Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REACH2: Implementační výzkum o dvouleté hromadné distribuci azithromycinu dětem 1-11 měsíců v Pobřeží slonoviny (REACH)

27. února 2025 aktualizováno: FHI 360

Projekt The Resiliency Through Azithromycin for Children: Implementace výzkumu o dvouleté hromadné distribuci azithromycinu dětem 1-11 měsíců v Pobřeží slonoviny

REACH2 je tříletá implementační výzkumná studie navržená tak, aby prozkoumala implementaci prostřednictvím platformy pro hromadné podávání léků azithromycinu, která se podává jednou za dva roky, s cílem snížit dětskou úmrtnost u dětí ve věku 1 až 11 měsíců, které pobývají v prostředí s vysokou dětskou úmrtností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout vládě Pobřeží slonoviny a dalším zúčastněným stranám informace potřebné k tomu, aby pochopili, co je potřeba k zavedení dvouletého hromadného podávání léků (MDA) jednorázové dávky azithromycinu dětem ve věku 1 až 11 měsíců v nastavení vysoké dětské úmrtnosti na míru pomocí stávající platformy MDA používané pro trachom a další opomíjené tropické nemoci.

Design: Sériová průřezová studie bude provedena v 19 zdravotních obvodech v koordinaci s trachomovými MDA v průběhu tří let. Studovaná intervence bude zahrnovat kampaň veřejného zdraví zaměřenou na distribuci jednorázové dávky azithromycinu dvakrát ročně, včetně:

  1. Rozšířené pokrytí azithromycinem během ročních trachomových MDA pro děti ve věku 1-5 měsíců, pokud jsou porodeny ve stejnou dobu jako roční trachomové MDA, které již pokrývají děti ve věku 6-11 měsíců, následované
  2. Samostatné MDA zaměřené na děti ve věku 1 až 11 měsíců dodávané v přibližně 6měsíčním intervalu mezi ročními trachomovými MDA nebo dvakrát ročně v oblastech, kde jsou roční trachomové MDA vyřazeny.

Za účelem prostudování rozsahu těchto intervenčních aktivit budou vyšetřovatelé systematicky shromažďovat data, řízená implementačním vědeckým rámcem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Činnosti sběru dat budou zahrnovat:

  1. Analýzy rutinního monitorování, procesů a údajů o nežádoucích účincích z platformy trachoma MDA, do které jsou integrovány aktivity REACH
  2. Pravidelné průřezové průzkumy po MDA pro ověření pokrytí a prozkoumání vystavení projektovým informacím/zasílání zpráv
  3. Sběr kvalitativních dat prostřednictvím hloubkových rozhovorů (IDI) a/nebo diskusních skupin (FGD) s rodiči nebo primárními pečovateli dětí ve věku od 1 do 11 měsíců v 19 zdravotních obvodech a s implementátory MDA na úrovni okresu s cílem prozkoumat otázky přijatelnosti, komunikace, výzvy a oblasti pro zlepšení implementace.

Dále, po prvním kole každoročního trachomového MDA, které se má konat v červenci 2021, se uskuteční kolo fokusních skupin s rodiči dětí ve věku 1–11 měsíců a místními realizátory, aby informovali o vývoji zpráv pro kampaň veřejného zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
767535

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří 1 až 11 měsíců
  • Bydlící v cílové komunitě

Kritéria vyloučení:

  • Děti pod 3,0 kg (3. centil pro zdravé 1měsíční kojence v růstových grafech WHO)
  • V době MDA se zdá být vážně nemocný (podle hodnocení CDD)
  • Z důvodu fyzických omezení nelze spolknout tekutinu podávanou injekční stříkačkou bez jehly
  • Známá alergie na makrolidy, včetně azithromycinu, na základě hlášení primárního ošetřovatele o předchozí nežádoucí reakci na léky, které pravděpodobně budou makrolidy
  • předchozí alergická reakce na léky, které mohou být makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednou za dva roky azithromycinu
Hromadná, komunitní distribuce jednorázové dávky roztoku azithromycinu (200 mg/5 ml) v dávce 20 mg/kg hmotnosti všem způsobilým kojencům ve věku 1 až 11 měsíců dvakrát ročně (přibližně 6 měsíců od sebe)
Lék: Jednodávkový azithromycin
Dvouletá hromadná, komunitní distribuce jednorázové dávky azithromycinu dětem ve věku 1 až 11 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% způsobilé populace pokryté intervencí
Časové okno: tři roky
pokrytí cílové populace intervence (reach) azithromycinem v cílových zdravotních obvodech
tři roky
Kojenecká úmrtnost
Časové okno: tři roky
Míra úmrtí dětí u dětí do 1 roku na 1 000 obyvatel
tři roky
Věrnost implementace
Časové okno: tři roky
Podíl intervenčních činností probíhá podle plánu
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na program jako celek
Časové okno: tři roky
Náklady na program budou vypočítány na základě následujících vstupů: personál, zásoby/opakované zboží, investiční zboží, cestování/doprava, prostor, služby a školení
tři roky
Cena za ošetřené dítě
Časové okno: tři roky
Náklady na program na jedno ošetřované dítě
tři roky
Odvrácená cena za smrt
Časové okno: tři roky
Náklady na program za odvrácenou smrt
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FHI 360

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Ivory Coast

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1743615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z kvantitativního průzkumu ze studie budou sdíleny. Tyto údaje neobsahují žádné jednotlivě identifikující údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na dobu neurčitou do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná na Harvard Dataverse.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení