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Vergleichende Akzeptanz von E-Zigaretten mit Tabak- und Mentholgeschmack

18. August 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Vergleichende Akzeptanz von E-Zigaretten mit Tabak- und Mentholgeschmack bei Rauchern von Mentholzigaretten

Die Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie. Aktuelle Mentholraucher werden eine Sitzung mit jedem Geschmack einer elektronischen Zigarette absolvieren: Menthol und Tabak. Das Ziel dieser Umfrage ist die Beurteilung der Geschmackspräferenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die berichten, dass sie typischerweise Mentholzigaretten rauchen, werden zu einer Sitzung eingeladen. Die Teilnehmer werden vor dem Besuch einer Tabak-/Nikotinabstinenz über Nacht unterzogen (eCO<12ppm). Die Teilnehmer werden dann 1:1 auf die E-Zigaretten-Geschmacksreihenfolge (Tabak-E-Zigarette, Menthol-E-Zigarette) randomisiert. Sie absolvieren eine 30-minütige Ad-libitum-Sitzung mit dem ersten Produkt, basierend auf der Randomisierung, gefolgt von einer 1,5-stündigen Standard-Washout-Periode, gefolgt von einer 30-minütigen Ad-libitum-Vaping-Sitzung mit dem zweiten Produkt. Während jeder Sitzung wird die Zugtopographie über einen Drucksensor gemessen, der am E-Zigarettengerät angebracht ist. Die Teilnehmer werden vor und nach der Dampfsitzung selbstberichtete Messungen des Rauchdrangs und der Entzugssymptome durchführen. Darüber hinaus werden sie Messungen des subjektiven Dampferlebnisses, der Geschmackswahrnehmung, der Produktnachfrage und der Absichten für die zukünftige Verwendung durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • typischerweise Mentholzigaretten rauchen
  • Nicht-hispanischer Afroamerikaner oder Weißer / Kaukasier,
  • ≥21 Jahre alt, rauchen 5-30 Zigaretten pro Tag,
  • täglicher Zigarettenraucher
  • mindestens 6 Monate mit der aktuellen Rate geraucht
  • daran interessiert, E-Zigaretten auszuprobieren
  • kein Interesse daran oder nicht in der Lage/nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören
  • bereit, einen persönlichen Studienbesuch zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Interesse daran, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Anwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung in den letzten 30 Tagen
  • Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten in den letzten 30 Tagen
  • Nutzung von E-Zigaretten >5x im Leben
  • Konsum von E-Zigaretten ≥4 der letzten 30 Tage
  • Gewicht < 110 Pfund
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 oder diastolischer Blutdruck ≥ 105)
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • > 10 Meilen vom Studienstandort entfernt leben (Fairway CRU)
  • Die aktuelle Einschreibung ist eine Forschungsstudie oder ein Programm, das darauf abzielt, den Tabakkonsum zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tabak, dann Menthol
Eine 30-minütige Sitzung mit Tabakgeschmack, dann eine 30-minütige Sitzung mit Mentholgeschmack
Gerät: E-Zigaretten-Produkt

Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der E-Zigaretten-Geschmacksreihenfolge zugeteilt:

  1. Tabak-E-Zigarette
  2. Menthol-E-Zigarette
Experimental: Menthol, dann Tabak
Eine 30-minütige Sitzung mit Mentholgeschmack, dann eine 30-minütige Sitzung mit Tabakgeschmack
Gerät: E-Zigaretten-Produkt

Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der E-Zigaretten-Geschmacksreihenfolge zugeteilt:

  1. Tabak-E-Zigarette
  2. Menthol-E-Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenskala „Absichten für die zukünftige Nutzung“
Zeitfenster: während des Eingriffs

Anhand der Fragebogenskala „Absichten für die zukünftige Nutzung“ wird ermittelt, wie häufig jeder Teilnehmer beabsichtigt, die Produkte in Zukunft zu nutzen.

Skala: „Denken Sie an das Produkt, das Sie gerade verwendet haben.“ Wenn dies die einzige verfügbare Geschmacksrichtung wäre, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie diese Geschmacksrichtung noch einmal probieren würden?

  1. Äußerst unwahrscheinlich
  2. Unwahrscheinlich
  3. Neutral
  4. Wahrscheinlich
  5. Äußerst wahrscheinlich. Der Bereich der beobachteten Antworten der Teilnehmer beider Gruppen lag zwischen 1 und 5. Da nicht alle Teilnehmer alle Studienmaßnahmen abgeschlossen haben, ist die Zahl der Befragten geringer als die der Eingeschriebenen.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenskala „Subjektives Dampferlebnis“
Zeitfenster: während des Eingriffs

Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 100 an, wie Sie sich gerade fühlen, wobei 0 überhaupt nicht und 100 extrem bedeutet.

Wie angenehm wäre die Nutzung der E-Zigarette im Moment? Der beobachtete Antwortbereich der Teilnehmer für beide Arme betrug 0 bis 100. Da nicht alle Teilnehmer alle Studienmaßnahmen abgeschlossen haben, ist die Zahl der Befragten geringer als die der Eingeschriebenen.
während des Eingriffs
Fragebogenskala „Geschmackswahrnehmungen“
Zeitfenster: während des Eingriffs

Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet, wie sehr hat Ihnen die Geschmacksrichtung, die Sie gerade verwendet haben, gefallen? Der beobachtete Antwortbereich der Teilnehmer beider Arme reichte von 0 bis 100.

Da nicht alle Teilnehmer alle Studienmaßnahmen abgeschlossen haben, ist die Zahl der Befragten geringer als die der Eingeschriebenen.
während des Eingriffs
Fragebogenskala „Produktnachfrage“
Zeitfenster: während des Eingriffs

Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 überhaupt nicht und 100 extrem bedeutet, wie bereit wären Sie, die Geschmacksrichtung, die Sie gerade verwendet haben, in Zukunft noch einmal zu verwenden? Der beobachtete Antwortbereich der Teilnehmer beider Arme reichte von 0 bis 100.

Da nicht alle Teilnehmer alle Studienmaßnahmen abgeschlossen haben, ist die Zahl der Befragten geringer als die der Eingeschriebenen.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 145421a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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