免疫チェックポイント阻害剤による補助免疫療法を受ける黒色腫慢性がん生存者の免疫関連毒性と症状負担
2026年2月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究では、免疫チェックポイント阻害剤による補助免疫療法を受けている黒色腫の慢性がん生存者における免疫関連毒性と症状負荷を評価します。
この研究で収集された情報は、医師が免疫療法によって引き起こされる副作用についてさらに学び、これらの副作用と、免疫療法に対する患者の反応に関連する可能性のある血液中に存在する免疫および遺伝的バイオマーカーとの間に何らかの関係があるかどうかを知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 黒色腫慢性生存者における免疫関連有害事象 (irAE) のタイミング、重症度、表現型など、術後補助チェックポイント阻害剤 (CPI) 療法の開始から 24 か月の追跡調査までの詳細な臨床的特徴を決定します。
II.患者報告アウトカム（PRO）を縦断的に評価し、患者の症状負荷（疲労、うつ病、睡眠障害など）と生活の質（QOL）を、積極的な監視を選択した同様の病期の患者と比較して評価します。
第二の目的:
I. 末梢血サンプルにおける免疫分析（免疫細胞およびサイトカイン）の変化と、irAE の時期、重症度、表現型、症状負荷、QOL との相関関係を、同様の病期を持つ患者と比較して長期的に評価する。積極的な監視。
II.特定の免疫関連遺伝子多型が、CPI補助療法を受けている黒色腫患者におけるirAEの発症および症状負荷に関連しているかどうかを確認します。
概要：
患者は、ベースライン、1 (オプション)、3、6、12、18、および 24 か月目に医学的評価と血液サンプルの採取を受け、アンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CPI補助療法の対象となる切除黒色腫患者
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 米国癌合同委員会（AJCC）の分類基準によると、外科的に切除されたステージ II、III、または IV の黒色腫で疾患の証拠がない
- 治療医師の裁量により補助CPI治療の対象となる
- MD アンダーソンがんセンター (MDACC) での治療継続を計画する
- 英語でのコミュニケーション能力と読解能力
除外基準:
- 黒色腫に対する以前の全身療法
免疫療法による他のがんの治療歴がある
- 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（乳癌、子宮頸癌など）を患い、治癒の可能性のある治療を受けた参加者は除外されません。
- 2年以上前に切除された過去のがんは除外されません。
- 炎症性疾患または自己免疫疾患の既往歴。 これには、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または乾癬が含まれますが、これらに限定されません。 自己免疫性甲状腺疾患、白斑、I型糖尿病の患者は除外されません。
- 積極的な治療を必要とする他の併発悪性腫瘍
- 18歳未満の参加者および妊娠中の女性はこの研究に参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（評価、採血、アンケート）
患者は、ベースライン、1、3、6、12、18、および 24 か月目に医学的評価と血液サンプルの収集を受け、アンケートに記入します。
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補助研究
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
アンケートに記入する
医学的評価を受ける
他の名前：
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治療（評価、採血、問診）
患者は、ベースライン（C1 注入前）、2、4、7 回目の注入時、治療終了時、および治療完了後 18 か月および 24 か月後に医学的評価と血液サンプルの採取を受け、アンケートに回答します。
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補助研究
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
アンケートに記入する
医学的評価を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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詳細な臨床的特徴付け
時間枠：24ヶ月
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黒色腫慢性生存者における免疫関連有害事象（irAE）のタイミング、重症度、表現型など、術後補助チェックポイント阻害剤（CPI）療法の開始から24か月の追跡調査までの詳細な臨床的特徴を決定します。
主要エンドポイントは12か月ですが、患者は最長24か月追跡されます。
治療開始後 12 か月後の新規グレード 2 以上の irAE の発生率を、症例群内の 95% 信頼区間とともに推定します。
また、治療開始に関連した発症時間別 (急性 irAE と後期 irAE) および CPI タイプ別に irAE を要約します。
記述統計は結果を要約するために使用されます。
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24ヶ月
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患者報告の転帰 (PRO)
時間枠：24ヶ月
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12 か月後の PRO を症例群 (irAE ありおよびなし) と対照群間で比較します。
症例と対照間の差異を比較するには、ロジスティック回帰を使用して、年齢、性別、民族、腫瘍の病期、CPI 療法の種類を調整します。
主要評価項目には、生活の質、うつ病、疲労などが含まれます。
Bonferroni 多重比較調整を使用して、3 つの主要結果のそれぞれを有意水準 0.017 (0.05/3) で比較します。
線形混合効果モデルを使用して長期的な PRO 評価を適合させ、患者内の相関関係を考慮して PRO の経時的変化を研究し、各共変量 (関連する患者の人口統計、irAE、臨床および治療の特徴) の効果を決定します。結果について。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫分析の変化
時間枠：24ヶ月
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末梢血サンプルの免疫分析の変化と、irAEの時期、重症度、表現型、症状負荷、および積極的な監視を選択した同様の病期の患者と比較した患者の生活の質との相関関係を長期的に評価します。
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24ヶ月
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免疫関連の遺伝子多型
時間枠：24ヶ月
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特定の免疫関連遺伝子多型が、CPI補助療法を受けている黒色腫患者におけるirAEの発症および症状負荷に関連しているかどうかを判定する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maryam Buni、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0390 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13274 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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