Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací přijatelnost E-cigaret s příchutí tabáku a mentolu

18. srpna 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Srovnávací přijatelnost e-cigaret s příchutí tabáku a mentolu mezi kuřáky mentolových cigaret

Studie je randomizovaná zkřížená studie. Současní kuřáci mentolu absolvují sezení s každou příchutí elektronické cigarety: mentolem a tabákem. Cílem tohoto průzkumu je posoudit preferenci chuti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří uvádějí, že obvykle kouří mentolové cigarety, budou pozváni k dokončení sezení. Účastníci podstoupí před návštěvou noční abstinenci tabáku/nikotinu (eCO<12ppm). Účastníci budou poté náhodně rozděleni v poměru 1:1 na pořadí příchutí e-cigarety (tabáková e-cigareta, mentolová e-cigareta). Dokončí 30minutovou ad libitní relaci s prvním produktem na základě randomizace, po níž následuje 1,5 hodinová standardní vymývací perioda, následovaná 30minutovou ad libitní relací vapování s druhým produktem. Během každé relace bude měřena topografie potáhnutí pomocí tlakového senzoru připojeného k zařízení elektronické cigarety. Účastníci dokončí self-report měření nutkání kouřit a abstinenční příznaky před a po vapingu. Kromě toho dokončí měření subjektivního vapování, vnímání chuti, poptávky po produktu a záměrů budoucího použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • typicky kouření mentolových cigaret
  • Nehispánský Afroameričan nebo běloch/běloch,
  • ≥21 let kouří 5-30 cigaret denně,
  • denní kuřák cigaret
  • kouřil současným tempem alespoň 6 měsíců
  • zájem o vyzkoušení e-cigaret
  • nemá zájem nebo není schopen/ochotný přestat kouřit cigarety
  • ochoten absolvovat jednu osobní studijní návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Máte zájem přestat s cigaretami v příštích 30 dnech
  • užívání farmakoterapie na odvykání kouření v posledních 30 dnech
  • užívání necigaretových tabákových výrobků v posledních 30 dnech
  • používání e-cigaret >5x za život
  • používání elektronických cigaret ≥ 4 za posledních 30 dní
  • hmotnost < 110 liber
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 180 nebo diastolický TK ≥ 105)
  • těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
  • žít >10 mil od místa studie (Fairway CRU)
  • aktuální zápis je výzkumná studie nebo program, jehož cílem je změnit užívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tabák pak Mentol
30minutové sezení s příchutí tabáku a poté 30minutové sezení s příchutí mentolu
Přístroj: Výrobek e-cigarety

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do pořadí příchutí e-cigarety buď:

  1. tabáková e-cigareta
  2. mentolovou e-cigaretu
Experimentální: Mentol pak tabák
30minutové sezení s příchutí mentolu a poté 30minutové sezení s příchutí tabáku
Přístroj: Výrobek e-cigarety

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do pořadí příchutí e-cigarety buď:

  1. tabáková e-cigareta
  2. mentolovou e-cigaretu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníková škála "Záměry pro budoucí použití"
Časové okno: při zásahu

Použití dotazníkové škály „Záměry pro budoucí použití“ Jak moc hodlá každý účastník používat produkty v budoucnu.

Stupnice: „Přemýšlejte o produktu, který jste právě použili. Pokud by to byla jediná dostupná příchuť, jaká je pravděpodobnost, že tuto příchuť zkusíte znovu?

  1. Velmi nepravděpodobné
  2. Nepravděpodobné
  3. Neutrální
  4. Pravděpodobně
  5. Extrémně pravděpodobné Rozsah pozorovaných odpovědí od účastníků pro obě skupiny byl 1-5. Ne všichni účastníci dokončili všechna studijní opatření, takže počet respondentů je nižší než zapsaných.
při zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníková škála „Subjektivní zážitek z vapingu“
Časové okno: při zásahu

Uveďte prosím, jak se právě cítíte, na stupnici od 0 do 100, kde 0 není vůbec a 100 je extrémně.

Jak příjemné by bylo používání e-cigarety právě teď? Pozorovaný rozsah odpovědí od účastníků pro obě ramena byl 0 až 100. Ne všichni účastníci dokončili všechna studijní opatření, takže počet respondentů je nižší než zapsaných.
při zásahu
Dotazníková škála "Vnímání chuti"
Časové okno: při zásahu

Na stupnici od 0 do 100, kde 0 není vůbec a 100 je extrémně, do jaké míry se vám líbila příchuť, kterou jste právě použili? Pozorovaný rozsah odpovědí od účastníků v obou ramenech byl od 0 do 100.

Ne všichni účastníci dokončili všechna studijní opatření, takže počet respondentů je nižší než zapsaných.
při zásahu
Dotazníková škála "Poptávka po produktu"
Časové okno: při zásahu

Na stupnici od 0 do 100, kde 0 vůbec není a 100 je extrémně, jak moc byste byli ochotni v budoucnu znovu použít příchuť, kterou jste právě použili? Pozorovaný rozsah odpovědí od účastníků v obou ramenech byl od 0 do 100.

Ne všichni účastníci dokončili všechna studijní opatření, takže počet respondentů je nižší než zapsaných.
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 145421a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení