Chłodzenie skóry głowy w MBC
Ocena wpływu chłodzenia skóry głowy na raka piersi z przerzutami
Badania te są przeprowadzane w celu porównania wskaźników utraty włosów u osób z przerzutami piersi, które stosują chłodzenie skóry głowy, z tymi, które nie stosują chłodzenia skóry głowy po otrzymaniu standardowego leczenia sacituzumabem govitecan, trastuzumabem deruxtecan lub erybuliną.
Nazwa interwencji badawczej zaangażowanej w to badanie to:
- System chłodzenia skóry głowy Paxman
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, kluczowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności systemu Paxman Scalp Cooling System (PSCS) w zapobieganiu wypadaniu włosów u osób poddawanych leczeniu raka piersi z przerzutami za pomocą sacituzumabu govitecan (IMMU-132 lub Trodelvy™), trastuzumabu derukstekan (DS-8201a lub Enhertu®) lub erybulina (Halaven®).
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Paxman Scalp Cooling System jako opcję leczenia zapobiegającą wypadaniu włosów u pacjentów poddawanych chemioterapii. System ten nie był jednak szczegółowo badany pod kątem jego zdolności do zapobiegania wypadaniu włosów u pacjentów otrzymujących sacituzumab govitecan, trastuzumab derukstekan lub erybulinę.
Procedury badania naukowego obejmują: badanie kwalifikacyjne, zdjęcia, oceny wypadania włosów, kwestionariusze i badane leczenie, w tym oceny i wizyty kontrolne.
Uczestnicy otrzymają badany zabieg z chłodzeniem skóry głowy wraz ze standardową chemioterapią i będą obserwowani przez 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia chemioterapią.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 120 osób.
Paxman Coolers Limited jest firmą produkującą urządzenia medyczne i wspiera to badanie, zapewniając dostęp do urządzenia badawczego Paxman Scalp Cooling System.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Numer telefonu: 617-632-3800
- E-mail: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Numer telefonu: 617-632-3800
- E-mail: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- Numer telefonu: 617-632-3800
- E-mail: elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi z przerzutami i ECOG PS≤2
- Uczestnik ma ≥ 18 lat.
- Włosy obecne na linii podstawowej.
Należy zaplanować co najmniej 4 cykle jednego z następujących schematów chemioterapii pełną dawką:
- Sacituzumab govitecan (IMMU-132) 10 mg/kg podawany dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu
- Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg podawany dożylnie raz na 3 tygodnie
- Erybulina 1,4 mg/m2 podawana dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu
- Paxman Scalp Cooling System musi zostać uruchomiony wraz z pierwszą dawką terapii u uczestników, którzy zdecydują się uczestniczyć w grupie chłodzącej skórę głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Znane nowotwory hematologiczne (tj. białaczka lub chłoniak)
- Znane przerzuty do skóry głowy.
- Wyjściowe łysienie (stopień CTCAE 5.0 > 0, patrz Załącznik B)
- Pacjenci z chorobą zimnych aglutynin lub zimną pokrzywką.
- Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię polegającą na ablacji szpiku kostnego.
- Osobista historia migren, klasterowych lub napięciowych bólów głowy, zdefiniowana jako rzeczywista diagnoza medyczna postawiona przez lekarza i/lub przepisane leki. Jeśli osobista historia migreny była związana z przeszłym problemem medycznym, który został już rozwiązany, osoba badana może wziąć udział w badaniu według uznania głównego badacza.
- Osoby z liszajem płaskim lub toczniem.
- Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek dodatkowe środki przeciwnowotworowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ERIBULIN Z SYSTEMEM CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)
Uczestnicy będą stosować Paxman Scalp Cooling System (PSCS) w dniach 1, 8 i 21 każdego standardowego cyklu leczenia erybuliną. Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat. |
Nasadka przymocowana do przewodów chłodziwa podłączonych do agregatu chłodniczego umieszczonego na skórze głowy
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ERIBULIN BEZ SYSTEMU CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)
Uczestnicy nie będą stosować Paxman Scalp Cooling System (PSCS) podczas standardowego leczenia erybuliną. Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat. |
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SACITUZUMAB GOVITECAN Z SYSTEMEM CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)
Uczestnicy będą stosować Paxman Scalp Cooling System (PSCS) w dniach 1 i 21 każdego standardowego cyklu leczenia (SOC) z SACITUZUMAB GOVITECAN. Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat. |
Nasadka przymocowana do przewodów chłodziwa podłączonych do agregatu chłodniczego umieszczonego na skórze głowy
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SACITUZUMAB GOVITECAN BEZ SYSTEMU CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)
Uczestnicy nie będą używać Paxman Scalp Cooling System (PSCS) podczas standardowego leczenia SACITUZUMAB GOVITECAN. Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat. |
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TRASTUZUMAB DERUXTECAN Z SYSTEMEM CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN (PSCS)
Uczestnicy będą stosować Paxman Scalp Cooling System (PSCS) w dniach 1, 8 i 21 każdego standardowego cyklu leczenia (SOC) z TRASTUZUMAB DERUXTECAN. Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat. |
Nasadka przymocowana do przewodów chłodziwa podłączonych do agregatu chłodniczego umieszczonego na skórze głowy
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TRASTUZUMAB DERUXTECAN BEZ SYSTEMU CHŁODZENIA SKÓRY PAXMAN
Uczestnicy nie będą używać Paxman Scalp Cooling System (PSCS) podczas standardowego leczenia (SOC) przy użyciu TRASTUZUMAB DERUXTECAN. Cykl badania wynosi 21 dni, a łączna liczba cykli według uznania lekarza prowadzącego do 2 lat. |
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wypadania włosów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wskaźnik wypadania włosów zdefiniowany jako łysienie stopnia 1 lub wyższego według CTCAE v5.0 w porównaniu z grupą stosującą chłodzenie skóry głowy przy użyciu systemu Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) i grupą niestosującą chłodzenia skóry głowy.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cyklu 5 oraz po zakończeniu terapii lub w czasie progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat. Cykl wynosi 21 dni
|
Skala Distress Alopecia Induced Chemotherapy (CADS) [25] zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów pozytywnych zmian jakości życia za pomocą Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cyklu 5 oraz po zakończeniu terapii lub w czasie progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat. Cykl wynosi 21 dni
|
|
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cyklu 5 oraz po zakończeniu terapii lub w czasie progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat. Cykl wynosi 21 dni.
|
Skala obrazu ciała (BIS) zostanie wykorzystana do oceny pozytywnych zmian jakości życia zgłaszanych przez pacjentów za pomocą systemu zapobiegania wypadaniu włosów Paxman (PSCS).
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 3, dzień 1 cyklu 5 oraz po zakończeniu terapii lub w czasie progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat. Cykl wynosi 21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Immunokoniugaty
- trastuzumab deruxtecan
- Eribulin
- Sacituzumab Govitecan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .