REACH2: コートジボワールにおける生後1~11か月の小児へのアジスロマイシンの年2回大量配布に関する実施研究 (REACH)
2025年2月27日 更新者:FHI 360
アジスロマイシンを通じた小児プロジェクトの回復力プロジェクト:コートジボワールにおける生後1~11か月の小児へのアジスロマイシンの年2回大量配布に関する実施研究
REACH2は、児童死亡率の高い環境に住む生後1カ月から11カ月の児童の児童死亡率を低下させるために、年2回の単回投与アジスロマイシンの大量薬剤投与プラットフォームを通じた実施を調査することを目的とした3年間の実施研究研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、コートジボワール政府およびその他の利害関係者に、生後1か月から11か月の小児に対するアジスロマイシンの単回用量の年2回の大量薬物投与(MDA)を実施するために何が必要かを理解するために必要な情報を提供することである。トラコーマやその他の顧みられない熱帯病に使用されている既存の MDA プラットフォームを使用して、高い児童死亡率設定を拡張します。
計画: 連続横断研究は、トラコーマ MDA と連携して 19 の保健地区で 3 年間にわたって実施されます。 研究中の介入には、次のような単回用量のアジスロマイシンを年に2回配布する公衆衛生キャンペーンが含まれます。
- 毎年のトラコーマ MDA でのアジスロマイシンの適用範囲を、すでに生後 6 ~ 11 か月の小児を対象としている毎年のトラコーマ MDA と同時に投与される場合、生後 1 ~ 5 か月の小児に拡大します。
- 生後 1 か月から 11 か月の小児を対象とした独立型 MDA は、毎年行われるトラコーマ MDA の間に約 6 か月の間隔で、または毎年行われるトラコーマ MDA が段階的に廃止されている地域では年に 2 回行われます。
これらの介入活動の規模拡大を研究するために、研究者は、リーチ、有効性、導入、実装および維持(RE-AIM)実装科学フレームワークに基づいて体系的にデータを収集します。 データ収集活動には以下が含まれます。
- REACH活動が統合されているトラコーマMDAプラットフォームからの日常的なモニタリング、プロセス、および副作用データの分析
- 対象範囲を確認し、プロジェクト情報/メッセージへの接触を調査するための定期的な横断的なMDA後の調査
- 受け入れ可能性の問題を調査するため、19 の保健地区の生後 1 か月から 11 か月の子供の親または主な養育者、および地区レベルの MDA 実施者との綿密なインタビュー (IDI) および/またはフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を通じた質的データの収集。コミュニケーション、課題、実装における改善の領域。
さらに、2021年7月に開催予定の年次トラコーマMDAの第1ラウンドの後、生後1~11カ月の子供の親と地元の実施者を対象とした一連のフォーカスグループが実施され、公衆衛生キャンペーンのメッセージ展開を知らせる予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
767535
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abidjan、コートジボワール
- FHI 360
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月~11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢 1ヶ月~11ヶ月
- 対象となるコミュニティの居住者
除外基準:
- 体重 3.0 kg 未満の小児 (WHO の成長曲線における生後 1 か月の健康な乳児の 3 百分位)
- MDAの時点で重篤な病気のようです(CDDの評価による)
- 物理的な制限のため、針のない注射器から送られる液体を飲み込むことができない
- マクロライド系薬剤である可能性が高い薬剤に対する以前の副作用に関する主介護者の報告に基づく、アジスロマイシンを含むマクロライド系薬剤に対する既知のアレルギー
- マクロライド系薬剤である可能性が高い薬剤に対する以前のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アジスロマイシンを年2回単回投与
1回用量のアジスロマイシン溶液(200 mg/5ml)を地域ベースで集団配布し、生後1~11か月の対象となるすべての乳児に体重1kgあたり20 mgを年2回(約6か月間隔で)投与します。
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年に一度、生後 1 か月から 11 か月の子供に単回投与のアジスロマイシンを地域ベースで大量配布します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の対象となる適格人口の割合
時間枠:3年
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対象保健地区におけるアジスロマイシンの介入対象人口(範囲)の範囲
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3年
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乳児死亡率
時間枠:3年
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人口1,000人当たりの1歳未満の子供の死亡率
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3年
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実装の忠実度
時間枠:3年
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介入活動の割合は計画どおりに実行されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラム全体の費用
時間枠:3年
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プログラムの費用は、人件費、消耗品/経常財、資本財、旅行/輸送、スペース、サービス、トレーニングなどのインプットに基づいて計算されます。
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3年
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治療を受けた子供一人当たりの費用
時間枠:3年
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治療を受けた子供 1 人当たりのプログラム費用
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3年
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死亡あたりのコストを回避
時間枠:3年
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回避される死亡あたりのプログラム費用
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究から得られた定量的な調査データが共有されます。
これらのデータには、個人を特定するデータは含まれません。
IPD 共有時間枠
データは研究終了から 6 か月以内に無期限に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは Harvard Dataverse で公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。