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マイクロバイオームとインプラント感染症との関連

2026年3月16日 更新者：University of California, San Francisco

マイクロバイオームとインプラント感染症との関連性: インプラントベースの乳房再建による乳房切除術後の腸および乳房マイクロバイオームに対する抗生物質の影響の調査

最も一般的な組織拡張剤関連の感染症は、ブドウ球菌およびシュードモナス属によるものです。 さらに、乳房組織のマイクロバイオーム研究から、ブドウ球菌とシュードモナス属の存在量はサンプル間でばらつきがあることが示されています。 研究者は、ブドウ球菌および/またはシュードモナス属の初期存在量が多い乳房切除術を受ける参加者は、その後、これらのそれぞれの微生物による組織拡張剤関連感染症を発症する可能性が高いと仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 研究技術を使用した乳房マイクロバイオームサンプリングの実現可能性を判断する

第二の目的:

I. インプラントベースの再建を伴う乳房切除術を受け、術後インプラント感染症を発症する参加者とそうでない参加者の間での腸および乳房のマイクロバイオームの違いを定義すること。

II. インプラントベースの再建による乳房切除術後の腸および乳房マイクロバイオームに対する術後抗生物質の影響を確認すること。

概要: 参加者は 2 つのコホートのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

コホート A: 参加者は術後抗生物質を投与され、術後少なくとも 7 日間服用します。

コホート B: 感染の臨床的証拠がないため、参加者は術後に抗生物質を投与されません。

参加者は90日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Merisa Piper, MD
        • 副調査官：
          • Laura Barnes, MD
        • 副調査官：
          • Michael Campbell, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、組織学的に乳癌が確認された、または乳癌に対する遺伝的素因を持っている必要があります。
  2. 年齢 >= 18 歳
  3. 組織エキスパンダーまたはインプラントの即時配置を伴う乳房切除術を受ける予定
  4. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲
  5. 化学療法または放射線療法の完了後少なくとも 4 週間。

除外基準:

  1. 被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる重大な病状または検査異常
  2. 妊娠中または授乳中の方
  3. 同意日から90日以内に抗生物質を服用した患者
  4. 同意日から90日以内にプロバイオティクスを摂取した患者
  5. この研究で使用される抗生物質について概説したアレルギー反応が記録または報告されている患者
  6. 男性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート A: 標準的な抗生物質
標準的な切開前抗生物質と 24 時間周術期抗生物質の投与 - 処方された標準的な術後抗生物質を術後少なくとも 7 日間服用する
薬：セファレキシン
経口投与（PO）
他の名前：
  • ケフレックス
介入なし：コホート B: 抗生物質なし
標準的な切開前抗生物質と周術期 24 時間抗生物質の投与 - 患者が感染の臨床的証拠を示さない限り、術後は抗生物質を投与しない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過とともに正常に採取された組織サンプルの割合
時間枠：90日
乳房組織からのサンプル採取の成功の可能性は、長期 (手術中、1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目) の二値結果 (成功または不成功) として測定されます。 研究者は、各参加者のサンプリング時に直ちに組織サンプルの採取の成功を評価し、記録します。
90日
全体的に正常に採取された吸引サンプルの割合
時間枠：90日
組織拡張器の吸引ポートからのサンプル採取の成功の可能性は、時間の経過とともに (手術中、1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目) バイナリ結果 (成功または不成功) として測定されます。 研究者は、各参加者のサンプリング時に直ちに吸引サンプルの採取の成功を評価し、記録します。
90日
マイクロバイオームデータの生成に成功した組織サンプルの割合
時間枠：90日
各患者の組織サンプルからマイクロバイオーム データを作成する成功率に基づく実現可能性は、二値の結果 (成功または不成功) として測定され、報告されます。
90日
マイクロバイオームデータの生成に成功した吸引サンプルの割合
時間枠：90日
各患者の組織サンプルからマイクロバイオーム データを作成する成功率に基づく実現可能性は、二値の結果 (成功または不成功) として測定され、報告されます。
90日
マイクロバイオーム データの生成に成功したサンプルの割合
時間枠：90日
各患者の組織または吸引サンプルからマイクロバイオーム データを作成する成功率に基づく実現可能性は、二値の結果 (成功または不成功) として測定され、報告されます。
90日
乳房マイクロバイオームの経時的変化と抗生物質の総投与期間との相関関係（コホート A のみ）
時間枠：90日
研究者らは、グループ間、マイクロバイオーム環境間（腸と乳房、個人間）のマイクロバイオームを分析します。 経時的な乳房マイクロバイオームの変化の相関関係を、コホート A のみに対する抗生物質の総投与期間と比較します。 関連性の尺度は +1 から -1 の範囲で、値 0 は関連性がないことと同じです。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後感染症を患っている参加者の割合
時間枠：90日
安全性は、各来院時に各患者の術後感染の兆候を臨床的に評価することによって評価されます。 術後感染は、手術部位の紅斑、圧痛、浮腫、および/または化膿性排液 +/- 発熱の所見の臨床評価によって定義されます。 臨床的に感染症と診断された参加者の割合が各グループについて報告され、分析のための最終診断は二者択一で行われます。参加者は、術後 90 日間に術後感染があるか、術後 90 日間に術後感染がないかのいずれかになります。
90日
マイクロバイオームの種のシャノン多様性指数スコア
時間枠：90日
アルファ多様性は、運用されている分類単位の数による種の豊富さ、およびシャノン指数を使用した均一性について評価されます。 シャノン多様性指数 (H) は、群集内の種の多様性を特徴付けるために一般的に使用される指数で、存在する種の豊富さと均一性の両方を説明します。 種の総数 (pi) に対する種の割合 (i) が計算され、この割合の自然対数 (lnpi) が掛けられます。 結果として得られる積は種全体で合計され、-1 が乗算されます。 シャノンの公平性 (EH) は、H を Hmax (ここでは Hmax = lnS) で割ることによって計算できます。 公平性は 0 と 1 の間の値を想定し、1 は完全な均等性を示し、全体のインデックス スコアは種のパーセンテージで表されます。
90日
特定された微生物の総数
時間枠：90日
研究者らは、同定された微生物を種、属、門レベルで操作可能な分類単位にグループ化することによって微生物組成を評価し、種、遺伝子のグループ間でこれらの微生物の相対存在量を比較します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Plastic Surgery Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Merisa Piper, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 217510
  • NCI-2021-08985 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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