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タバコとメンソール風味の電子タバコの受容性の比較

2023年8月18日 更新者：University of Kansas Medical Center

メンソールタバコの喫煙者におけるタバコとメンソール風味の電子タバコの受容性の比較

この研究はランダム化されたクロスオーバー試験です。 現在のメンソール喫煙者は、電子タバコの各フレーバー (メンソールとタバコ) でセッションを完了します。 この調査の目的は、フレーバーの好みを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

通常、メンソールのたばこを吸っていると報告する参加者は、セッションを完了するよう招待されます。 参加者は、訪問前に一晩タバコ/ニコチン禁欲を受けます（eCO <12ppm）。 参加者はその後、電子タバコのフレーバーの順序 (タバコ電子タバコ、メンソール電子タバコ) に 1:1 で無作為化されます。 彼らは、無作為化に基づいて、最初の製品で 30 分間の自由なセッションを完了し、その後 1.5 時間の標準ウォッシュアウト期間が続き、2 つ目の製品で 30 分間の自由な vaping セッションが続きます。 各セッションを通じて、電子タバコ デバイスに取り付けられた圧力センサーを介してパフ トポグラフィーが測定されます。 参加者は、vaping セッションの前後に、喫煙衝動と禁断症状の自己報告測定を完了します。 さらに、彼らは主観的なvaping経験、フレーバーの認識、製品の需要、および将来の使用の意図の測定を完了します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 通常メンソールタバコを吸う
  • 非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人または白人/白人、
  • 21 歳以上、1 日 5 ～ 30 本のタバコを吸う、
  • 毎日の喫煙者
  • 現在の速度で少なくとも 6 か月間喫煙した
  • 電子タバコを試すことに興味がある
  • タバコの喫煙に興味がない、またはやめることができない/したくない
  • -1回の直接の研究訪問を喜んで完了します

除外基準:

  • 30日以内に禁煙したい
  • -過去30日間の禁煙薬物療法の使用
  • 過去 30 日間の非紙巻タバコ製品の使用
  • 生涯で5倍以上の電子タバコの使用
  • 過去 30 日間で 4 回以上の電子タバコの使用
  • 重量 < 110 ポンド
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧180または拡張期血圧≧105）
  • 妊娠中、妊娠予定、授乳中
  • 研究サイトから10マイル以上住んでいる（フェアウェイCRU）
  • 現在の登録は、タバコの使用を変えることを目的とした調査研究またはプログラムです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タバコの次にメンソール
タバコフレーバーで 30 分間のセッション、次にメンソールフレーバーで 30 分間のセッション
デバイス：電子タバコ製品

参加者は、電子タバコのフレーバーの順序に 1:1 でランダムに割り当てられます。

  1. タバコ電子タバコ
  2. メンソール電子タバコ
実験的：メンソールの次にタバコ
メンソールフレーバーで 30 分間のセッション、次にタバコフレーバーで 30 分間のセッション
デバイス：電子タバコ製品

参加者は、電子タバコのフレーバーの順序に 1:1 でランダムに割り当てられます。

  1. タバコ電子タバコ
  2. メンソール電子タバコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートスケール「今後の利用意向」
時間枠：介入中に

アンケート尺度「今後の使用意向」を使用 参加者一人ひとりが、今後その製品をどの程度使用するつもりなのか。

スケール: 「今使用した製品について考えてください。 これが唯一のフレーバーだった場合、このフレーバーをもう一度試してみる可能性はどのくらいですか?

  1. 非常にありそうもない
  2. ありそうもない
  3. 中性
  4. おそらく
  5. 非常に高い可能性があります。両方のグループの参加者から観察された反応の範囲は 1 ～ 5 でした。 すべての参加者がすべての学習対策を完了したわけではないため、回答者数は登録者数よりも少なくなります。
介入中に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートスケール「主観的なVAPE体験」
時間枠：介入中に

あなたが今どのように感じているかを 0 から 100 のスケールで示してください。0 は全くそうではなく、100 は非常に素晴らしいです。

電子タバコを今使ったらどれだけ快適になるでしょうか？ 両アームの参加者から観察された応答の範囲は 0 ～ 100 でした。 すべての参加者がすべての学習対策を完了したわけではないため、回答者数は登録者数よりも少なくなります。
介入中に
アンケート尺度「味の認識」
時間枠：介入中に

0 から 100 までのスケールで、0 はまったくなく、100 が非常に優れています。今使用したフレーバーはどの程度気に入りましたか? 両群の参加者から観察された反応の範囲は 0 ～ 100 でした。

すべての参加者がすべての学習対策を完了したわけではないため、回答者数は登録者数よりも少なくなります。
介入中に
アンケート尺度「製品需要」
時間枠：介入中に

0 から 100 までのスケールで、0 はまったく使用せず、100 は非常に優れています。あなたは、今使用したフレーバーを今後も使用したいと思いますか? 両群の参加者から観察された反応の範囲は 0 ～ 100 でした。

すべての参加者がすべての学習対策を完了したわけではないため、回答者数は登録者数よりも少なくなります。
介入中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 145421a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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