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子癇前症の分子スクリーニング法（PREMOM） (PREMOM)

2025年3月21日 更新者：iPremom

妊娠初期の分子スクリーニングに基づく子癇前症の早期発見のための前向き臨床研究

子癇前症 (PE) は、母親と胎児に短期的および長期的な影響を与える主要な産科合併症です。 死亡率と罹患率を減らし、生命を脅かす結果を防ぐための早期スクリーニングツールが必要です。 したがって、PE に苦しむリスクのある女性の検出は、予防および治療戦略を適用するための鍵となります。 最近、欠損脱落膜化に基づく母体の PE への寄与が証明され、RNA フラグメントなどの血液中の循環生体分子を検出するための新しい技術的アプローチが開発されました。 この研究の主な目的は、早期発症子癇前症 (EOPE) の早期スクリーニングのために分析された母体血液からの分子プロファイルの診断精度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説は、この妊娠合併症を発症する女性のリスクを早期に評価することを可能にする、EOPE を発症する女性に特有の末梢血の独特の分子プロファイルがあるというものです。

目的の研究は、EOPEの早期スクリーニングのための母体血液分子プロファイルの予測値と診断精度を決定することを目的とした、生物医学的、前向き、多施設、ケースコントロールです。 遅発性子癇前症 (LOPE) およびその他の妊娠合併症 (早産、子宮内発育制限、妊娠糖尿病、前置胎盤、胎盤剥離、癒着胎盤、早期破水、分娩前胎児死亡、子宮破裂および以前の血管など)その他）は、二次的な結果として分析できます。

被験者は、妊娠9週から14週の間に募集された9585人の妊婦です。 参加者は、妊娠中の3つの異なる時点で末梢血サンプルを提供し、産科結果が判明した後、iPremom研究所（Igenomix Preeclampsia SLU）で分子レベルで特徴付けられます。

登録者数が全体の 50% に達すると、独立した外部委員会によって中間分析が行われます。 データは、この研究専用に設計された電子症例報告書 (eCRF) に登録されます。 データの品質、完全性、透明性を確保するために、調査全体を通じて監視活動とデータ検証が行われます。

研究の推定総期間は30か月で、そのうち最初の18か月は参加者の募集期間に対応します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9586

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Carlos Simón, MD, PhD

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Albacete、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General de Alicante
      • Castellón De La Plana、スペイン
        • Hospital General de Castellon
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital del Rio Hortega
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン
        • Hospital Universitario Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠 9 週から 14 週の間に募集された 18 歳以上の妊婦が、定期的な婦人科産科フォローアップと出産ケアのために参加紹介センターに参加します。

説明

包含基準:

  • -倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントが得られた患者は、研究の性質について正式に通知され、潜在的なリスク、利点、および関連する不快感を十分に認識した後、自発的に参加を受け入れました。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の女性。
  • 妊娠9週から14週までの単回妊娠の妊婦。

除外基準:

  • 既知の悪性腫瘍
  • -臓器移植または骨髄移植の病歴。
  • -サンプル採取前の過去8週間の母体輸血。
  • 妊娠初期の損失
  • -研究者の意見では、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性がある、深刻なまたは制御されていない細菌、真菌またはウイルス感染の存在。
  • 研究者の意見では、被験者へのリスクを想定したり、研究の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減らしたりする可能性のあるその他の状況や困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケースグループ
-妊娠9週から14週の間に募集された女性で、妊娠末期に子癇前症またはその他の合併症と診断された女性
手順：症例群における末梢血採取
母体の末梢血は、妊娠中に 3 回 (第 1、第 2、および第 3 トリメスター) 収集され、臨床データはケース グループにまとめられます。
対照群
妊娠後期に子癇前症またはその他の合併症の診断を受けていない、妊娠 9 週から 14 週の間に募集された女性
手順：対照群の末梢血採取
母体の末梢血は、妊娠中に 3 回採取されます (第 1、第 2、および第 3 トリメスター) および臨床データは対照群で編集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子レベルでのEOPEの診断精度
時間枠：33週間
妊娠の臨床転帰を「ゴールド スタンダード」パラメーターとして使用した、感度、特異度、正および負の予測値
33週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子レベルでのLOPEおよびその他の妊娠合併症の診断精度
時間枠：33週間
妊娠の臨床転帰を「ゴールド スタンダード」パラメーターとして使用した、感度、特異度、正および負の予測値
33週間
母体血中の分子プロファイルのキャラクタリゼーション
時間枠：33週間
妊娠期間、疫学および臨床変数に関連する分子プロファイル (DNA/RNA/タンパク質/代謝産物)
33週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療研究のための母体血中の候補バイオマーカーの同定。
時間枠：33週間
DNA/RNA/タンパク質/代謝物
33週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
iPremom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamara Garrido, PhD、iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IGX1-PRE-CS-20-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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