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면역 체크포인트 억제제를 이용한 보조 면역요법을 받는 흑색종 만성 암 생존자의 면역 관련 독성 및 증상 부담

2026년 9월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구는 면역 체크포인트 억제제를 이용한 보조 면역요법을 받고 있는 흑색종 만성암 생존자의 면역 관련 독성 및 증상 부담을 평가합니다. 본 연구에서 수집된 정보는 의사가 면역요법으로 인한 부작용에 대해 더 자세히 알아보고 이러한 부작용과 면역요법에 대한 환자의 반응과 관련될 수 있는 혈액에서 발견되는 면역 및 유전적 바이오마커 사이에 어떤 관계가 있는지 알아보는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

I. 보조 체크포인트 억제제(CPI) 치료 시작부터 24개월의 추적 관찰을 통해 흑색종 만성 생존자의 면역 관련 부작용(irAE)의 시기, 중증도 및 표현형을 포함한 상세한 임상 특성을 결정합니다.

II. 적극적 감시를 선택한 유사한 질병 단계의 환자와 비교하여 해당 환자의 증상 부담(예: 피로, 우울증, 수면 장애) 및 삶의 질(QOL)을 측정하는 환자 보고 결과(PRO)를 종단적으로 평가합니다.

2차 목표:

I. 말초 혈액 샘플의 면역 분석(면역 세포 및 사이토카인) 변화와 irAE의 시기, 중증도, 표현형, 증상 부담 및 QOL의 상관관계를 유사한 질병 단계를 가진 환자와 비교하여 종단적으로 평가합니다. 능동감시.

II. 특정 면역 관련 유전적 다형성이 보조 CPI 치료를 받는 흑색종 환자의 irAE 발생 및 증상 부담과 연관되어 있는지 확인합니다.

개요:

환자는 의학적 평가와 혈액 샘플 수집을 받고 기준 시점, 1개월(선택 사항), 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 설문지를 작성합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
126

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보조 CPI 치료에 적합한 절제된 흑색종 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18세
  • 미국 암 합동위원회(AJCC) 분류 기준에 따라 질병의 증거가 없는 외과적으로 절제된 II기, III기 또는 IV기 흑색종
  • 치료 의사의 재량에 따라 보조 CPI 치료에 적격
  • MD 앤더슨 암 센터(MDACC)에서 치료를 계속할 계획
  • 영어로 의사소통하고 읽을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 흑색종에 대한 이전 전신 치료법

  • 면역요법으로 치료받은 다른 암의 이전 병력

    • 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있고 잠재적으로 근치 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
    • 2년 이상 전에 절제된 이전 암은 제외되지 않습니다.
  • 염증성 또는 자가면역 질환의 이전 병력. 여기에는 전신 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 건선이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 자가면역 갑상선 질환, 백반증, 제1형 당뇨병 환자는 제외되지 않습니다.
  • 적극적인 치료가 필요한 기타 동시 악성종양
  • 18세 미만 참가자와 임산부는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(평가, 채혈, 설문지)
환자는 기준선, 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 의료 평가 및 혈액 샘플 수집을 받고 설문지를 작성합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른: 설문지 관리
설문지 작성
행동: 평가
의료 평가를 받다
다른 이름들:
  • 평가하다
치료(평가, 채혈, 설문지)
환자는 기준시점(C1 주입 전), 주입 2, 4, 7차, 치료 종료 시, 치료 완료 후 18개월 및 24개월에 의학적 평가와 혈액 샘플 수집을 받고 설문지를 작성합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른: 설문지 관리
설문지 작성
행동: 평가
의료 평가를 받다
다른 이름들:
  • 평가하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상세한 임상 특성
기간: 24개월
보조 체크포인트 억제제(CPI) 치료 시작부터 24개월의 추적 관찰까지 흑색종 만성 생존자의 면역 관련 부작용(irAE)의 시기, 중증도 및 표현형을 포함한 상세한 임상 특성을 결정할 것입니다. 일차 종료점은 12개월이지만 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 사례 그룹 내에서 95% 신뢰 구간과 함께 치료 시작 후 12개월에 새로운 2등급 이상의 irAE 발생률을 추정합니다. 또한 치료 시작과 관련된 발병 시간(급성 irAE 대 후기 irAE) 및 CPI 유형별로 irAE를 요약합니다. 기술통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
24개월
환자 보고 결과(PRO)
기간: 24개월
12개월 후 사례(irAE 포함 및 제외)와 대조군 간의 PRO를 비교합니다. 사례와 대조군 간의 차이를 비교하기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 연령, 성별, 인종, 종양 단계 및 CPI 치료 유형을 조정합니다. 주요 결과 측정에는 삶의 질, 우울증, 피로가 포함됩니다. Bonferroni 다중 비교 조정을 사용하여 0.017(0.05/3)의 유의미한 수준에서 세 가지 주요 결과를 각각 비교할 것입니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 종단적 PRO 평가에 맞게 환자 내 상관관계를 고려하여 시간 경과에 따른 PRO 변화를 연구하고 각 공변량(관련 환자의 인구통계학적, irAE, 임상 및 치료 특성)의 효과를 결정합니다. 결과에.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 분석의 변화
기간: 24개월
말초 혈액 샘플의 면역 분석 변화와 irAE의 시기, 중증도, 표현형, 증상 부담, 해당 환자의 삶의 질과의 상관관계를 적극적 감시를 선택한 유사한 질병 단계의 환자와 비교하여 종단적으로 평가합니다.
24개월
면역 관련 유전적 다형성
기간: 24개월
특정 면역 관련 유전적 다형성이 보조 CPI 치료를 받는 흑색종 환자의 irAE 발생 및 증상 부담과 연관되어 있는지 여부를 결정할 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maryam Buni, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-0390 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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