マイクロバイオームとインプラント感染症との関連
2026年3月16日 更新者：University of California, San Francisco
マイクロバイオームとインプラント感染症との関連性: インプラントベースの乳房再建による乳房切除術後の腸および乳房マイクロバイオームに対する抗生物質の影響の調査
最も一般的な組織拡張剤関連の感染症は、ブドウ球菌およびシュードモナス属によるものです。
さらに、乳房組織のマイクロバイオーム研究から、ブドウ球菌とシュードモナス属の存在量はサンプル間でばらつきがあることが示されています。
研究者は、ブドウ球菌および/またはシュードモナス属の初期存在量が多い乳房切除術を受ける参加者は、その後、これらのそれぞれの微生物による組織拡張剤関連感染症を発症する可能性が高いと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 研究技術を使用した乳房マイクロバイオームサンプリングの実現可能性を判断する
第二の目的:
I. インプラントベースの再建を伴う乳房切除術を受け、術後インプラント感染症を発症する参加者とそうでない参加者の間での腸および乳房のマイクロバイオームの違いを定義すること。
II. インプラントベースの再建による乳房切除術後の腸および乳房マイクロバイオームに対する術後抗生物質の影響を確認すること。
概要: 参加者は 2 つのコホートのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
コホート A: 参加者は術後抗生物質を投与され、術後少なくとも 7 日間服用します。
コホート B: 感染の臨床的証拠がないため、参加者は術後に抗生物質を投与されません。
参加者は90日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Barnes, MD
- 電話番号：(415) 502-1259
- メール：Laura.Barnes@ucsf.edu
研究場所
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-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Laura Barnes, MD
- 電話番号：415-502-1259
- メール：Laura.Barnes@ucsf.edu
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主任研究者：
- Merisa Piper, MD
-
副調査官：
- Laura Barnes, MD
-
副調査官：
- Michael Campbell, PhD
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コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に乳癌が確認された、または乳癌に対する遺伝的素因を持っている必要があります。
- 年齢 >= 18 歳
- 組織エキスパンダーまたはインプラントの即時配置を伴う乳房切除術を受ける予定
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲
- 化学療法または放射線療法の完了後少なくとも 4 週間。
除外基準:
- 被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる重大な病状または検査異常
- 妊娠中または授乳中の方
- 同意日から90日以内に抗生物質を服用した患者
- 同意日から90日以内にプロバイオティクスを摂取した患者
- この研究で使用される抗生物質について概説したアレルギー反応が記録または報告されている患者
- 男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 標準的な抗生物質
標準的な切開前抗生物質と 24 時間周術期抗生物質の投与 - 処方された標準的な術後抗生物質を術後少なくとも 7 日間服用する
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経口投与（PO）
他の名前：
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介入なし：コホート B: 抗生物質なし
標準的な切開前抗生物質と周術期 24 時間抗生物質の投与 - 患者が感染の臨床的証拠を示さない限り、術後は抗生物質を投与しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過とともに正常に採取された組織サンプルの割合
時間枠：90日
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乳房組織からのサンプル採取の成功の可能性は、長期 (手術中、1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目) の二値結果 (成功または不成功) として測定されます。
研究者は、各参加者のサンプリング時に直ちに組織サンプルの採取の成功を評価し、記録します。
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90日
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全体的に正常に採取された吸引サンプルの割合
時間枠：90日
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組織拡張器の吸引ポートからのサンプル採取の成功の可能性は、時間の経過とともに (手術中、1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目) バイナリ結果 (成功または不成功) として測定されます。
研究者は、各参加者のサンプリング時に直ちに吸引サンプルの採取の成功を評価し、記録します。
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90日
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マイクロバイオームデータの生成に成功した組織サンプルの割合
時間枠：90日
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各患者の組織サンプルからマイクロバイオーム データを作成する成功率に基づく実現可能性は、二値の結果 (成功または不成功) として測定され、報告されます。
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90日
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マイクロバイオームデータの生成に成功した吸引サンプルの割合
時間枠：90日
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各患者の組織サンプルからマイクロバイオーム データを作成する成功率に基づく実現可能性は、二値の結果 (成功または不成功) として測定され、報告されます。
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90日
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マイクロバイオーム データの生成に成功したサンプルの割合
時間枠：90日
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各患者の組織または吸引サンプルからマイクロバイオーム データを作成する成功率に基づく実現可能性は、二値の結果 (成功または不成功) として測定され、報告されます。
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90日
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乳房マイクロバイオームの経時的変化と抗生物質の総投与期間との相関関係（コホート A のみ）
時間枠：90日
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研究者らは、グループ間、マイクロバイオーム環境間（腸と乳房、個人間）のマイクロバイオームを分析します。
経時的な乳房マイクロバイオームの変化の相関関係を、コホート A のみに対する抗生物質の総投与期間と比較します。
関連性の尺度は +1 から -1 の範囲で、値 0 は関連性がないことと同じです。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後感染症を患っている参加者の割合
時間枠：90日
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安全性は、各来院時に各患者の術後感染の兆候を臨床的に評価することによって評価されます。
術後感染は、手術部位の紅斑、圧痛、浮腫、および/または化膿性排液 +/- 発熱の所見の臨床評価によって定義されます。
臨床的に感染症と診断された参加者の割合が各グループについて報告され、分析のための最終診断は二者択一で行われます。参加者は、術後 90 日間に術後感染があるか、術後 90 日間に術後感染がないかのいずれかになります。
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90日
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マイクロバイオームの種のシャノン多様性指数スコア
時間枠：90日
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アルファ多様性は、運用されている分類単位の数による種の豊富さ、およびシャノン指数を使用した均一性について評価されます。
シャノン多様性指数 (H) は、群集内の種の多様性を特徴付けるために一般的に使用される指数で、存在する種の豊富さと均一性の両方を説明します。
種の総数 (pi) に対する種の割合 (i) が計算され、この割合の自然対数 (lnpi) が掛けられます。
結果として得られる積は種全体で合計され、-1 が乗算されます。
シャノンの公平性 (EH) は、H を Hmax (ここでは Hmax = lnS) で割ることによって計算できます。
公平性は 0 と 1 の間の値を想定し、1 は完全な均等性を示し、全体のインデックス スコアは種のパーセンテージで表されます。
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90日
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特定された微生物の総数
時間枠：90日
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研究者らは、同定された微生物を種、属、門レベルで操作可能な分類単位にグループ化することによって微生物組成を評価し、種、遺伝子のグループ間でこれらの微生物の相対存在量を比較します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Merisa Piper, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217510
- NCI-2021-08985 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。