Mikrobiomi ja yhteys implanttiinfektioihin
Mikrobiomi ja assosiaatio implanttiinfektioiden kanssa: antibioottien vaikutuksen tutkiminen suoliston ja rintojen mikrobiomiin rinnanpoiston jälkeisellä implanttipohjaisella rintojen rekonstruktiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää rintojen mikrobiominäytteenoton toteutettavuus käyttämällä tutkimustekniikoita
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritellä erot suoliston ja rintojen mikrobiomissa niiden osallistujien välillä, joille tehdään rinnanpoisto implanttipohjaisella rekonstruktiolla ja joille kehittyy postoperatiivinen implanttiinfektio.
II. Selvittää leikkauksen jälkeisten antibioottien vaikutukset suoliston ja rintojen mikrobiomiin mastektomian jälkeen implanttipohjaisella rekonstruktiolla.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI A: Osallistujat saavat leikkauksen jälkeen antibiootteja vähintään 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
KOHORTTI B: Osallistujat eivät saa antibiootteja leikkauksen jälkeen, jos infektiosta ei ole kliinisiä todisteita.
Osallistujia seurataan 90 päivän ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Barnes, MD
- Puhelinnumero: (415) 502-1259
- Sähköposti: Laura.Barnes@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Barnes, MD
- Puhelinnumero: 415-502-1259
- Sähköposti: Laura.Barnes@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Merisa Piper, MD
-
Alatutkija:
- Laura Barnes, MD
-
Alatutkija:
- Michael Campbell, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä TAI geneettinen taipumus rintasyöpään.
- Ikä >= 18 vuotta
- Suunniteltu rinnanpoistoon, jossa kudoslaajentimet tai implantti asetetaan välittömästi
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
- Vähintään 4 viikkoa kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila tai laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka asettavat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet antibiootteja 90 päivän kuluessa suostumuspäivästä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet probiootteja 90 päivän kuluessa suostumuspäivästä
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai raportoitu allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytettävistä antibiooteista
- Miespotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Standardiantibiootit
Saat tavanomaisia leikkausta edeltäviä antibiootteja ja 24 tunnin perioperatiivisia antibiootteja - Määrätyt vakioantibiootit leikkauksen jälkeen vähintään 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti B: Ei antibiootteja
Saat tavanomaisia antibiootteja ennen leikkausta ja 24 tunnin perioperatiivisia antibiootteja - Ei antibiootteja leikkauksen jälkeen, ellei potilaalle ilmaantu kliinisiä merkkejä infektiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan mittaan onnistuneesti saatujen kudosnäytteiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mahdollisuutta saada näytteitä rintakudoksesta mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ajan kuluessa (leikkauksensisäisesti, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4).
Tutkijat arvioivat ja dokumentoivat kudosnäytteen ottamisen onnistumisen välittömästi kunkin osallistujan näytteenoton yhteydessä.
|
90 päivää
|
|
Onnistuneesti saatujen aspiraattinäytteiden osuus kokonaisuutena
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mahdollisuus saada näytteitä kudoslaajentimen aspiraatioporteista mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ajan kuluessa (leikkauksensisäisesti, viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4).
Tutkijat arvioivat ja dokumentoivat aspiraattinäytteen ottamisen onnistumisen välittömästi kunkin osallistujan näytteenoton yhteydessä.
|
90 päivää
|
|
Sellaisten kudosnäytteiden osuus, jotka tuottavat onnistuneesti mikrobiomitietoja
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kunkin potilaan kudosnäytteistä mikrobiomitietojen tuottamisen onnistumisprosentteihin perustuva toteutettavuus mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ja raportoidaan.
|
90 päivää
|
|
Aspiraattinäytteiden osuus, jotka tuottavat onnistuneesti mikrobiomitietoja
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kunkin potilaan kudosnäytteistä mikrobiomitietojen tuottamisen onnistumisprosentteihin perustuva toteutettavuus mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ja raportoidaan.
|
90 päivää
|
|
Niiden näytteiden osuus, jotka tuottavat onnistuneesti mikrobiomitietoja
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kunkin potilaan kudos- tai aspiraattinäytteistä mikrobiomitietojen tuottamiseen perustuva toteutettavuus mitataan binäärisenä tuloksena (onnistui tai ei onnistunut) ja raportoidaan.
|
90 päivää
|
|
Rintojen mikrobiomin muutoksen korrelaatio ajan myötä antibioottien kokonaiskeston kanssa (vain kohortti A)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkijat analysoivat mikrobiomeja ryhmien välillä, mikrobiomiympäristöjen välillä (suoli v. rinta, yksilöiden välinen).
Rintojen mikrobiomin muutoksen korrelaatiota ajan myötä verrataan vain kohortin A antibioottien kokonaiskestoon.
Assosiaatiomitta vaihtelee +1:stä -1:een, ja arvo nolla on yhtä kuin ei yhteyttä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen infektion sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan kliinisesti arvioimalla leikkauksen jälkeisen infektion merkkejä kussakin potilaassa jokaisella klinikkakäynnillä.
Leikkauksen jälkeinen infektio määritellään kliinisellä arvioinnilla leikkauskohdan eryteeman, arkuuden, turvotuksen ja/tai märkivän vedenpoiston +/- kuumeen löydöksistä.
Kliinisesti diagnosoidun infektion saaneiden osallistujien osuus raportoidaan kustakin ryhmästä ja analyysien lopullinen diagnoosi on binaarinen; osallistujalla on joko leikkauksen jälkeinen infektio 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana tai ei ole leikkauksen jälkeistä infektiota 90 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
90 päivää
|
|
Shannonin monimuotoisuusindeksipisteet mikrobiomilajeille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Alfa-diversiteetin lajirikkautta arvioidaan operatiivisten taksonomisten yksiköiden lukumäärän perusteella ja tasaisuutta Shannon-indeksin avulla.
Shannonin monimuotoisuusindeksi (H) on indeksi, jota käytetään yleisesti luonnehtimaan lajien monimuotoisuutta yhteisössä ja se vastaa sekä esiintyvien lajien runsautta että tasaisuutta.
Lajien (i) osuus lajien kokonaismäärästä (pi) lasketaan ja kerrotaan sitten tämän osuuden luonnollisella logaritmilla (lnpi).
Tuloksena oleva tulos lasketaan yhteen lajien välillä ja kerrotaan -1:llä.
Shannonin tasapuolisuus (EH) voidaan laskea jakamalla H Hmax:lla (tässä Hmax = lnS).
Tasapuolisuus olettaa arvon välillä 0 ja 1, kun 1 on täydellinen tasaisuus, ja kokonaisindeksin pistemäärä esitetään prosentteina lajista.
|
90 päivää
|
|
Tunnistettujen mikrobien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkijat arvioivat mikrobikoostumusta ryhmittelemällä tunnistetut mikrobit toimiviin taksonomisiin yksiköihin laji-, suku- ja fyla-tasolla ja vertaavat näiden mikrobien suhteellisia määriä ryhmien välillä lajin, geenin mukaan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Tautialttius
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Geneettinen alttius sairauksille
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Kefaleksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217510
- NCI-2021-08985 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .