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寛解期の急性骨髄性白血病の治療のための維持療法としてのデシタビン単独またはベネトクラックス、ギルテリチニブ、エナシデニブ、またはイボシデニブとの併用

2026年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

寛解期のAML患者における経口デシタビンベースの維持療法

この第 Ib 相試験は、コントロール下（寛解）にある急性骨髄性白血病患者の治療において、デシタビン単独またはベネトクラクス、ギルテリチニブ、エナシデニブ、またはイボシデニブと併用した場合の副作用と考えられる利点を調べることです。 デシタビンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ベネトクラクスは、細胞増殖に必要な Bcl-2 と呼ばれるタンパク質を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ギルテリチニブ、エナシデニブ、およびイボシデニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 デシタビンを単独で投与するか、ベネトクラクス、ギルテリチニブ、エナシデニブ、またはイボシデニブと併用して投与すると、疾患の制御に役立つ場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 寛解達成後の維持療法としてデシタビンとセダズリジン（経口デシタビン）ベースの併用療法を受けた急性骨髄性白血病（AML）患者の安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. 維持療法として経口デシタビンベースの併用療法を受けた AML 患者の無再発生存期間 (RFS) を評価すること。

Ⅱ． 維持療法として経口デシタビンベースの併用療法を受けた AML 患者の全生存期間 (OS) を評価すること。

III. 維持療法として経口デシタビンベースの併用療法を受けた AML 患者の無イベント生存率 (EFS) を評価すること。

IV. 維持療法として経口デシタビンベースの併用療法で治療された AML 患者の寛解期間 (CRd) を評価すること。

V. 微小残存病変のダイナミクスに対する経口デシタビンベースの併用の効果と、結果との関係を評価すること。

探索目的:

I. (1) 集中導入コホートおよび (2) 低強度導入コホートで RFS を評価する。

概要: 患者は 5 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM A: 患者は、デシタビンとセダズリジンを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1 ～ 3 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 週間、28 日ごとに繰り返されます。

アーム B: 患者は 1 ～ 3 日目にデシタビンとセズリジンの PO QD を受け、1 ～ 5 日目にベネトクラクスの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。

ARM C: 患者は、1～3 日目にデシタビンとセダズリジンの PO QD を受け、1～28 日目にギルテリチニブ PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。

ARM D: 患者は、1～3 日目にデシタビンとセダズリジンの PO QD を受け、1～28 日目にエナシデニブ PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。

ARM E: 患者は、1～3 日目にデシタビンとセダズリジンの PO QD を受け、1～28 日目にイボシデニブ PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6〜12か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tapan M. Kadia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上のAML患者で、最初の完全奏効（CR）または不完全な骨髄回復（CRi）を伴う完全奏効を達成し、同種幹細胞移植の即時候補ではない
  • 寛解（CR/CRi）を達成するために集中治療（標準または高用量のシタラビンベースの治療を受けていると定義）を受けた患者は、寛解導入療法と少なくとも1回の強化サイクルを受けている必要があります。 これらの患者は、最後の地固め療法から 2 か月以内である限り適格であり、COHORT 1 (集中導入コホート) として指定されます。
  • 寛解を達成するために低強度治療（低用量シタラビン［LDAC］または低メチル化剤［HMA］ベースの治療を受けていると定義）を受けた患者は、CR/達成までの間に少なくとも 2 サイクルの低強度治療を受けている必要があります。 CRi およびこのプロトコルへの登録。 それらはCOHORT 2（低強度誘導コホート）として指定されます
  • いずれのサブグループ（低強度または高強度）についても、測定可能な残存病変を有する患者は、「統合からの時間」の最大要件なしに、いつでもそれぞれのコホートに登録できます。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<または= 3
  • 血清総ビリルビン < または = 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • 血清クレアチニン < または = ～ 2.5 x ULN
  • 絶対好中球数 (ANC) > 0.5 x k/uL
  • 血小板数 > または = 50 x k/uL

  • 妊娠可能年齢の女性は、次の場合に参加できます。

    • -登録後10〜14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性である
    • -禁欲または2つの効果的な避妊法（バリア法またはホルモン避妊法など）のいずれかに同意する 治療期間中および治療中止後最大30日
  • 妊娠可能年齢の女性パートナーを持つ男性患者の場合、治療期間中および治療中止後30日以内に、禁欲または2つの効果的な避妊方法のいずれかに同意する場合に参加できます。
  • インフォームドコンセントを理解し署名する能力

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病 (APL)、AML - M3 の診断は、形態学、免疫表現型、分子、または細胞遺伝学研究に基づいた、仏・米・英 (FAB) 分類による
  • -AML関連t（15; 17）またはAPLバリアントの診断。 t(9;22)の患者も、チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けることができない、または受けたくない場合を除き、不適格です
  • -制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 活動性CNS（中枢神経系）疾患の患者
  • -研究プログラムのいずれかのコンポーネントに対して過敏症が記録されている患者
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
  • -髄外AMLの病歴のある患者は、現在制御されているCNSへの関与を除いて、登録の対象にはなりません
  • 患者が別の試験に参加して治療を受けることを希望する場合は、現在の試験から削除する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（デシタビンとセズリジン）
患者は、1〜3日目にデシタビンとセダズリジンのPO QDを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 週間、28 日ごとに繰り返されます。
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
実験的：アームB（デシタビンおよびセズリジン、ベネトクラクス）
患者は、1～3日目にデシタビンとセダズリジンのPO QDを受け、1～5日目にベネトクラクスのPO QDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
実験的：アームC（デシタビンおよびセダズリジン、ギルテリチニブ）
患者は、1～3日目にデシタビンおよびセダズリジンのPO QDを受け、1～28日目にギルテリチニブのPO QDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
薬：ギルテリチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ASP2215
  • ASP-2215
実験的：アームD（デシタビンおよびセダズリジン、エナシデニブ）
患者は、1～3日目にデシタビンとセダズリジンのPO QDを受け、1～28日目にエナシデニブのPO QDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
薬：エナシデニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AG-221
  • CC-90007 フリーベース
実験的：アームE（デシタビンおよびセダズリジン、イボシデニブ）
患者は、1～3日目にデシタビンとセダズリジンのPO QDを受け、1～28日目にイボシデニブのPO QDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
薬：イボシデニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AG-120
  • チブソボ
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
一般に、安全性分析は記述的であり、適切な要約統計とともに表形式で提示されます。 有害事象は、重症度別、および各アームの治療との関係別に、頻度とパーセンテージを使用して集計されます。
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：完全寛解または不完全な数の回復を伴う完全寛解から、再発または死亡の最初の客観的な記録の日まで、最大5年間評価
RFS の推定には Kaplan-Meier 法が使用されます。
完全寛解または不完全な数の回復を伴う完全寛解から、再発または死亡の最初の客観的な記録の日まで、最大5年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長5年間評価
OSの推定にはKaplan-Meier法が使用されます。
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長5年間評価
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：治療開始から最初に記録されたイベントの日まで、最長 5 年間評価
イベントは次のように定義されます：確認された再発、有害事象による研究からの撤退、または何らかの原因による死亡。 カプラン・マイヤー法を使用して EFS を推定します。
治療開始から最初に記録されたイベントの日まで、最長 5 年間評価
寛解期間
時間枠：5年まで
カプラン・マイヤー法は、寛解期間に使用されます。
5年まで
最小限の残存病変
時間枠：5年まで
ログランク検定とCox比例ハザードモデルを使用して、イベント結果までの時間と残存疾患の状態との関連を評価します。
5年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFS（集中誘導コホート）
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、集中導入コホートの RFS を推定します。
5年まで
RFS (低強度誘導コホート)
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、低強度導入コホートの RFS を推定します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tapan M Kadia, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-0237 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08496 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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