Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení pokožky hlavy v MBC

18. listopadu 2025 aktualizováno: Elahe Salehi, NP, Dana-Farber Cancer Institute

Posouzení dopadu ochlazení pokožky hlavy u metastatického karcinomu prsu

Tento výzkum se provádí za účelem srovnání míry vypadávání vlasů u lidí s metastatickým prsem, kteří používají chlazení vlasové části hlavy, oproti těm, kteří chlazení vlasové pokožky nepoužívají poté, co dostali standardní péči buď sacituzumab govitekan, trastuzumab deruxtecan nebo eribulin.

Název studijní intervence zahrnuté v této studii je:

  • Systém chlazení pokožky hlavy Paxman

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, kontrolovaná, klíčová klinická studie k posouzení účinnosti Paxman Scalp Cooling System (PSCS) při prevenci vypadávání vlasů u lidí podstupujících léčbu metastatického karcinomu prsu buď sacituzumab govitekanem (IMMU-132 nebo Trodelvy™), trastuzumabem deruxtecan (DS-8201a nebo Enhertu®) nebo Eribulin (Halaven®).

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil systém chlazení pokožky hlavy Paxman jako možnost léčby pro prevenci vypadávání vlasů, když pacienti podstupují chemoterapii. Tento systém však nebyl specificky studován, aby se zjistila jeho schopnost zabránit vypadávání vlasů u pacientů konkrétně užívajících sacituzumab govitekan, trastuzumab deruxtekan nebo eribulin.

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti, fotografie, hodnocení vypadávání vlasů, dotazníky a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

Účastníci obdrží studijní léčbu s chlazením vlasové pokožky se standardní chemoterapií a budou sledováni po dobu 2–4 týdnů po dokončení léčby chemoterapií.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 120 lidí.

Paxman Coolers Limited je společnost zabývající se zdravotnickými zařízeními a podporuje tuto výzkumnou studii tím, že poskytuje přístup k zkoumanému zařízení, Paxman Scalp Cooling System.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elahe Salehi, DNP, ANP-BC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou metastatického invazivního karcinomu prsu s ECOG PS≤2
  • Účastníkovi je ≥ 18 let.
  • Vlasy přítomné na základní linii.

  • Jeden z následujících režimů plné dávky chemoterapie musí být naplánován alespoň na 4 cykly:

    • Sacizumab govitekan (IMMU-132) 10 mg/kg podávaný intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu
    • Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg podávaný intravenózně jednou za 3 týdny
    • Eribulin 1,4 mg/m2 podávaný intravenózně 1. a 8. den každého 21denního cyklu
  • Systém chlazení vlasové pokožky Paxman musí být spuštěn první dávkou terapie u účastníků, kteří se rozhodnou zapojit se do skupiny chlazení vlasové pokožky.

Kritéria vyloučení:

  • Známé hematologické malignity (tj. leukémie nebo lymfom)
  • Známé metastázy na pokožce hlavy.
  • Základní alopecie (definovaný stupeň CTCAE 5.0 > 0, viz příloha B)
  • Subjekty s onemocněním studených aglutininů nebo studenou kopřivkou.
  • Subjekty, u kterých je plánována chemoterapie ablace kostní dřeně.
  • Osobní anamnéza migrén, skupinových nebo tenzní bolesti hlavy, jak jsou definovány jako aktuální lékařská diagnóza lékařem a/nebo předepsané léky. Pokud osobní anamnéza migrény souvisela s minulým zdravotním problémem, který je nyní vyřešen, může subjekt pokračovat ve studii podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Subjekty, které mají lichen planus nebo lupus.
  • Účastníci, kteří dostávají další protirakovinné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ERIBULIN S CHLADÍCÍM SYSTÉMEM PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci budou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) ve dnech 1, 8 a 21 každého ze svých léčebných cyklů standardní péče (SOC) s Eribulinem.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Přístroj: Systém chlazení pokožky hlavy Paxman
Uzávěr připevněný k potrubí chladicí kapaliny připojené k chladicí jednotce umístěné na pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • Chladící čepice na pokožku hlavy
Lék: Eribulin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Halaven
Aktivní komparátor: ERIBULIN BEZ CHLADÍCÍHO SYSTÉMU PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci nebudou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) během standardní péče (SOC) s Eribulinem.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Lék: Eribulin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Halaven
Experimentální: SACITUZUMAB GOVITECAN S CHLADÍCÍM SYSTÉMEM PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci budou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) ve dnech 1 a 21 každého ze svých léčebných cyklů standardní péče (SOC) pomocí SACITUZUMAB GOVITECAN.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Přístroj: Systém chlazení pokožky hlavy Paxman
Uzávěr připevněný k potrubí chladicí kapaliny připojené k chladicí jednotce umístěné na pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • Chladící čepice na pokožku hlavy
Lék: Sacituzumab govitekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Aktivní komparátor: SACITUZUMAB GOVITECAN BEZ CHLADÍCÍHO SYSTÉMU PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci nebudou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) během standardní péče (SOC) pomocí SACITUZUMAB GOVITECAN.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Lék: Sacituzumab govitekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
Experimentální: TRASTUZUMAB DERUXTECAN SE SYSTÉMEM CHLADÍCÍHO SYSTÉMU PAXMAN SCALP (PSCS)

Účastníci budou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) ve dnech 1, 8 a 21 každého ze svých léčebných cyklů standardní péče (SOC) s TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Přístroj: Systém chlazení pokožky hlavy Paxman
Uzávěr připevněný k potrubí chladicí kapaliny připojené k chladicí jednotce umístěné na pokožce hlavy
Ostatní jména:
  • Chladící čepice na pokožku hlavy
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Enhertu
  • DS-8201a
Aktivní komparátor: TRASTUZUMAB DERUXTECAN BEZ CHLADÍCÍHO SYSTÉMU PAXMAN SCALP

Účastníci nebudou používat Paxman Scalp Cooling System (PSCS) během standardní péče (SOC) pomocí TRASTUZUMAB DERUXTECAN.

Studijní cyklus je 21 dní s celkovým počtem cyklů dle uvážení ošetřujícího poskytovatele až do 2 let.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Enhertu
  • DS-8201a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vypadávání vlasů
Časové okno: Až 2 roky
Míra vypadávání vlasů definovaná jako alopecie CTCAE v5.0 stupně 1 nebo vyšší ve srovnání se skupinou ochlazující pokožku hlavy používající systém prevence ztráty vlasů Paxman (PSCS) a skupinou, která ochlazování pokožky hlavy nepoužívala.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 3, den 1 cyklu 5 a po dokončení terapie nebo v době progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let. Cyklus je 21 dní
Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) [25] bude použita k posouzení pacientem hlášených pozitivních změn kvality života pomocí systému Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Výchozí stav, den 1 cyklu 3, den 1 cyklu 5 a po dokončení terapie nebo v době progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let. Cyklus je 21 dní
Změna kvality života hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 3, den 1 cyklu 5 a po dokončení terapie nebo v době progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let. Cyklus je 21 dní.
Body image scale (BIS) bude použita k posouzení pacientem hlášených pozitivních změn kvality života pomocí Paxman Hair Loss Prevention System (PSCS).
Výchozí stav, den 1 cyklu 3, den 1 cyklu 5 a po dokončení terapie nebo v době progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let. Cyklus je 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences
AstraZeneca
Eisai Inc.
Paxman Coolers Limited
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elahe Salehi, DNP, ANP-BC, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení