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先兆子痫的分子筛查方法 (PREMOM) (PREMOM)

2025年3月21日 更新者：iPremom

基于妊娠早期分子筛检早期发现子痫前期的前瞻性临床研究

先兆子痫 (PE) 是一种主要的产科并发症，对母亲和胎儿造成短期和长期后果。 需要早期筛查工具来降低其死亡率和发病率，并防止危及生命的后果。 因此，检测有患 PE 风险的女性是应用预防和治疗策略的关键。 最近，基于蜕膜化缺陷的母体对 PE 的贡献得到了证明，并且开发了新的技术方法来检测血液中循环的生物分子，例如 RNA 片段。 本研究的主要目的是评估用于早发型先兆子痫 (EOPE) 早期筛查的母体血液分子图谱的诊断精度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

假设是，对于发生 EOPE 的女性，外周血中有一个独特的分子谱，可以早期评估女性发生这种妊娠并发症的风险。

目的研究是一项生物医学、前瞻性、多中心、病例对照研究，旨在确定母体血液分子谱对 EOPE 早期筛查的预测价值和诊断精度。 迟发性先兆子痫 (LOPE) 和其他妊娠并发症（如早产、宫内生长受限、妊娠糖尿病、前置胎盘、胎盘早剥、胎盘植入、早产胎膜早破、产前胎儿死亡、子宫破裂和既往输精管等其他）可以作为次要结果进行分析。

受试者将是 9 至 14 孕周之间招募的 9585 名孕妇。 参与者将在怀孕期间的三个不同时间提供外周血样本，以便在知道其产科结果后在 iPremom 实验室 (Igenomix Preeclampsia SLU) 进行分子水平的表征。

一旦达到总注册人数的 50%，将由一个独立的外部委员会进行中期分析。 数据将登记在专为本研究设计的电子病例报告表 (eCRF) 中。 监测活动和数据验证将在整个研究过程中进行，以确保数据质量、完整性和透明度。

研究的总估计持续时间为 30 个月，其中前 18 个月将对应于参与者的招募期。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9586

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Carlos Simón, MD, PhD

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Albacete、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Albacete、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General de Alicante
      • Castellón De La Plana、西班牙
        • Hospital General de Castellon
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santa Cruz De Tenerife、西班牙
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital del Rio Hortega
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz、Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、西班牙
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙
        • Hospital Universitario Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 9 至 14 周之间的 18 岁以上孕妇到参与的转诊中心接受定期妇产科随访以及分娩护理。

描述

纳入标准：

  • 已获得伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书的患者，在被正式告知研究的性质并在充分了解潜在风险、益处和任何相关不适后自愿接受参与。
  • 签署知情同意书时年满 18 周岁的女性。
  • 妊娠第 9 周至第 14 周之间的单胎妊娠孕妇。

排除标准：

  • 已知恶性肿瘤
  • 器官移植或骨髓移植史。
  • 在采集样本前的最后 8 周内母体输血。
  • 早孕流产
  • 研究者认为存在严重或不受控制的细菌、真菌或病毒感染，可能会干扰患者参与研究或评估研究结果。
  • 研究者认为可能对受试者构成风险或降低获得满意数据以实现研究目标的机会的其他情况或困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
案例组
招募在妊娠 9 至 14 周之间被诊断患有先兆子痫或妊娠末期其他并发症的妇女
程序：病例组外周血采集
孕期（孕1、2、3）分3次采集母体外周血，临床资料汇总成病例组
控制组
招募在妊娠 9 至 14 周之间且在妊娠结束时未诊断出先兆子痫或其他并发症的女性
程序：对照组外周血采集
孕期（孕1、2、3）分3次采集母体外周血，将临床资料汇总入对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
EOPE在分子水平的诊断精度
大体时间：33周
使用妊娠临床结果作为“金标准”参数的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
33周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
分子水平上 LOPE 和其他妊娠并发症的诊断精度
大体时间：33周
使用妊娠临床结果作为“金标准”参数的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
33周
母体血液中分子谱的表征
大体时间：33周
与胎龄、流行病学和临床变量相关的分子谱（DNA/RNA/蛋白质/代谢物）
33周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
鉴定母体血液中用于治疗研究的候选生物标志物。
大体时间：33周
DNA/RNA/蛋白质/代谢物
33周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
iPremom

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tamara Garrido, PhD、iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年9月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年3月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IGX1-PRE-CS-20-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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