寛解期の急性骨髄性白血病の治療のための維持療法としてのデシタビン単独またはベネトクラックス、ギルテリチニブ、エナシデニブ、またはイボシデニブとの併用
2026年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
寛解期のAML患者における経口デシタビンベースの維持療法
この第 Ib 相試験は、コントロール下（寛解）にある急性骨髄性白血病患者の治療において、デシタビン単独またはベネトクラクス、ギルテリチニブ、エナシデニブ、またはイボシデニブと併用した場合の副作用と考えられる利点を調べることです。
デシタビンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
ベネトクラクスは、細胞増殖に必要な Bcl-2 と呼ばれるタンパク質を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
ギルテリチニブ、エナシデニブ、およびイボシデニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
デシタビンを単独で投与するか、ベネトクラクス、ギルテリチニブ、エナシデニブ、またはイボシデニブと併用して投与すると、疾患の制御に役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 寛解達成後の維持療法としてデシタビンとセダズリジン（経口デシタビン）ベースの併用療法を受けた急性骨髄性白血病（AML）患者の安全性を評価すること。
副次的な目的:
I. 維持療法として経口デシタビンベースの併用療法を受けた AML 患者の無再発生存期間 (RFS) を評価すること。
Ⅱ． 維持療法として経口デシタビンベースの併用療法を受けた AML 患者の全生存期間 (OS) を評価すること。
III. 維持療法として経口デシタビンベースの併用療法を受けた AML 患者の無イベント生存率 (EFS) を評価すること。
IV. 維持療法として経口デシタビンベースの併用療法で治療された AML 患者の寛解期間 (CRd) を評価すること。
V. 微小残存病変のダイナミクスに対する経口デシタビンベースの併用の効果と、結果との関係を評価すること。
探索目的:
I. (1) 集中導入コホートおよび (2) 低強度導入コホートで RFS を評価する。
概要: 患者は 5 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM A: 患者は、デシタビンとセダズリジンを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1 ～ 3 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 週間、28 日ごとに繰り返されます。
アーム B: 患者は 1 ～ 3 日目にデシタビンとセズリジンの PO QD を受け、1 ～ 5 日目にベネトクラクスの PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
ARM C: 患者は、1～3 日目にデシタビンとセダズリジンの PO QD を受け、1～28 日目にギルテリチニブ PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
ARM D: 患者は、1～3 日目にデシタビンとセダズリジンの PO QD を受け、1～28 日目にエナシデニブ PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
ARM E: 患者は、1～3 日目にデシタビンとセダズリジンの PO QD を受け、1～28 日目にイボシデニブ PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は6〜12か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tapan M. Kadia, MD
- 電話番号：713-792-7305
- メール：tkadia@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Tapan M. Kadia
- 電話番号：713-792-7305
- メール：tkadia@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Tapan M. Kadia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上のAML患者で、最初の完全奏効（CR）または不完全な骨髄回復（CRi）を伴う完全奏効を達成し、同種幹細胞移植の即時候補ではない
- 寛解（CR/CRi）を達成するために集中治療（標準または高用量のシタラビンベースの治療を受けていると定義）を受けた患者は、寛解導入療法と少なくとも1回の強化サイクルを受けている必要があります。 これらの患者は、最後の地固め療法から 2 か月以内である限り適格であり、COHORT 1 (集中導入コホート) として指定されます。
- 寛解を達成するために低強度治療（低用量シタラビン［LDAC］または低メチル化剤［HMA］ベースの治療を受けていると定義）を受けた患者は、CR/達成までの間に少なくとも 2 サイクルの低強度治療を受けている必要があります。 CRi およびこのプロトコルへの登録。 それらはCOHORT 2（低強度誘導コホート）として指定されます
- いずれのサブグループ（低強度または高強度）についても、測定可能な残存病変を有する患者は、「統合からの時間」の最大要件なしに、いつでもそれぞれのコホートに登録できます。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<または= 3
- 血清総ビリルビン < または = 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- 血清クレアチニン < または = ～ 2.5 x ULN
- 絶対好中球数 (ANC) > 0.5 x k/uL
- 血小板数 > または = 50 x k/uL
妊娠可能年齢の女性は、次の場合に参加できます。
- -登録後10〜14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性である
- -禁欲または2つの効果的な避妊法（バリア法またはホルモン避妊法など）のいずれかに同意する 治療期間中および治療中止後最大30日
- 妊娠可能年齢の女性パートナーを持つ男性患者の場合、治療期間中および治療中止後30日以内に、禁欲または2つの効果的な避妊方法のいずれかに同意する場合に参加できます。
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (APL)、AML - M3 の診断は、形態学、免疫表現型、分子、または細胞遺伝学研究に基づいた、仏・米・英 (FAB) 分類による
- -AML関連t（15; 17）またはAPLバリアントの診断。 t(9;22)の患者も、チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けることができない、または受けたくない場合を除き、不適格です
- -制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 活動性CNS（中枢神経系）疾患の患者
- -研究プログラムのいずれかのコンポーネントに対して過敏症が記録されている患者
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -髄外AMLの病歴のある患者は、現在制御されているCNSへの関与を除いて、登録の対象にはなりません
- 患者が別の試験に参加して治療を受けることを希望する場合は、現在の試験から削除する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA（デシタビンとセズリジン）
患者は、1〜3日目にデシタビンとセダズリジンのPO QDを受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 週間、28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アームB（デシタビンおよびセズリジン、ベネトクラクス）
患者は、1～3日目にデシタビンとセダズリジンのPO QDを受け、1～5日目にベネトクラクスのPO QDを受ける。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アームC（デシタビンおよびセダズリジン、ギルテリチニブ）
患者は、1～3日目にデシタビンおよびセダズリジンのPO QDを受け、1～28日目にギルテリチニブのPO QDを受ける。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アームD（デシタビンおよびセダズリジン、エナシデニブ）
患者は、1～3日目にデシタビンとセダズリジンのPO QDを受け、1～28日目にエナシデニブのPO QDを受ける。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アームE（デシタビンおよびセダズリジン、イボシデニブ）
患者は、1～3日目にデシタビンとセダズリジンのPO QDを受け、1～28日目にイボシデニブのPO QDを受ける。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 サイクルまで 4 週間ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
|
一般に、安全性分析は記述的であり、適切な要約統計とともに表形式で提示されます。
有害事象は、重症度別、および各アームの治療との関係別に、頻度とパーセンテージを使用して集計されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：完全寛解または不完全な数の回復を伴う完全寛解から、再発または死亡の最初の客観的な記録の日まで、最大5年間評価
|
RFS の推定には Kaplan-Meier 法が使用されます。
|
完全寛解または不完全な数の回復を伴う完全寛解から、再発または死亡の最初の客観的な記録の日まで、最大5年間評価
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長5年間評価
|
OSの推定にはKaplan-Meier法が使用されます。
|
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、最長5年間評価
|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：治療開始から最初に記録されたイベントの日まで、最長 5 年間評価
|
イベントは次のように定義されます：確認された再発、有害事象による研究からの撤退、または何らかの原因による死亡。
カプラン・マイヤー法を使用して EFS を推定します。
|
治療開始から最初に記録されたイベントの日まで、最長 5 年間評価
|
|
寛解期間
時間枠：5年まで
|
カプラン・マイヤー法は、寛解期間に使用されます。
|
5年まで
|
|
最小限の残存病変
時間枠：5年まで
|
ログランク検定とCox比例ハザードモデルを使用して、イベント結果までの時間と残存疾患の状態との関連を評価します。
|
5年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RFS（集中誘導コホート）
時間枠：5年まで
|
Kaplan-Meier 法を使用して、集中導入コホートの RFS を推定します。
|
5年まで
|
|
RFS (低強度誘導コホート)
時間枠：5年まで
|
Kaplan-Meier 法を使用して、低強度導入コホートの RFS を推定します。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tapan M Kadia, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0237 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08496 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。