大麻の使用を減らすためのテレヒース tDCS アプローチ
2024年6月20日 更新者：NYU Langone Health
大麻の使用を減らすためのテレヒース tDCS アプローチ: 多発性硬化症による障害の軽減に向けて
この研究は、苦痛と大麻使用の減少における背外側前頭前野 (DLPFC) 経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を評価することを目的としています。
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、大麻使用障害（CUD）、および苦痛の増加（K10スコア10〜35）の46人の参加者が募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～65 歳（包括的）
- 現在の大麻の使用を減らすか中止するための治療を求めている（喫煙/ベイプ/摂取）
- DSM-Vによる現在の大麻使用障害（DSM-VのMINI）
- K10 スコア 10 ～ 35、包括的 (軽度から高度の中等度の苦痛)
- 確定MS診断、再発寛解（RRMS）サブタイプ
- PDDS スコア 0 ～ 7 (軽度から中等度の神経障害、手順を完了できることが確立されている)
- -登録前の1か月以上、および試験全体で安定しているすべての薬物療法
- -インフォームドコンセントプロセスを理解し、研究に参加することに同意する能力
- インターネット サービス、電子メールへの安定した継続的なアクセス (必要に応じて提供される WiFi「ホットスポット」)
- モバイルデバイスを使用する能力
- 英語に堪能であること（結果は英語版のみで検証されているため）
- WRAT-4スコア≧85
除外基準:
- 過去 1 か月間の MS の臨床的再発または高用量のステロイドの使用
- 臨床医が処方した医療用マリファナ使用中の患者
- アルコール、タバコ、または大麻以外の物質使用障害
- -MS以外の原発性神経学的、精神医学的またはその他の医学的障害（エントリーMDスクリーニング）
- 現在、精神活性物質について、過去6か月間の中等度または重度の物質使用障害のDSM-V基準を満たしています。
- 現在のパニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、およびその他の精神病性障害または器質的精神障害のDSM-V基準を満たしています
- -現在の自殺念慮、または自傷行為の潜在的なリスクがあると見なされる
- 外傷性脳損傷の病歴
- -発作障害または最近（5年未満）の発作歴
- 頭または首の金属インプラント
- -介入と同時に物質使用障害のグループまたは個別療法に登録
- 刺激部位付近の皮膚障害または皮膚の敏感な部分
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS + マインドフルネス
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tDCS は、頭皮に配置されたスポンジ電極を介して低強度の電流 (2.0 mA) を供給することによって脳活動を調節する非侵襲的な脳刺激装置です。
参加者は、刺激中にガイド付きマインドフルネスの音声トラックに従います。
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偽コンパレータ：シャム tDCS + マインドフルネス
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参加者は、刺激中にガイド付きマインドフルネスの音声トラックに従います。
TDCS デバイスは、アクティブな tDCS を模倣するようにプログラムされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kessler Psychological Distress Scale (K10) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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K10 は 10 項目の質問票で、直近 4 週間に人が経験した不安や抑うつ症状に関する質問に基づいて、全体的な苦痛を測定することを目的としています。
各質問には、1 (まったくない) から 5 (常に) までのスコアが与えられます。
合計点は 10 点から 50 点です。
スコアが 20 未満の人は健康である可能性が高く、20 ～ 24 の人は軽度の精神障害がある可能性が高く、25 ～ 29 の人は中程度の精神障害がある可能性が高く、30 点を超える人は重度の精神障害がある可能性があります。
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ベースライン、6週目
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS-SF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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PANAS-SF は 20 の感情 (興味、苦痛、興奮、動揺など) で構成されます。
参加者は、過去 1 週間に特定の影響をどの程度感じたかを 1 (非常にわずかまたはまったくない) から 5 (非常に) の範囲で示します。
合計スコアの範囲は 1 ～ 100 です。スコアが高いほど、より多くのマイナスの影響が感じられます。
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ベースライン、6週目
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マリファナ渇望アンケート (MCQ-17) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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MCQ は、マリファナへの渇望を評価する標準化された尺度です。 各ステートメントは、1 (強く同意しない) と 7 (強く同意する) の 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 個々の質問は個別に評価されるため、採点の合計範囲はありません。 質問 1 ～ 7 は強迫性を測定します。 質問 8 ～ 11 は感情を測定します。 質問 12 ～ 15 では、期待値を測定します。 質問 16 ～ 17 は目的意識を測定します。 |
ベースライン、6週目
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大麻離脱尺度（CWS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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この調査で使用されたバージョンの CWS は、過去 24 時間に経験した症状について質問し、19 のステートメントで構成されています。
各ステートメントについて、通常の日常活動への悪影響は、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までのリッカート尺度で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 190 です。スコアが高いほど、症状が通常の日常活動に大きな悪影響を及ぼしていることを示します。
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ベースライン、6週目
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大麻使用の 1 日のセッション数の変化
時間枠：ベースライン、6週目
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毎日のセッション、頻度、発症年齢、および大麻使用インベントリの量 (DFAQ-CU) で自己申告。
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ベースライン、6週目
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大麻使用頻度の変化
時間枠：ベースライン、6週目
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毎日のセッション、頻度、発症年齢、および大麻使用インベントリの量 (DFAQ-CU) で自己申告。
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ベースライン、6週目
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大麻使用開始年齢
時間枠：ベースライン
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毎日のセッション、頻度、発症年齢、および大麻使用インベントリの量 (DFAQ-CU) で自己申告。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kessler Psychological Distress Scale (K10) スコアの変化
時間枠：第6週、第3月
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K10 は 10 項目の質問票で、直近 4 週間に人が経験した不安や抑うつ症状に関する質問に基づいて、全体的な苦痛を測定することを目的としています。
各質問には、1 (まったくない) から 5 (常に) までのスコアが与えられます。
合計点は 10 点から 50 点です。
スコアが 20 未満の人は健康である可能性が高く、20 ～ 24 の人は軽度の精神障害がある可能性が高く、25 ～ 29 の人は中程度の精神障害がある可能性が高く、30 点を超える人は重度の精神障害がある可能性があります。
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第6週、第3月
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS-SF) スコアの変化
時間枠：第6週、第3月
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PANAS-SF は 20 の感情 (興味、苦痛、興奮、動揺など) で構成されます。
参加者は、過去 1 週間に特定の影響をどの程度感じたかを 1 (非常にわずかまたはまったくない) から 5 (非常に) の範囲で示します。
合計スコアの範囲は 1 ～ 100 です。スコアが高いほど、より多くのマイナスの影響が感じられます。
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第6週、第3月
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マリファナ渇望アンケート (MCQ-17) スコアの変化
時間枠：第6週、第3月
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MCQ は、マリファナへの渇望を評価する標準化された尺度です。 各ステートメントは、1 (強く同意しない) と 7 (強く同意する) の 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 個々の質問は個別に評価されるため、採点の合計範囲はありません。 質問 1 ～ 7 は強迫性を測定します。 質問 8 ～ 11 は感情を測定します。 質問 12 ～ 15 では、期待値を測定します。 質問 16 ～ 17 は目的意識を測定します。 |
第6週、第3月
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大麻離脱尺度（CWS）スコアの変化
時間枠：第6週、第3月
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この調査で使用されたバージョンの CWS は、過去 24 時間に経験した症状について質問し、19 のステートメントで構成されています。
各ステートメントについて、通常の日常活動への悪影響は、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までのリッカート尺度で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 190 です。スコアが高いほど、症状が通常の日常活動に大きな悪影響を及ぼしていることを示します。
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第6週、第3月
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大麻使用の 1 日のセッション数の変化
時間枠：第6週、第3月
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毎日のセッション、頻度、発症年齢、および大麻使用インベントリの量 (DFAQ-CU) で自己申告。
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第6週、第3月
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大麻使用頻度の変化
時間枠：第6週、第3月
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毎日のセッション、頻度、発症年齢、および大麻使用インベントリの量 (DFAQ-CU) で自己申告。
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第6週、第3月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2024年2月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-01028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは leigh.charvet@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了