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REACH2: Umsetzungsforschung zur halbjährlichen Massenverteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in der Elfenbeinküste (REACH)

27. Februar 2025 aktualisiert von: FHI 360

Projekt „Resilienz durch Azithromycin für Kinder“: Umsetzungsforschung zur halbjährlichen Massenverteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in der Elfenbeinküste

REACH2 ist eine dreijährige Implementierungsforschungsstudie, die darauf abzielt, die Implementierung einer halbjährlichen Einzeldosis Azithromycin durch eine Massenverabreichungsplattform zu untersuchen, um die Kindersterblichkeit bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten zu senken, die in Gebieten mit hoher Kindersterblichkeit leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, der Regierung von Côte d'Ivoire und anderen Interessengruppen die erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, um zu verstehen, was erforderlich ist, um eine halbjährliche Massenverabreichung (Mass Drug Administration, MDA) von Einzeldosis Azithromycin für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten einzuführen Skalierung von Umgebungen mit hoher Kindersterblichkeit mithilfe der bestehenden MDA-Plattform für Trachom und andere vernachlässigte Tropenkrankheiten.

Design: Die serielle Querschnittsstudie wird in 19 Gesundheitsbezirken in Abstimmung mit den Trachom-MDAs über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt. Die untersuchte Intervention umfasst eine öffentliche Gesundheitskampagne zur halbjährlichen Verteilung von Einzeldosis-Azithromycin, einschließlich:

  1. Erweiterte Abdeckung mit Azithromycin während der jährlichen Trachom-MDAs für Kinder im Alter von 1 bis 5 Monaten, wenn die Entbindung gleichzeitig mit der jährlichen Trachom-MDA erfolgt, die bereits Kinder im Alter von 6 bis 11 Monaten abdeckt, gefolgt von
  2. Eigenständige MDAs für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten werden im Abstand von etwa 6 Monaten zwischen den jährlichen Trachom-MDAs oder alle zwei Jahre in Gebieten, in denen die jährlichen Trachom-MDAs auslaufen, verabreicht.

Um die Ausweitung dieser Interventionsaktivitäten zu untersuchen, werden die Forscher systematisch Daten sammeln und sich dabei am wissenschaftlichen Rahmen für die Umsetzung von Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung (RE-AIM) orientieren. Zu den Datenerfassungsaktivitäten gehören:

  1. Analysen von Routineüberwachungs-, Prozess- und unerwünschten Arzneimittelwirkungsdaten der Trachom-MDA-Plattform, in die die REACH-Aktivitäten integriert werden
  2. Regelmäßige Querschnittsumfragen nach der MDA, um die Abdeckung zu überprüfen und die Exposition gegenüber Projektinformationen/-nachrichten zu untersuchen
  3. Qualitative Datenerhebung durch ausführliche Interviews (IDI) und/oder Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit Eltern oder primären Betreuern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten in den 19 Gesundheitsbezirken und MDA-Umsetzern auf Bezirksebene, um Fragen der Akzeptanz zu untersuchen. Kommunikation, Herausforderungen und Verbesserungsmöglichkeiten bei der Umsetzung.

Darüber hinaus wird nach der ersten Runde der jährlichen Trachom-MDA, die im Juli 2021 stattfinden soll, eine Runde von Fokusgruppen mit Eltern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten und lokalen Umsetzer durchgeführt, um die Nachrichtenentwicklung für die öffentliche Gesundheitskampagne zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
767535

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 1 bis 11 Monaten
  • Wohnhaft in der Zielgemeinde

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3,0 kg (3. Perzentil für gesunde 1 Monat alte Säuglinge in den WHO-Wachstumstabellen)
  • Scheint zum Zeitpunkt der MDA schwer krank zu sein (nach Einschätzung des CDD)
  • Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist es nicht möglich, mit einer nadellosen Spritze abgegebene Flüssigkeit zu schlucken
  • Bekannte Allergie gegen Makrolide, einschließlich Azithromycin, basierend auf dem Bericht des primären Betreuers über frühere unerwünschte Reaktionen auf Medikamente, bei denen es sich wahrscheinlich um Makrolide handelt
  • vorherige allergische Reaktion auf ein Medikament, bei dem es sich wahrscheinlich um ein Makrolid handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Halbjährliche Einzeldosis Azithromycin
Massenmäßige, gemeindebasierte Verteilung einer Einzeldosis Azithromycin-Lösung (200 mg/5 ml), dosiert mit 20 mg/kg Gewicht, an alle berechtigten Säuglinge im Alter von 1 bis 11 Monaten zweimal jährlich (im Abstand von etwa 6 Monaten)
Arzneimittel: Einzeldosis Azithromycin
Zweijährliche, gemeindebasierte Massenverteilung von Einzeldosis Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der anspruchsberechtigten Bevölkerung, die von der Intervention abgedeckt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Abdeckung der Zielbevölkerung (Reichweite) der Intervention mit Azithromycin in ausgewählten Gesundheitsbezirken
3 Jahre
Säuglingssterberate
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Kindersterblichkeit bei Kindern unter 1 Jahr pro 1.000 Einwohner
3 Jahre
Umsetzungstreue
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Teil der Interventionsaktivitäten wird wie geplant durchgeführt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten des gesamten Programms
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Programmkosten werden auf der Grundlage der folgenden Eingaben berechnet: Personal, Lieferungen/wiederkehrende Güter, Investitionsgüter, Reisen/Transport, Raum, Dienstleistungen und Schulung
3 Jahre
Kosten pro behandeltem Kind
Zeitfenster: 3 Jahre
Programmkosten pro behandeltem Kind
3 Jahre
Kosten pro vermiedenem Todesfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Programmkosten pro vermiedenem Todesfall
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FHI 360

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Ivory Coast

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1743615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Quantitative Umfragedaten aus der Studie werden weitergegeben. Diese Daten enthalten keine personenbezogenen Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Harvard Dataverse öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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