Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод молекулярного скрининга преэклампсии (ПРЕМОМ) (PREMOM)

21 марта 2025 г. обновлено: iPremom

Проспективное клиническое исследование раннего выявления преэклампсии на основе молекулярного скрининга в первом триместре беременности

Преэклампсия (ПЭ) является серьезным акушерским осложнением с краткосрочными и долгосрочными последствиями для матери и плода. Необходимы средства раннего скрининга, позволяющие снизить его смертность и заболеваемость, а также предотвратить опасные для жизни последствия. Таким образом, выявление женщин с риском развития ТЭЛА имеет ключевое значение для применения профилактических и лечебных стратегий. Недавно был подтвержден материнский вклад в ПЭ, основанный на дефектной децидуализации, и были разработаны новые технические подходы для обнаружения циркулирующих биомолекул в крови, таких как фрагменты РНК. Основная цель этого исследования - оценить диагностическую точность молекулярного профиля материнской крови, проанализированной для раннего скрининга преэклампсии с ранним началом (EOPE).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что существует уникальный молекулярный профиль в периферической крови, специфичный для женщин, у которых развивается EOPE, что позволяет на ранней стадии оценить риск развития этого осложнения беременности у женщины.

Целевое исследование является биомедицинским, проспективным, многоцентровым, случай-контроль, направленным на определение прогностической ценности и диагностической точности молекулярного профиля материнской крови для раннего скрининга EOPE. Преэклампсия с поздним началом (LOPE) и другие осложнения беременности (такие как преждевременные роды, задержка внутриутробного развития, гестационный диабет, предлежание плаценты, отслойка плаценты, приращение плаценты, преждевременный разрыв плодных оболочек, дородовая гибель плода, разрыв матки и предыдущие сосуды, среди другие) могут быть проанализированы как вторичный результат.

Субъектами будут 9585 беременных женщин, набранных между 9 и 14 неделями беременности. Участники предоставят образец периферической крови в три разных периода беременности для характеристики на молекулярном уровне в лабораториях iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU) после того, как станет известен их акушерский исход.

Как только будет достигнуто 50% от общего числа учащихся, независимый внешний комитет проведет промежуточный анализ. Данные будут зарегистрированы в электронной форме отчета о болезни (eCRF), специально разработанной для этого исследования. Мониторинг и проверка данных будут проводиться в течение всего исследования для обеспечения качества, целостности и прозрачности данных.

Общая предполагаемая продолжительность исследования составляет 30 месяцев, из которых первые 18 месяцев будут соответствовать периоду набора участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9586

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carlos Simón, MD, PhD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carla Gomez, BSc, MSc
  • Номер телефона: +34962938210
  • Электронная почта: carla.gomez@ipremom.com

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Albacete, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Alicante, Испания
        • Hospital General de Alicante
      • Castellón De La Plana, Испания
        • Hospital General de Castellon
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Murcia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Испания
        • Hospital del Rio Hortega
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания
        • Hospital Universitario Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины старше 18 лет, набранные в срок от 9 до 14 недель гестации, посещают участвующие центры направления для регулярного гинекологического и акушерского наблюдения, а также для родовспоможения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, чье письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (ЭК), было получено после того, как они были должным образом проинформированы о характере исследования и добровольно согласились на участие, полностью осознав потенциальные риски, преимущества и любой сопутствующий дискомфорт.
  • Женщины старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Беременные женщины с одноплодной беременностью между 9 и 14 неделями беременности.

Критерий исключения:

  • Известная злокачественность
  • Пересадка органов или костного мозга в анамнезе.
  • Материнское переливание за последние 8 недель до взятия образца.
  • Ранняя потеря беременности
  • Наличие серьезных или неконтролируемых бактериальных, грибковых или вирусных инфекций, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Другие обстоятельства или трудности, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для испытуемого или снижать шансы на получение удовлетворительных данных для достижения целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа дел
Женщины, отобранные в период между 9 и 14 неделями беременности, у которых в конце беременности диагностирована преэклампсия или другое осложнение.
Процедура: Сбор периферической крови в группе случаев
Периферическая кровь матери будет собираться 3 раза во время беременности (1-й, 2-й и 3-й триместр), а клинические данные собираются в группе случаев.
Контрольная группа
Женщины, отобранные в период между 9 и 14 неделями гестации без диагноза преэклампсии или других осложнений в конце беременности
Процедура: Сбор периферической крови в контрольной группе
Периферическая кровь матери будет собираться 3 раза во время беременности (1-й, 2-й и 3-й триместр), а клинические данные собираются в контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность EOPE на молекулярном уровне
Временное ограничение: 33 недели
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность при использовании клинического исхода беременности в качестве параметра «золотого стандарта»
33 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность LOPE и других осложнений беременности на молекулярном уровне
Временное ограничение: 33 недели
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность при использовании клинического исхода беременности в качестве параметра «золотого стандарта»
33 недели
Характеристика молекулярного профиля в материнской крови
Временное ограничение: 33 недели
Молекулярный профиль (ДНК/РНК/белки/метаболиты), связанный с гестационным возрастом, эпидемиологическими и клиническими параметрами
33 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров-кандидатов в материнской крови для терапевтических исследований.
Временное ограничение: 33 недели
ДНК/РНК/белки/метаболиты
33 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
iPremom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IGX1-PRE-CS-20-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками