MBCの頭皮冷却
転移性乳がんにおける頭皮冷却の影響の評価
この研究は、サシツズマブ ゴビテカン、トラスツズマブ デルクテカン、またはエリブリンのいずれかによる標準治療を受けた後、頭皮冷却を使用する転移乳房患者と頭皮冷却を使用しない患者の脱毛率を比較するために行われています。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
- パックスマン スカルプ クーリング システム
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、サシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132 または Trodelvy™)、トラスツズマブのいずれかによる転移性乳がんの治療を受けている人々の脱毛予防における Paxman Scalp Cooling System (PSCS) の有効性を評価するための前向きで制御された極めて重要な臨床調査です。 deruxtecan (DS-8201a または Enhertu®)、または Eribulin (Halaven®)。
米国食品医薬品局 (FDA) は、患者が化学療法を受けている間の脱毛を防ぐための治療オプションとして、Paxman Scalp Cooling System を承認しました。 しかし、このシステムは、特にサシツズマブ ゴビテカン、トラスツズマブ デルクステカン、またはエリブリンを投与されている患者の脱毛を防ぐ能力を調べるために特別に研究されていません.
調査研究手順には、適格性のスクリーニング、写真、脱毛評価、アンケート、および評価とフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
参加者は、標準的な化学療法治療による頭皮冷却による研究治療を受け、化学療法による治療の完了後2〜4週間追跡されます。
この調査研究には、約 120 人が参加する予定です。
Paxman Coolers Limited は医療機器会社であり、治験用機器である Paxman Scalp Cooling System へのアクセスを提供することで、この調査研究をサポートしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- 電話番号：617-632-3800
- メール：elahe_salehi@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- 電話番号：617-632-3800
- メール：elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
- 電話番号：617-632-3800
- メール：elahe_salehi@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ECOG PS≤2の転移性浸潤性乳癌と診断された男性と女性
- 参加者は18歳以上です。
- ベースラインに存在する髪。
以下の全用量化学療法レジメンのいずれかを少なくとも 4 サイクル計画する必要があります。
- サシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) 10 mg/kg を各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内投与
- トラスツズマブ デルクステカン 5.4 mg/kg を 3 週間に 1 回静脈内投与
- 各21日周期の1日目と8日目にエリブリン1.4mg/m2を静脈内投与
- Paxman 頭皮冷却システムは、頭皮冷却グループに参加することを選択した参加者の治療の最初の投与で開始する必要があります。
除外基準:
- -既知の血液悪性腫瘍（すなわち 白血病またはリンパ腫)
- 既知の頭皮転移。
- ベースラインの脱毛症（定義されたCTCAE 5.0グレード> 0、付録Bを参照）
- -寒冷凝集素症または寒冷蕁麻疹のある被験者。
- -骨髄除去化学療法が予定されている被験者。
- -医師による実際の医学的診断および/または処方薬として定義される片頭痛、群発性または緊張性頭痛の個人歴。 片頭痛の個人歴が、現在解決されている過去の医学的問題に関連している場合、被験者は治験責任医師の裁量で研究に進むことができます。
- -扁平苔癬またはループスを患っている被験者。
- -追加の抗がん剤を受けている参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAXMAN 頭皮冷却システム (PSCS) を備えたエリブリン
参加者は、エリブリンによる標準治療 (SOC) 治療サイクルのそれぞれの 1 日目、8 日目、21 日目にパックスマン頭皮冷却システム (PSCS) を使用します。 研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。 |
頭皮に配置された冷却ユニットに接続された冷却剤ラインに取り付けられたキャップ
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PAXMAN 頭皮冷却システム (PSCS) を使用しないエリブリン
参加者は、エリブリンによる標準治療 (SOC) 治療中にパックスマン頭皮冷却システム (PSCS) を使用しません。 研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。 |
静脈内注入
他の名前：
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実験的：PAXMAN 頭皮冷却システム (PSCS) を備えたサシツズマブ ゴビテカン
参加者は、SACITUZUMAB GOVITECANによる標準治療（SOC）治療サイクルのそれぞれの1日目と21日目にパックスマン頭皮冷却システム（PSCS）を使用します。 研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。 |
頭皮に配置された冷却ユニットに接続された冷却剤ラインに取り付けられたキャップ
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パックスマン頭皮冷却システム（PSCS）を含まないサシツズマブ ゴビテカン
参加者は、SACITUZUMAB GOVITECAN による標準治療 (SOC) 治療中に、パックスマン頭皮冷却システム (PSCS) を使用しません。 研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。 |
静脈内注入
他の名前：
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実験的：パックスマン頭皮冷却システム（PSCS）を備えたトラスツズマブ デルクステカン
参加者は、TRASTUZUMAB DERUXTECANによる標準治療（SOC）治療サイクルのそれぞれの1日目、8日目、21日目にパックスマン頭皮冷却システム（PSCS）を使用します。 研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。 |
頭皮に配置された冷却ユニットに接続された冷却剤ラインに取り付けられたキャップ
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：パックスマン頭皮冷却システムなしのトラスツズマブ デルクステカン
参加者は、トラスツズマブ デルクステカンによる標準治療 (SOC) 治療中、パックスマン頭皮冷却システム (PSCS) を使用しません。 研究サイクルは 21 日で、合計サイクル数は治療提供者の裁量に基づいて最長 2 年です。 |
静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱毛率
時間枠：2年まで
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Paxman Hair Loss Prevention System（PSCS）を使用した頭皮冷却群と頭皮冷却を使用していない群とを比較したCTCAE v5.0脱毛症グレード1以上として定義される脱毛率。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、および治療完了後または疾患進行時のいずれか最初に発生した時点で最長 2 年。周期は21日
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Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS) を使用して、化学療法誘発性脱毛症苦痛尺度 (CADS) [25] を使用して、患者が報告したポジティブな生活の質の変化を評価します。
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ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、および治療完了後または疾患進行時のいずれか最初に発生した時点で最長 2 年。周期は21日
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|
患者が報告した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、および治療完了後または疾患進行時のいずれか最初に発生した時点で最長 2 年。周期は21日。
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ボディイメージスケール（BIS）を使用して、Paxman Hair Loss Prevention System（PSCS）を使用して、患者が報告したポジティブな生活の質の変化を評価します。
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ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、および治療完了後または疾患進行時のいずれか最初に発生した時点で最長 2 年。周期は21日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elahe Salehi, DNP, ANP-BC、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ