子癇前症の分子スクリーニング法（PREMOM） (PREMOM)
2025年3月21日 更新者：iPremom
妊娠初期の分子スクリーニングに基づく子癇前症の早期発見のための前向き臨床研究
子癇前症 (PE) は、母親と胎児に短期的および長期的な影響を与える主要な産科合併症です。
死亡率と罹患率を減らし、生命を脅かす結果を防ぐための早期スクリーニングツールが必要です。
したがって、PE に苦しむリスクのある女性の検出は、予防および治療戦略を適用するための鍵となります。
最近、欠損脱落膜化に基づく母体の PE への寄与が証明され、RNA フラグメントなどの血液中の循環生体分子を検出するための新しい技術的アプローチが開発されました。
この研究の主な目的は、早期発症子癇前症 (EOPE) の早期スクリーニングのために分析された母体血液からの分子プロファイルの診断精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、この妊娠合併症を発症する女性のリスクを早期に評価することを可能にする、EOPE を発症する女性に特有の末梢血の独特の分子プロファイルがあるというものです。
目的の研究は、EOPEの早期スクリーニングのための母体血液分子プロファイルの予測値と診断精度を決定することを目的とした、生物医学的、前向き、多施設、ケースコントロールです。 遅発性子癇前症 (LOPE) およびその他の妊娠合併症 (早産、子宮内発育制限、妊娠糖尿病、前置胎盤、胎盤剥離、癒着胎盤、早期破水、分娩前胎児死亡、子宮破裂および以前の血管など)その他）は、二次的な結果として分析できます。
被験者は、妊娠9週から14週の間に募集された9585人の妊婦です。 参加者は、妊娠中の3つの異なる時点で末梢血サンプルを提供し、産科結果が判明した後、iPremom研究所（Igenomix Preeclampsia SLU）で分子レベルで特徴付けられます。
登録者数が全体の 50% に達すると、独立した外部委員会によって中間分析が行われます。 データは、この研究専用に設計された電子症例報告書 (eCRF) に登録されます。 データの品質、完全性、透明性を確保するために、調査全体を通じて監視活動とデータ検証が行われます。
研究の推定総期間は30か月で、そのうち最初の18か月は参加者の募集期間に対応します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9586
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Albacete、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
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Castellón De La Plana、スペイン
- Hospital General de Castellón
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valladolid、スペイン
- Hospital del Rio Hortega
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Madrid
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Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Torrejón
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、スペイン
- Hospital Universitario Cruces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠 9 週から 14 週の間に募集された 18 歳以上の妊婦が、定期的な婦人科産科フォローアップと出産ケアのために参加紹介センターに参加します。
説明
包含基準:
- -倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントが得られた患者は、研究の性質について正式に通知され、潜在的なリスク、利点、および関連する不快感を十分に認識した後、自発的に参加を受け入れました。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の女性。
- 妊娠9週から14週までの単回妊娠の妊婦。
除外基準:
- 既知の悪性腫瘍
- -臓器移植または骨髄移植の病歴。
- -サンプル採取前の過去8週間の母体輸血。
- 妊娠初期の損失
- -研究者の意見では、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性がある、深刻なまたは制御されていない細菌、真菌またはウイルス感染の存在。
- 研究者の意見では、被験者へのリスクを想定したり、研究の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減らしたりする可能性のあるその他の状況や困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースグループ
-妊娠9週から14週の間に募集された女性で、妊娠末期に子癇前症またはその他の合併症と診断された女性
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母体の末梢血は、妊娠中に 3 回 (第 1、第 2、および第 3 トリメスター) 収集され、臨床データはケース グループにまとめられます。
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対照群
妊娠後期に子癇前症またはその他の合併症の診断を受けていない、妊娠 9 週から 14 週の間に募集された女性
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母体の末梢血は、妊娠中に 3 回採取されます (第 1、第 2、および第 3 トリメスター) および臨床データは対照群で編集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子レベルでのEOPEの診断精度
時間枠：33週間
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妊娠の臨床転帰を「ゴールド スタンダード」パラメーターとして使用した、感度、特異度、正および負の予測値
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33週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子レベルでのLOPEおよびその他の妊娠合併症の診断精度
時間枠：33週間
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妊娠の臨床転帰を「ゴールド スタンダード」パラメーターとして使用した、感度、特異度、正および負の予測値
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33週間
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母体血中の分子プロファイルのキャラクタリゼーション
時間枠：33週間
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妊娠期間、疫学および臨床変数に関連する分子プロファイル (DNA/RNA/タンパク質/代謝産物)
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33週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療研究のための母体血中の候補バイオマーカーの同定。
時間枠：33週間
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DNA/RNA/タンパク質/代謝物
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33週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamara Garrido, PhD、iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGX1-PRE-CS-20-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。