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Decitabina sozinha ou em combinação com Venetoclax, Gilteritinib, Enasidenib ou Ivosidenib como terapia de manutenção para o tratamento de leucemia mielóide aguda em remissão

15 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia de manutenção baseada em decitabina oral em pacientes com LMA em remissão

Este estudo de fase Ib é para descobrir os efeitos colaterais e possíveis benefícios da decitabina sozinha ou administrada em conjunto com venetoclax, gilteritinibe, enasidenibe ou ivosidenibe no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda sob controle (remissão). Os medicamentos quimioterápicos, como a decitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Venetoclax pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando uma proteína chamada Bcl-2, necessária para o crescimento celular. Gilteritinib, enasidenib e ivosidenib podem interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar decitabina isoladamente ou em conjunto com venetoclax, gilteritinibe, enasidenibe ou ivosidenibe pode ajudar a controlar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) tratados com combinações à base de decitabina e cedazuridina (decitabina oral) como terapia de manutenção após alcançar a remissão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de recaída (RFS) de pacientes com LMA tratados com combinações orais à base de decitabina como terapia de manutenção.

II. Avaliar a sobrevida global (OS) de pacientes com LMA tratados com combinações à base de decitabina oral como terapia de manutenção.

III. Avaliar a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes com LMA tratados com combinações à base de decitabina oral como terapia de manutenção.

4. Avaliar a duração da remissão (CRd) de pacientes com LMA tratados com combinações à base de decitabina oral como terapia de manutenção.

V. Avaliar os efeitos das combinações orais à base de decitabina na dinâmica da doença residual mínima e sua relação com os resultados.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar RFS em (1) coorte de indução intensiva e (2) coorte de indução de menor intensidade.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 5 braços.

ARM A: Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-3. Os tratamentos são repetidos a cada 28 dias por até 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO QD nos dias 1-3 e venetoclax PO QD nos dias 1-5. Os tratamentos são repetidos a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM C: Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO QD nos dias 1-3 e gilteritinib PO QD nos dias 1-28. Os tratamentos são repetidos a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM D: Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO QD nos dias 1-3 e enasidenib PO QD nos dias 1-28. Os tratamentos são repetidos a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM E: Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO QD nos dias 1-3 e ivosidenib PO QD nos dias 1-28. Os tratamentos são repetidos a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6-12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tapan M. Kadia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade >= 18 anos LMA que alcançaram sua PRIMEIRA resposta completa (CR) ou resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi) e não são candidatos imediatos para transplante alogênico de células-tronco
  • Os pacientes que receberam terapia intensiva (definida como recebendo terapia padrão ou com dose mais alta de citarabina) para alcançar a remissão (CR/CRi) devem ter recebido terapia de indução de remissão e pelo menos 1 ciclo de consolidação. Esses pacientes são elegíveis desde que não tenham passado mais de 2 meses desde a última terapia de consolidação e serão designados como COORTE 1 (coorte de indução intensiva)
  • Os pacientes que receberam terapia de baixa intensidade (definida como terapia baseada em baixa dose de citarabina [LDAC] ou agente hipometilante [HMA]) para alcançar a remissão devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de terapia de baixa intensidade entre o momento em que atingiram CR/ CRi e inscrição neste protocolo. Eles serão designados como COORTE 2 (coorte de indução de menor intensidade)
  • Para qualquer um dos subgrupos (intensidade mais baixa ou mais alta), os pacientes com doença residual mensurável podem ser inscritos em sua respectiva coorte a qualquer momento, sem exigência máxima de 'tempo desde a consolidação'
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < ou = 3
  • Bilirrubina total sérica < ou = a 1,5 x o limite superior do normal (ULN)
  • Creatinina sérica < ou = a 2,5 x LSN
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 0,5 x k/uL
  • Contagem de plaquetas > ou = 50 x k/uL

  • Para mulheres em idade reprodutiva, elas podem participar se:

    • Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias após a inscrição
    • Concordar com a abstinência ou 2 métodos contraceptivos eficazes (como métodos de barreira ou contracepção hormonal) durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento
  • Para pacientes do sexo masculino com parceira em idade reprodutiva, eles podem participar se concordarem com a abstinência ou com 2 métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), AML - M3 pela classificação franco-americana-britânica (FAB) com base em estudos de morfologia, imunofenótipo, molecular ou citogenético
  • Diagnóstico de t(15;17) associado a AML ou variante de APL. Pacientes com t(9;22) também são inelegíveis, a menos que não possam ou não queiram receber terapia com um inibidor de tirosina quinase
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes com doença ativa do SNC (sistema nervoso central)
  • Pacientes com hipersensibilidade documentada a qualquer componente do programa de estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Pacientes com história de LMA extramedular, exceto para envolvimento do SNC atualmente controlado, não serão elegíveis para inscrição
  • O paciente deve ser removido do estudo atual se desejar participar e receber tratamento em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A (decitabina e cedazuridina)
Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO QD nos dias 1-3. Os tratamentos são repetidos a cada 28 dias por até 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
Experimental: Braço B (decitabina e cedazuridina, venetoclax)
Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO QD nos dias 1-3 e venetoclax PO QD nos dias 1-5. Os tratamentos são repetidos a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
Experimental: Braço C (decitabina e cedazuridina, gilteritinibe)
Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO QD nos dias 1-3 e gilteritinibe PO QD nos dias 1-28. Os tratamentos são repetidos a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
Medicamento: Gilteritinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • ASP2215
  • ASP-2215
Experimental: Braço D (decitabina e cedazuridina, enasidenib)
Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO QD nos dias 1-3 e enasidenib PO QD nos dias 1-28. Os tratamentos são repetidos a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
Medicamento: Enasidenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AG-221
  • CC-90007 Base Gratuita
Experimental: Braço E (decitabina e cedazuridina, ivosidenibe)
Os pacientes recebem decitabina e cedazuridina PO QD nos dias 1-3 e ivosidenib PO QD nos dias 1-28. Os tratamentos são repetidos a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Ivosidenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AG-120
  • Tibsovo
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
As análises de segurança em geral serão descritivas e serão apresentadas em formato tabular com as estatísticas de resumo apropriadas. Os eventos adversos serão tabulados usando frequência e porcentagem por gravidade e por relações com os tratamentos para cada braço.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Desde a remissão completa ou remissão completa com recuperação de contagem incompleta até a data da primeira documentação objetiva de recaída ou morte, avaliada até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar o RFS.
Desde a remissão completa ou remissão completa com recuperação de contagem incompleta até a data da primeira documentação objetiva de recaída ou morte, avaliada até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar OS.
Da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data do primeiro evento documentado, avaliado até 5 anos
O evento será definido como: recaída confirmada, retirada do estudo devido a evento adverso ou morte por qualquer causa. O método de Kaplan-Meier será usado para estimar o EFS.
Desde o início do tratamento até a data do primeiro evento documentado, avaliado até 5 anos
Duração da remissão
Prazo: Até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para duração da remissão.
Até 5 anos
Doença residual mínima
Prazo: Até 5 anos
O teste de log rank e o modelo de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para avaliar a associação entre o tempo até os resultados do evento e o estado da doença residual.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS (coorte de indução intensiva)
Prazo: Até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar RFS para coorte de indução intensiva.
Até 5 anos
RFS (coorte de indução de menor intensidade)
Prazo: Até 5 anos
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar RFS para coorte de indução de menor intensidade.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tapan M Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0237 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08496 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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