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免疫チェックポイント阻害剤による補助免疫療法を受ける黒色腫慢性がん生存者の免疫関連毒性と症状負担

2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究では、免疫チェックポイント阻害剤による補助免疫療法を受けている黒色腫の慢性がん生存者における免疫関連毒性と症状負荷を評価します。 この研究で収集された情報は、医師が免疫療法によって引き起こされる副作用についてさらに学び、これらの副作用と、免疫療法に対する患者の反応に関連する可能性のある血液中に存在する免疫および遺伝的バイオマーカーとの間に何らかの関係があるかどうかを知るのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 黒色腫慢性生存者における免疫関連有害事象 (irAE) のタイミング、重症度、表現型など、術後補助チェックポイント阻害剤 (CPI) 療法の開始から 24 か月の追跡調査までの詳細な臨床的特徴を決定します。

II.患者報告アウトカム（PRO）を縦断的に評価し、患者の症状負荷（疲労、うつ病、睡眠障害など）と生活の質（QOL）を、積極的な監視を選択した同様の病期の患者と比較して評価します。

第二の目的:

I. 末梢血サンプルにおける免疫分析（免疫細胞およびサイトカイン）の変化と、irAE の時期、重症度、表現型、症状負荷、QOL との相関関係を、同様の病期を持つ患者と比較して長期的に評価する。積極的な監視。

II.特定の免疫関連遺伝子多型が、CPI補助療法を受けている黒色腫患者におけるirAEの発症および症状負荷に関連しているかどうかを確認します。

概要：

患者は、ベースライン、1 (オプション)、3、6、12、18、および 24 か月目に医学的評価と血液サンプルの採取を受け、アンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CPI補助療法の対象となる切除黒色腫患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 米国癌合同委員会（AJCC）の分類基準によると、外科的に切除されたステージ II、III、または IV の黒色腫で疾患の証拠がない
  • 治療医師の裁量により補助CPI治療の対象となる
  • MD アンダーソンがんセンター (MDACC) での治療継続を計画する
  • 英語でのコミュニケーション能力と読解能力

除外基準:

  • 黒色腫に対する以前の全身療法

  • 免疫療法による他のがんの治療歴がある

    • 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（乳癌、子宮頸癌など）を患い、治癒の可能性のある治療を受けた参加者は除外されません。
    • 2年以上前に切除された過去のがんは除外されません。
  • 炎症性疾患または自己免疫疾患の既往歴。 これには、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または乾癬が含まれますが、これらに限定されません。 自己免疫性甲状腺疾患、白斑、I型糖尿病の患者は除外されません。
  • 積極的な治療を必要とする他の併発悪性腫瘍
  • 18歳未満の参加者および妊娠中の女性はこの研究に参加する資格がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（評価、採血、アンケート）
患者は、ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月目に医学的評価と血液サンプルの収集を受け、アンケートに記入します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
行動：評価
医学的評価を受ける
他の名前：
  • 評価
治療（評価、採血、問診）
患者は、ベースライン（C1 注入前）、2、4、7 回目の注入時、治療終了時、および治療完了後 18 か月および 24 か月後に医学的評価と血液サンプルの採取を受け、アンケートに回答します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
行動：評価
医学的評価を受ける
他の名前：
  • 評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
詳細な臨床的特徴付け
時間枠：24ヶ月
黒色腫慢性生存者における免疫関連有害事象（irAE）のタイミング、重症度、表現型など、術後補助チェックポイント阻害剤（CPI）療法の開始から24か月の追跡調査までの詳細な臨床的特徴を決定します。 主要エンドポイントは12か月ですが、患者は最長24か月追跡されます。 治療開始後 12 か月後の新規グレード 2 以上の irAE の発生率を、症例群内の 95% 信頼区間とともに推定します。 また、治療開始に関連した発症時間別 (急性 irAE と後期 irAE) および CPI タイプ別に irAE を要約します。 記述統計は結果を要約するために使用されます。
24ヶ月
患者報告の転帰 (PRO)
時間枠：24ヶ月
12 か月後の PRO を症例群 (irAE ありおよびなし) と対照群間で比較します。 症例と対照間の差異を比較するには、ロジスティック回帰を使用して、年齢、性別、民族、腫瘍の病期、CPI 療法の種類を調整します。 主要評価項目には、生活の質、うつ病、疲労などが含まれます。 Bonferroni 多重比較調整を使用して、3 つの主要結果のそれぞれを有意水準 0.017 (0.05/3) で比較します。 線形混合効果モデルを使用して長期的な PRO 評価を適合させ、患者内の相関関係を考慮して PRO の経時的変化を研究し、各共変量 (関連する患者の人口統計、irAE、臨床および治療の特徴) の効果を決定します。結果について。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫分析の変化
時間枠：24ヶ月
末梢血サンプルの免疫分析の変化と、irAEの時期、重症度、表現型、症状負荷、および積極的な監視を選択した同様の病期の患者と比較した患者の生活の質との相関関係を長期的に評価します。
24ヶ月
免疫関連の遺伝子多型
時間枠：24ヶ月
特定の免疫関連遺伝子多型が、CPI補助療法を受けている黒色腫患者におけるirAEの発症および症状負荷に関連しているかどうかを判定する。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maryam Buni、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0390 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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