Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende accept af e-cigaretter med tobak og menthol

18. august 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Sammenlignende accept af e-cigaretter med tobak og mentholsmag blandt mentholcigaretrygere

Studiet er et randomiseret crossover-forsøg. Nuværende mentolrygere vil gennemføre en session med hver smag af en elektronisk cigaret: mentol og tobak. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere for smagspræference.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der rapporterer, at de typisk ryger mentolcigaretter, vil blive inviteret til at gennemføre en session. Deltagerne vil gennemgå tobaks-/nikotinabstinens natten over før besøget (eCO<12ppm). Deltagerne vil derefter blive randomiseret 1:1 til e-cigaret smagsrækkefølge (tobak e-cigaret, menthol e-cigaret). De vil gennemføre en 30-minutters ad libitum-session med det første produkt, baseret på randomisering, efterfulgt af en 1,5 times standardudvaskningsperiode, efterfulgt af en 30-minutters ad libitum-vaping-session med det andet produkt. Under hver session vil sugtopografi blive målt via en tryksensor, der er fastgjort til e-cigaret-enheden. Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsmålinger af rygetrang og abstinenssymptomer før og efter vaping-session. Derudover vil de fuldføre målinger af subjektiv vaping-oplevelse, opfattelse af smag, produktefterspørgsel og intentioner til fremtidig brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • typisk ryger mentol cigaretter
  • Ikke-spansktalende afroamerikansk eller hvid/kaukasisk,
  • ≥21 år, ryger 5-30 cigaretter om dagen,
  • daglig cigaretryger
  • røget med nuværende hastighed i mindst 6 måneder
  • interesseret i at prøve e-cigaretter
  • ikke interesseret i eller ude af stand/uvillig til at holde op med at ryge
  • villig til at gennemføre et personligt studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Interesseret i at holde op med cigaretter inden for de næste 30 dage
  • brug af rygestopmedicin inden for de seneste 30 dage
  • brug af ikke-cigarettobaksprodukter inden for de seneste 30 dage
  • brug af e-cigaretter >5x i levetiden
  • brug af e-cigaretter ≥4 af de seneste 30 dage
  • vægt < 110 lbs
  • ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 180 eller diastolisk BP ≥ 105)
  • gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • bor >10 miles fra studiestedet (Fairway CRU)
  • nuværende tilmelding er et forskningsstudie eller et program, der har til formål at ændre tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tobak derefter Menthol
En 30-minutters session med tobakssmag derefter en 30-minutters session med mentolsmag
Enhed: E-cigaret produkt

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til e-cigaretsmagsrækkefølge enten:

  1. tobak e-cigaret
  2. menthol e-cigaret
Eksperimentel: Menthol derefter tobak
En 30-minutters session med mentolsmag derefter en 30-minutters session med tobakssmag
Enhed: E-cigaret produkt

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til e-cigaretsmagsrækkefølge enten:

  1. tobak e-cigaret
  2. menthol e-cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaskala "Intentioner til fremtidig brug"
Tidsramme: under indgrebet

Brug af spørgeskemaskalaen "Intentioner til fremtidig brug" Hvor meget har hver enkelt deltager tænkt sig at bruge produkterne i fremtiden.

Skala: "Tænk på det produkt, du lige har brugt. Hvis dette var den eneste tilgængelige smag, hvor sandsynligt ville du så være for at prøve denne smag igen?

  1. Yderst usandsynligt
  2. Usandsynlig
  3. Neutral
  4. Sandsynligvis
  5. Yderst sandsynligt. Udvalget af observerede svar fra deltagerne for begge grupper var 1-5. Ikke alle deltagere gennemførte alle undersøgelsesforanstaltninger, så antallet af respondenter er lavere end tilmeldte.
under indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaskala "Subjective Vaping Experience"
Tidsramme: under indgrebet

Angiv venligst, hvordan du har det lige nu på en skala fra 0 til 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt.

Hvor behagelig ville e-cigaretten være at bruge lige nu? Den observerede række af svar fra deltagerne for begge arme var 0 til 100. Ikke alle deltagere gennemførte alle undersøgelsesforanstaltninger, så antallet af respondenter er lavere end tilmeldte.
under indgrebet
Spørgeskemaskala "Opfattelser af smag"
Tidsramme: under indgrebet

På en skala fra 0 til 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt, i hvilken grad kunne du lide den smag, du lige har brugt? Den observerede række af svar fra deltagere i begge arme var fra 0 til 100.

Ikke alle deltagere gennemførte alle undersøgelsesforanstaltninger, så antallet af respondenter er lavere end tilmeldte.
under indgrebet
Spørgeskemaskala "Produktefterspørgsel"
Tidsramme: under indgrebet

På en skala fra 0 til 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt, hvor villig vil du så være til at bruge den smag, du lige har brugt igen i fremtiden? Den observerede række af svar fra deltagere i begge arme var fra 0 til 100.

Ikke alle deltagere gennemførte alle undersøgelsesforanstaltninger, så antallet af respondenter er lavere end tilmeldte.
under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 145421a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger