と8日目にエリブリン1.4mg/m2を静脈内投与
  • Paxman 頭皮冷却システムは、頭皮冷却グループに参加することを選択した参加者の治療の最初の投与で開始する必要があります。

除外基準:

  • -既知の血液悪性腫瘍（すなわち 白血病またはリンパ腫)
  • 既知の頭皮転移。
  • ベースラインの脱毛症（定義されたCTCAE 5.0グレード> 0、付録Bを参照）
  • -寒冷凝集素症または寒冷蕁麻疹のある被験者。
  • -骨髄除去化学療法が予定されている被験者。
  • -医師による実際の医学的診断および/または処方薬として定義される片頭痛、群発性または緊張性頭痛の個人歴。 片頭痛の個人歴が、現在解決されている過去の医学的問題に関連している場合、被験者は治験責任医師の裁量で研究に進むことができます。
  • -扁平苔癬またはループスを患っている被験者。
  • -追加の抗がん剤を受けている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PAXMAN 頭皮冷却システム (PSCS) を備えたエリブリン

参加者は、エリブリンによる標準治療 (SOC) 治療サイクルのそれぞれの 1 日目、8 日目、21 日目にパックスマン頭皮冷却システム (PSCS) を使用します。

研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。
デバイス：パックスマン スカルプ クーリング システム
頭皮に配置された冷却ユニットに接続された冷却剤ラインに取り付けられたキャップ
他の名前：
  • 頭皮冷却キャップ
薬：エリブリン
静脈内注入
他の名前：
  • ハラヴェン
アクティブコンパレータ：PAXMAN 頭皮冷却システム (PSCS) を使用しないエリブリン

参加者は、エリブリンによる標準治療 (SOC) 治療中にパックスマン頭皮冷却システム (PSCS) を使用しません。

研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。
薬：エリブリン
静脈内注入
他の名前：
  • ハラヴェン
実験的：PAXMAN 頭皮冷却システム (PSCS) を備えたサシツズマブ ゴビテカン

参加者は、SACITUZUMAB GOVITECANによる標準治療（SOC）治療サイクルのそれぞれの1日目と21日目にパックスマン頭皮冷却システム（PSCS）を使用します。

研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。
デバイス：パックスマン スカルプ クーリング システム
頭皮に配置された冷却ユニットに接続された冷却剤ラインに取り付けられたキャップ
他の名前：
  • 頭皮冷却キャップ
薬：サシツズマブ ゴビテカン
静脈内注入
他の名前：
  • IMMU-132
  • トロデルヴィ
アクティブコンパレータ：パックスマン頭皮冷却システム（PSCS）を含まないサシツズマブ ゴビテカン

参加者は、SACITUZUMAB GOVITECAN による標準治療 (SOC) 治療中に、パックスマン頭皮冷却システム (PSCS) を使用しません。

研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。
薬：サシツズマブ ゴビテカン
静脈内注入
他の名前：
  • IMMU-132
  • トロデルヴィ
実験的：パックスマン頭皮冷却システム（PSCS）を備えたトラスツズマブ デルクステカン

参加者は、TRASTUZUMAB DERUXTECANによる標準治療（SOC）治療サイクルのそれぞれの1日目、8日目、21日目にパックスマン頭皮冷却システム（PSCS）を使用します。

研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。
デバイス：パックスマン スカルプ クーリング システム
頭皮に配置された冷却ユニットに接続された冷却剤ラインに取り付けられたキャップ
他の名前：
  • 頭皮冷却キャップ
薬：トラスツズマブ デルクステカン
静脈内注入
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • DS-8201a
アクティブコンパレータ：パックスマン頭皮冷却システムなしのトラスツズマブ デルクステカン

参加者は、トラスツズマブ デルクステカンによる標準治療 (SOC) 治療中、パックスマン頭皮冷却システム (PSCS) を使用しません。

研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
静脈内注入
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • DS-8201a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛率
時間枠：2年まで
Paxman Hair Loss Prevention System（PSCS）を使用した頭皮冷却群と頭皮冷却を使用していない群とを比較したCTCAE v5.0脱毛症グレード1以上として定義される脱毛率。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、および治療完了後または疾患進行時のいずれか最初に発生した時点で最長 2 年。周期は21日
Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) を使用して、化学療法誘発性脱毛症苦痛尺度 (CADS) [25] を使用して、患者が報告したポジティブな生活の質の変化を評価します。
ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、および治療完了後または疾患進行時のいずれか最初に発生した時点で最長 2 年。周期は21日
患者が報告した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、および治療完了後または疾患進行時のいずれか最初に発生した時点で最長 2 年。周期は21日。
ボディイメージスケール（BIS）を使用して、Paxman Hair Loss Prevention System（PSCS）を使用して、患者が報告したポジティブな生活の質の変化を評価します。
ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、および治療完了後または疾患進行時のいずれか最初に発生した時点で最長 2 年。周期は21日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elahe Salehi, DNP, ANP-BC、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理