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REACH2: コートジボワールにおける生後1～11か月の小児へのアジスロマイシンの年2回大量配布に関する実施研究 (REACH)

2025年2月27日 更新者：FHI 360

アジスロマイシンを通じた小児プロジェクトの回復力プロジェクト：コートジボワールにおける生後1～11か月の小児へのアジスロマイシンの年2回大量配布に関する実施研究

REACH2は、児童死亡率の高い環境に住む生後1カ月から11カ月の児童の児童死亡率を低下させるために、年2回の単回投与アジスロマイシンの大量薬剤投与プラットフォームを通じた実施を調査することを目的とした3年間の実施研究研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、コートジボワール政府およびその他の利害関係者に、生後1か月から11か月の小児に対するアジスロマイシンの単回用量の年2回の大量薬物投与（MDA）を実施するために何が必要かを理解するために必要な情報を提供することである。トラコーマやその他の顧みられない熱帯病に使用されている既存の MDA プラットフォームを使用して、高い児童死亡率設定を拡張します。

計画: 連続横断研究は、トラコーマ MDA と連携して 19 の保健地区で 3 年間にわたって実施されます。 研究中の介入には、次のような単回用量のアジスロマイシンを年に2回配布する公衆衛生キャンペーンが含まれます。

  1. 毎年のトラコーマ MDA でのアジスロマイシンの適用範囲を、すでに生後 6 ～ 11 か月の小児を対象としている毎年のトラコーマ MDA と同時に投与される場合、生後 1 ～ 5 か月の小児に拡大します。
  2. 生後 1 か月から 11 か月の小児を対象とした独立型 MDA は、毎年行われるトラコーマ MDA の間に約 6 か月の間隔で、または毎年行われるトラコーマ MDA が段階的に廃止されている地域では年に 2 回行われます。

これらの介入活動の規模拡大を研究するために、研究者は、リーチ、有効性、導入、実装および維持（RE-AIM）実装科学フレームワークに基づいて体系的にデータを収集します。 データ収集活動には以下が含まれます。

  1. REACH活動が統合されているトラコーマMDAプラットフォームからの日常的なモニタリング、プロセス、および副作用データの分析
  2. 対象範囲を確認し、プロジェクト情報/メッセージへの接触を調査するための定期的な横断的なMDA後の調査
  3. 受け入れ可能性の問題を調査するため、19 の保健地区の生後 1 か月から 11 か月の子供の親または主な養育者、および地区レベルの MDA 実施者との綿密なインタビュー (IDI) および/またはフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を通じた質的データの収集。コミュニケーション、課題、実装における改善の領域。

さらに、2021年7月に開催予定の年次トラコーマMDAの第1ラウンドの後、生後1～11カ月の子供の親と地元の実施者を対象とした一連のフォーカスグループが実施され、公衆衛生キャンペーンのメッセージ展開を知らせる予定だ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
767535

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1ヶ月～11ヶ月
  • 対象となるコミュニティの居住者

除外基準:

  • 体重 3.0 kg 未満の小児 (WHO の成長曲線における生後 1 か月の健康な乳児の 3 百分位)
  • MDAの時点で重篤な病気のようです（CDDの評価による）
  • 物理的な制限のため、針のない注射器から送られる液体を飲み込むことができない
  • マクロライド系薬剤である可能性が高い薬剤に対する以前の副作用に関する主介護者の報告に基づく、アジスロマイシンを含むマクロライド系薬剤に対する既知のアレルギー
  • マクロライド系薬剤である可能性が高い薬剤に対する以前のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アジスロマイシンを年2回単回投与
1回用量のアジスロマイシン溶液（200 mg/5ml）を地域ベースで集団配布し、生後1～11か月の対象となるすべての乳児に体重1kgあたり20 mgを年2回（約6か月間隔で）投与します。
薬：アジスロマイシンの単回投与
年に一度、生後 1 か月から 11 か月の子供に単回投与のアジスロマイシンを地域ベースで大量配布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の対象となる適格人口の割合
時間枠：3年
対象保健地区におけるアジスロマイシンの介入対象人口（範囲）の範囲
3年
乳児死亡率
時間枠：3年
人口1,000人当たりの1歳未満の子供の死亡率
3年
実装の忠実度
時間枠：3年
介入活動の割合は計画どおりに実行されます
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム全体の費用
時間枠：3年
プログラムの費用は、人件費、消耗品/経常財、資本財、旅行/輸送、スペース、サービス、トレーニングなどのインプットに基づいて計算されます。
3年
治療を受けた子供一人当たりの費用
時間枠：3年
治療を受けた子供 1 人当たりのプログラム費用
3年
死亡あたりのコストを回避
時間枠：3年
回避される死亡あたりのプログラム費用
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FHI 360

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Ivory Coast

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Dulli, PhD、FHI 360

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1743615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究から得られた定量的な調査データが共有されます。 これらのデータには、個人を特定するデータは含まれません。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 6 か月以内に無期限に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは Harvard Dataverse で公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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