Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní toxicita a symptomová zátěž u pacientů, kteří přežili chronickou rakovinu s melanomem, dostávají adjuvantní imunoterapii s inhibitory kontrolního bodu imunity

17. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie hodnotí imunitu související s toxicitou a zátěží symptomů u pacientů, kteří přežili chronickou rakovinu s melanomem, kteří dostávají adjuvantní imunoterapii s inhibitory imunitního kontrolního bodu. Informace shromážděné v této studii mohou lékařům pomoci dozvědět se více o vedlejších účincích způsobených imunoterapií a zjistit, zda existují nějaké vztahy mezi těmito vedlejšími účinky a imunitními a genetickými biomarkery nalezenými v krvi, které mohou souviset s reakcí pacienta na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte podrobnou klinickou charakteristiku včetně načasování, závažnosti a fenotypu imunitních nežádoucích příhod (irAE) u chronicky přeživších s melanomem od zahájení léčby adjuvantními inhibitory kontrolního bodu (CPI) až po 24měsíční sledování.

II. Dlouhodobě vyhodnocujte výsledky hlášené pacienty (PRO), které měří zátěž symptomů (jako je únava, deprese, poruchy spánku) a kvalitu života (QOL) u těchto pacientů ve srovnání s pacienty v podobném stádiu onemocnění, kteří se rozhodli pro aktivní sledování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Podélně vyhodnoťte korelaci změn v imunitní analýze (imunitní buňky a cytokiny) ve vzorcích periferní krve s načasováním, závažností a fenotypem irAE, zátěží symptomů a QOL u těchto pacientů ve srovnání s pacienty s podobným stádiem onemocnění, kteří se rozhodli pro aktivní dohled.

II. Určete, zda jsou specifické genetické polymorfismy související s imunitou spojeny s rozvojem irAE a zátěží symptomů u pacientů s melanomem, kteří dostávají adjuvantní terapii CPI.

OBRYS:

Pacienti podstupují lékařská vyšetření a odběr vzorků krve a vyplňují dotazníky na začátku, 1 (volitelné), 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s resekovaným melanomem, kteří jsou způsobilí pro adjuvantní léčbu CPI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Chirurgicky resekovaný melanom stadia II, III nebo IV bez známek onemocnění podle klasifikačních kritérií American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Způsobilé pro adjuvantní léčbu CPI podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Plánujte pokračovat v péči v MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Schopnost komunikovat a číst v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba melanomu

  • Předchozí anamnéza jiných rakovin léčených imunoterapií

    • Poznámka: Účastníci s bazaliomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
    • Předchozí rakovina, která byla resekována před dvěma nebo více lety, není vyloučena.
  • Předchozí anamnéza zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombózu spojenou s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerovu granulomatózu, Sjogrenův syndrom, Guillain-Barreův syndrom, roztroušenou sklerózu, vaskulitidu nebo psoriázu. Nejsou vyloučeni pacienti s autoimunitním onemocněním štítné žlázy, vitiligem a diabetes mellitus I. typu.
  • Jiné souběžné malignity, které vyžadují aktivní léčbu
  • Účastníci mladší 18 let a těhotné ženy se této studie nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Observační (hodnocení, odběr krve, dotazník)
Pacienti podstupují lékařská vyšetření a odběr vzorků krve a vyplňují dotazníky na začátku, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Behaviorální: Posouzení
Podstupujte lékařské posudky
Ostatní jména:
  • Posoudit
Léčba (hodnocení, odběr krve, dotazník)
Pacienti podstupují lékařská vyšetření a odběr vzorků krve a vyplní dotazníky na začátku (před infuzí C1), 2, 4, 7 infuzí, na konci léčby a 18 a 24 měsíců po dokončení léčby.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Behaviorální: Posouzení
Podstupujte lékařské posudky
Ostatní jména:
  • Posoudit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podrobná klinická charakteristika
Časové okno: 24 měsíců
Stanoví podrobnou klinickou charakteristiku včetně načasování, závažnosti a fenotypu imunitních nežádoucích příhod (irAE) u chronicky přeživších s melanomem od zahájení léčby adjuvantním inhibitorem kontrolního bodu (CPI) až po 24měsíční sledování. Primárním koncovým bodem bude 12 měsíců, ale pacienti budou sledováni po dobu až 24 měsíců. Odhadne četnost výskytu jakýchkoli de novo irAE stupně 2 nebo vyššího 12 měsíců po zahájení léčby spolu s 95% intervalem spolehlivosti v rámci skupiny případů. Bude také shrnut irAE podle doby jejich nástupu ve vztahu k zahájení léčby (akutní irAE vs. pozdní irAE) a podle typu CPI. Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
24 měsíců
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 24 měsíců
Porovná PRO po 12 měsících mezi případem (s a bez irAE) a kontrolní skupinou. K porovnání rozdílů mezi případy a kontrolami použije logistickou regresi k úpravě podle věku, pohlaví, etnického původu, stadia nádoru a typu terapie CPI. Mezi primární výsledné ukazatele patří kvalita života, deprese a únava. Porovná každý ze tří primárních výsledků na významné úrovni 0,017 (0,05/3) pomocí Bonferroniho vícenásobného srovnání. Použije lineární modely se smíšeným účinkem, aby odpovídaly longitudinálním hodnocením PRO ke studiu změn PRO v průběhu času s přihlédnutím ke korelaci mezi pacienty a ke stanovení účinku každé z kovariát (demografické údaje pacienta, irAE, klinické a léčebné charakteristiky) na výsledcích.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunitní analýze
Časové okno: 24 měsíců
Dlouhodobě vyhodnotí korelaci změn v imunitní analýze ve vzorcích periferní krve s načasováním, závažností a fenotypem irAE, zátěží symptomů a kvalitou života u těchto pacientů ve srovnání s pacienty s podobným stádiem onemocnění, kteří se rozhodli pro aktivní sledování.
24 měsíců
Imunitně podmíněné genetické polymorfismy
Časové okno: 24 měsíců
Určí, zda jsou specifické genetické polymorfismy související s imunitou spojeny s rozvojem irAE a symptomatologií u pacientů s melanomem, kteří dostávají adjuvantní terapii CPI.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Buni, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0390 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13274 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení